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Testen der Verwendung von Steroiden und Tyrosinkinase-Inhibitoren mit Blinatumomab oder einer Chemotherapie bei neu diagnostizierter BCR-ABL-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen

9. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Induktion von Steroiden + Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) mit Chemotherapie oder Blinatumomab bei neu diagnostizierter BCR-ABL-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung einer üblichen Behandlung mit Chemotherapie und Steroiden und einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) mit der gleichen Behandlung plus Blinatumomab. Blinatumomab ist ein Bi-spezifischer T-Zell-Engager („BiTE“), der die Wachstums- und Ausbreitungsfähigkeit von Krebszellen beeinträchtigen kann. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Forschern dabei helfen festzustellen, ob eine Kombinationstherapie mit Steroiden, TKIs und Blinatumomab besser wirkt als die Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) nach Induktion mit Steroiden + TKI + Blinatumomab versus Induktion mit Steroiden + TKI + Chemotherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD) bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden, versus (vs) Blinatumomab am Ende der ersten Induktion (Woche 15).

II. Bewertung der MRD-Negativitätsrate nach Behandlungsarm für die Patienten, die nach der ersten Induktion und der zweiten Induktion MRD-positiv waren.

III. Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS) für Patienten, die ursprünglich für eine Chemotherapie randomisiert wurden, mit Blinatumomab.

IV. Bewertung der Toxizität von Blinatumomab + TKI vs. TKI + Chemotherapie bei dieser Patientenpopulation.

V. Bewertung der Toxizität des Chemotherapieschemas bei dieser Patientenpopulation.

VI. Um das Ergebnis von Patienten zu beschreiben, die nach einer Behandlung nur mit Blinatumomab + TKI zu einer allogenen Stammzelltransplantation übergehen.

GLIEDERUNG:

ARM A (PRÄINDUKTION): Die Patienten erhalten Prednison oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–21 und Ponatinibhydrochlorid (Ponatinib) PO QD oder Dasatinib PO QD an den Tagen 1–21, je nach Wahl des Prüfarztes.

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen (Arm B oder C) zugeteilt. Die Patienten werden einer Knochenmarkaspiration mit Biopsie, Lumbalpunktionen, Echokardiogramm (ECHO) und Multigated Acquisition (MUGA)-Scans unterzogen, wie vom Prüfarzt angegeben.

ARM B (INDUKTIONSTHERAPIE):

ZYKLUS 1: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid intravenös (IV) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–3, Dexamethason PO oder IV an den Tagen 1–4 und 11–14, Cytarabin intrathekal (IT) an Tag 1, Doxorubicinhydrochlorid (Doxorubicin) IV an Tag 4, Vincristinsulfat (Vincristin) i.v. an den Tagen 4 und 11 und Methotrexat i.v. an Tag 8. Die Patienten erhalten außerdem Mesna 600 mg/m^2 i.v. als „Chemoschutzmittel“ per kontinuierlicher Infusion an den Tagen 1-3 (beginnend am 1 Stunde vor Cyclophosphamid und bis 12 Stunden nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis abgeschlossen).

ZYKLUS 2 (ALTER 18–70): Beginnend mit Zyklus 2 erhalten fitte Patienten im Alter von 18–70 Jahren Dasatinib 70 mg/Tag p.o. oder Ponatinib 30 mg/Tag p.o. an den Tagen 1–21, Methotrexat IV über 24 Stunden und IT an Tag 1 und Cytarabin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 2-3 jedes Zyklus. Am Tag 22 von Zyklus 2 oder später, sobald die absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 1000 Zellen/ul und die Thrombozytenzahl größer als 50.000 Zellen/ul sind, erhalten die Patienten Hypercyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason (CVAD). für 2 weitere Zyklen.

ZYKLUS 2 (ALTER > 70 oder nicht fit < 70): Ab Zyklus 2 erhalten Patienten im Alter von > 70 oder jünger, die für Hyper-CVAD nicht fit sind, Ponatinib PO QD oder Dasatinib PO QD an den Tagen 1-21 jedes Zyklus. Die Patienten erhalten außerdem Methotrexat IV über 24 Stunden und IT am Tag 1 und Cytarabin IV über 2 Stunden an den Tagen 2-3 jedes Zyklus. Die Regime von Zyklus 1 und 2 werden jeweils einmal wiederholt, beginnend am Tag 22 von Zyklus 2 oder später, aber sobald die ANC größer als 1000 Zellen/ul und die Blutplättchen größer als 50.000 Zellen/ul sind.

Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nach 4 Zyklen eine Remission (signifikante Reduktion der Leukämiemenge im Knochenmark und Blut/MRD-negativ) erreichen, können eine alternative Behandlung erhalten, entweder eine Konsolidierung mit zwei Zyklen Hyper-CVAD, gefolgt von einer TKI-Erhaltungstherapie, oder sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation durch Erhaltungstherapie. Patienten, die keine Remission erreichen (MRD-positiv), werden Arm D zugeordnet. Patienten, bei denen ein nicht abheilendes Nierenversagen oder eine lebensbedrohliche Infektion auftritt, die eine Behandlungsverzögerung von 21 Tagen erfordern können, wechseln zu Arm C, um die vorgeschriebene Kur zu erhalten von Blinatumomab.

ARM C (INDUKTIONSTHERAPIE):

ZYKLUS 1: Die Patienten erhalten Ponatinib PO QD oder Dasatinib PO QD an den Tagen 1-28. Die Patienten erhalten außerdem Dexamethason p.o. oder i.v. an Tag 1 und Blinatumomab i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-28, gefolgt von Methotrexat i.v. an Tag 28 oder 29.

ZYKLUS 2: Die Patienten erhalten Ponatinib PO QD oder Dasatinib PO QD an den Tagen 1-28. Die Patienten erhalten außerdem Dexamethason p.o. oder i.v. an Tag 1 und Blinatumomab i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-28.

Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM D (RE-INDUKTION): In Arm B behandelte Patienten, die am Ende der Induktionstherapie MRD-positiv bleiben, erhalten eine auf Blinatumomab basierende Re-Induktion, die mit dem für Arm C beschriebenen Regime identisch ist.

ARM E (REINDUKTION): In Arm C behandelte Patienten, die am Ende der Induktionstherapie MRD-positiv bleiben, erhalten eine auf Chemotherapie basierende Reinduktion, die mit dem für Arm B beschriebenen Schema gemäß dem Alter des Patienten und dem vorab festgelegten Chemotherapie-Arm identisch ist.

Patienten, deren molekularer Test nach erneuter Induktion MRD-positiv bleibt, werden nach Ermessen des Prüfarztes weiterverfolgt oder erhalten eine Anti-CD-19-CART-T-Zelltherapie, Inotuzumab Ozogamicin, intensive Chemotherapie oder Palliativpflege.

Die Patienten werden 10 Jahre lang ab dem Datum der Registrierung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Suspendiert
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrutierung
        • San Juan City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-763-1296
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sravanti Rangaraju
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
        • Suspendiert
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
        • Suspendiert
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Suspendiert
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Suspendiert
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Suspendiert
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Suspendiert
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Suspendiert
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Suspendiert
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Suspendiert
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Suspendiert
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Rekrutierung
        • Community Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Haifaa Abdulhaq
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 559-387-1827
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Suspendiert
        • University Oncology Associates
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Suspendiert
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • James K. Mangan
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Deepa Jeyakumar
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lourdes M. Mendez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Rekrutierung
        • Pali Momi Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-486-6000
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Suspendiert
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Suspendiert
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Rekrutierung
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Hauptermittler:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Rekrutierung
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Hauptermittler:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Hauptermittler:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Straub Clinic and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-522-4333
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Suspendiert
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Suspendiert
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Suspendiert
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Suspendiert
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Suspendiert
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Suspendiert
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Suspendiert
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Suspendiert
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Suspendiert
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Suspendiert
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Suspendiert
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Suspendiert
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Suspendiert
        • Saint Anthony's Health
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Suspendiert
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Shira N. Dinner
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Homer Glen, Illinois, Vereinigte Staaten, 60491
        • Suspendiert
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Suspendiert
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Suspendiert
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Suspendiert
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Suspendiert
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Hauptermittler:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan A. Webster
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alexander Dew
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-319-2100
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Suspendiert
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Suspendiert
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Suspendiert
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Jay Yang
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haythem Y. Ali
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Jay Yang
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Suspendiert
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Suspendiert
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
      • Shelby, Michigan, Vereinigte Staaten, 48315
        • Suspendiert
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Suspendiert
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Antoine Saliba
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Hauptermittler:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Suspendiert
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Suspendiert
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Suspendiert
        • Mercy Hospital Joplin
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Rekrutierung
        • Freeman Health System
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • Research Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Suman Kambhampati
        • Kontakt:
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Suspendiert
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Suspendiert
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Suspendiert
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Suspendiert
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Suspendiert
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey L. Uy
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Suspendiert
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Suspendiert
        • CoxHealth South Hospital
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Suspendiert
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Suspendiert
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Mantzaris
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hauptermittler:
          • Paul M. Barr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna J. Jamieson
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hauptermittler:
          • Bayard L. Powell
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Emily K. Curran
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth Medical Center
        • Hauptermittler:
          • William Tse
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Meixiao Long
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Hauptermittler:
          • Emily K. Curran
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamad Khawandanah
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Suspendiert
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Suspendiert
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Suspendiert
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Suspendiert
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Rekrutierung
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Rekrutierung
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
        • Suspendiert
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Vadakara
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Rekrutierung
        • Pocono Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Wilde
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Keith W. Pratz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-474-9892
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Rekrutierung
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Praneeth Baratam
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Suspendiert
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Suspendiert
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Suspendiert
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Suspendiert
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Suspendiert
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Hauptermittler:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Sanjay R. Mohan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Suspendiert
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Suspendiert
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shilpan Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-790-2700
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srinivas K. Tantravahi
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-Mail: rpo@uvm.edu
        • Hauptermittler:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Keri R. Maher
        • Kontakt:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Suspendiert
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Suspendiert
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Suspendiert
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Suspendiert
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Suspendiert
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Suspendiert
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Rekrutierung
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Suspendiert
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • Suspendiert
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Suspendiert
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Suspendiert
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Suspendiert
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Suspendiert
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • Suspendiert
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Suspendiert
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Rekrutierung
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Suspendiert
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Suspendiert
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ryan J. Mattison
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DIE VORREGISTRIERUNG (BIS ZU SCHRITT 0) - INKLUSION
  • Der Patient muss >= 18 und =< 75 Jahre alt sein
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0-3 haben

  • Beim Patienten muss B-ALL neu diagnostiziert worden sein oder es besteht der Verdacht auf ALL

    • Der Patient muss eine BCR-ABL1-positive Erkrankung haben. Die Diagnose einer ALL und das Vorliegen einer BCR-ABL-Translokation müssen zentral bestätigt werden. Patienten können registriert werden und mit der Therapie der Stufe 1 beginnen, während sie auf die Bestätigung der Eignung durch das Zentrallabor warten

      • HINWEIS: Knochenmarkaspirat und/oder periphere Blutproben müssen an das Leukämielabor des American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) am MD Anderson Cancer Center gesendet werden, um die Eignung des Patienten für die Registrierung für Schritt 1 zu bestimmen oder die Auswertbarkeit des Patienten zu bestätigen. Eine zentral fluoreszenzaktivierte Zellsortierungsanalyse (FACS) wird durchgeführt, um B-ALL zu bestimmen und akute myeloische Leukämie (AML) oder akute bi-phänotypische Leukämie auszuschließen, und der BCR-ABL-Ausgangsstatus wird durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bestimmt. . Das ECOG-ACRIN Leukämielabor leitet die Ergebnisse innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt der Probe an die einsendende Institution weiter. Die Knochenmarkpunktion muss aus dem ersten Zug stammen (anfänglich oder umgeleitet). Die Proben müssen ausreichend Blasten enthalten. In Fällen, in denen die Knochenmarkaspiration möglicherweise unzureichend ist oder die Knochenmarkuntersuchung bereits vor Studieneinwilligung und Aufnahme in Stufe 0 durchgeführt wurde, kann peripheres Blut eingereicht werden, sofern ausreichend zirkulierende Blasten vorhanden sind (> 10 %). Wenn eine BCR-ABL-positive B-ALL-Diagnose bereits von lokalen CLIA-zertifizierten Labors (Clinical Laboratory Improvement Act) gestellt wurde, kann der Patient für Schritt 1 registriert werden, ohne auf eine zentrale Bestätigung zu warten
  • Patienten, die vor der Studienregistrierung für Stufe 1 mit irgendeiner Art von TKI begonnen haben, dürfen die Studie fortsetzen, wenn sie nicht länger als 14 Tage TKI erhalten haben
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG ZU SCHRITT 1 – INKLUSION
  • Der Patient muss eine Diagnose von Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) ALL haben, die lokal bestimmt wurde, und Knochenmark und/oder peripheres Blut wurde gesendet und der Empfang wurde zur zentralen Bestätigung bestätigt oder zentral vom ECOG-ACRIN Leukemia Laboratory am MD Anderson Cancer Center bestimmt
  • Gesamtbilirubin = < 3 mg/dL (Patienten mit Gilbert-Syndrom müssen ein Gesamtbilirubin von < 5 mg/dL haben) (erhalten = < 28 Tage vor Registrierung in Schritt 1)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5-fach der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten = < 28 Tage vor zu Schritt 1 Anmeldung)
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance > 45 ml/min (basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung) (erhalten = < 28 Tage vor Registrierung in Schritt 1)
  • Patienten mit akuter Organfunktionsstörung bei der Registrierung der Stufe 1, die möglicherweise auf Leukämie zurückzuführen sind, können unabhängig von den Laborergebnissen bei der Vorstellung registriert werden. Solche Patienten dürfen sich registrieren lassen und können mit einer Arm-A-Steroid- + TKI-Therapie beginnen, dürfen jedoch nur dann mit der Randomisierung in Schritt 2 fortfahren, wenn die beschriebenen Eignungskriterien erfüllt sind
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) muss die HBV-Viruslast nicht nachweisbar sein oder, falls angezeigt, eine supprimierende Therapie erhalten
  • Patienten, die sich ohne Anzeichen einer akuten Organfunktionsstörung vorstellten, aber während Schritt 0 einen Anstieg der Leberenzyme erlebten, von dem der Prüfer vermutet, dass es sich um eine Nebenwirkung eines der verschriebenen Medikamente handelt, dürfen unabhängig von der Höhe der Leberenzyme registriert werden. Schritt 2 Die Randomisierung muss ausgesetzt werden, bis die Umrisse der Eignungskriterien erfüllt sind, jedoch nicht später als 14 Tage nach Abschluss der Arm-A-Therapie
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen und, falls angezeigt, behandelt werden
  • Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen Patienten Klasse 2B oder besser sein. Ein ECHO/MUGA ist erforderlich.
  • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen Patienten Klasse 2B oder besser sein

  • Prüfer müssen bestätigen, welcher TKI-Patient erhalten wird

    • HINWEIS: Patienten mit bekanntem T315I-Mutationsstatus sollten eine Behandlung mit Ponatinib erhalten
    • HINWEIS: In Situationen aufgrund von Problemen mit dem Versicherungsschutz und wenn der vorausgewählte TKI nicht sofort verfügbar ist, können Patienten während Schritt 1 Dasatinib oder Imatinib erhalten. Der Prüfarzt muss Dasatinib oder Ponatinib vor der Randomisierung in Schritt 2 neu spezifizieren, und von da an dürfen die Patienten nur noch den vorausgewählten TKI erhalten
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DIE RANDOMISIERUNG IN SCHRITT 2 – INKLUSION

  • Der Patient muss mindestens 7 und nicht mehr als 21 Tage der Protokollbehandlung in Arm A vor der Randomisierung in Schritt 2 abgeschlossen haben. (Tage, an denen die Therapie in Arm A aus irgendeinem Grund ausgesetzt wurde, werden nicht gezählt)

    • HINWEIS: Der erste Tag der Steroidverschreibung nach der Registrierung gilt als erster Tag der Studientherapie. Der ausgewählte TKI muss vor der Randomisierung eingeleitet werden
  • Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung für Stufe 1 mit einer akuten Organdysfunktion vorstellten, müssen ein Gesamtbilirubin von < 2 x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) aufweisen.
  • AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance > 45 ml/min (basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung)

  • Prüfer müssen bestätigen, welcher TKI-Patient erhalten wird.

    • HINWEIS: Patienten mit bekanntem T315I-Mutationsstatus sollten eine Behandlung mit Ponatinib erhalten
  • Bei Patienten unter 70 Jahren muss das geplante Chemotherapieschema vor der Randomisierung festgelegt worden sein
  • Die Patienten müssen alle schwerwiegenden infektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit der Therapie überstanden haben
  • Alle signifikanten medizinischen Komplikationen im Zusammenhang mit der Therapie müssen abgeklungen sein
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG ZU SCHRITT 3 (ERNEUTE EINLEITUNG) – INKLUSION
  • Die Institution hat zentralisierte MRD-Ergebnisse erhalten, die den positiven Status bestätigen
  • Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung für Schritt 1 mit einer akuten Organfunktionsstörung vorstellten, müssen ein Gesamtbilirubin von < 2 x ULN der Einrichtung haben
  • Patienten mit akuter Organdysfunktion müssen AST (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) haben
  • Patienten mit akuter Organdysfunktion müssen eine geschätzte Kreatinin-Clearance > 45 ml/min haben (basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung)

  • Prüfer müssen bestätigen, welcher TKI-Patient erhalten wird

    • HINWEIS: Patienten mit bekanntem T315I-Mutationsstatus sollten eine Behandlung mit Ponatinib erhalten
  • Für Patienten unter 70 Jahren, die zuvor Arm C zugewiesen wurden, muss das beabsichtigte Chemotherapieschema festgelegt worden sein

Ausschlusskriterien:

  • VORREGISTRIERUNG (SCHRITT 0) ZULASSUNGSKRITERIEN - AUSSCHLUSS
  • Der Patient darf keine Diagnose von BCR/ABL T-ALL haben
  • Der Patient darf keine Chemotherapie gegen B-ALL erhalten haben. Patienten, die bis zu fünf Tage lang Hydroxyharnstoff oder Steroide jeglicher Art mit dem Ziel erhalten haben, die Krankheitslast vor der Studienregistrierung für Stufe 1 zu reduzieren, sind teilnahmeberechtigt
  • Der Patient darf keine instabile Epilepsie haben, die einer Behandlung bedarf
  • Patienten mit lymphoider Blastenkrise CML sind nicht förderfähig
  • SCHRITT 1 ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG – AUSSCHLUSS
  • Die Patientin darf aufgrund der potenziellen Schädigung eines ungeborenen Fötus und des möglichen Risikos unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen mit den verwendeten Behandlungsschemata nicht schwanger sein oder stillen. Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einer Blut- oder Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Eine Patientin im gebärfähigen Alter ist definiert als jede Frau, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) irgendwann die Menarche erreicht hat, 2) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat, oder 3) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt ein gebärfähiges Potenzial nicht aus) (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation)
  • Patienten dürfen nicht damit rechnen, Kinder zu empfangen oder zu zeugen, indem sie anerkannte und wirksame Verhütungsmethoden anwenden oder auf Geschlechtsverkehr ab dem Zeitpunkt der Registrierung für Schritt 1, während der Studienbehandlung und bis mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis von verzichten Studienbehandlung
  • Der Patient darf keine aktive begleitende maligne Erkrankung haben. Patienten unter chronischer Hormontherapie gegen Brust- oder Prostatakrebs oder Patienten, die mit zielgerichteten Wirkstoffen zur Erhaltungstherapie behandelt werden, sich aber in Remission befinden und keinen Hinweis auf die primären malignen Erkrankungen haben, sind geeignet
  • Der Patient darf keine Beschwerden über Symptome und/oder klinische und/oder radiologische Anzeichen haben, die auf eine unkontrollierte Infektion oder einen anderen gleichzeitigen medizinischen Zustand hindeuten, der durch die Behandlung verschlimmert werden könnte oder die Einhaltung des Protokolls ernsthaft erschweren würde
  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG – ZULASSUNGSKRITERIEN – AUSSCHLUSS
  • Der Patient darf keine aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch leukämische Blasten haben. Patienten mit Anzeichen einer ZNS-Beteiligung bei der Vorstellung kommen für eine Randomisierung infrage, wenn eine Clearance von Blasten aus der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachgewiesen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Steroid, TKI), Einzelarm-Vorinduktion
Die Patienten erhalten Prednison PO QD an den Tagen 1–21 und Ponatinib PO QD oder Dasatinib PO QD an den Tagen 1–21, je nach Wahl des Prüfarztes.
Verfahren: Lumbalpunktion
Unterziehe dich einer Lumbalpunktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Arzneimittel: Dasatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib-Hydrat
  • Dasatinib-Monohydrat
  • Sprycel
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Arzneimittel: Ponatinib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Verfahren: Elektrokardiographie
EKG machen
Andere Namen:
  • EKG
Experimental: Arm B (Steroid, TKI, Chemotherapie)
Siehe Detaillierte Beschreibung.
Verfahren: Lumbalpunktion
Unterziehe dich einer Lumbalpunktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Arzneimittel: Dasatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib-Hydrat
  • Dasatinib-Monohydrat
  • Sprycel
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Arzneimittel: Ponatinib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Verfahren: Elektrokardiographie
EKG machen
Andere Namen:
  • EKG
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV oder IT
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Mesna
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoethansulfonat, Natriumsalz
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Dateienna
  • Mercaptoethansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexikaner
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Schleimflüssigkeit
  • Mucolen
  • UCB3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV oder IT
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimental: Arm C (Steroid, TKI, Chemotherapie, Immuntherapie)

ZYKLUS 1: Die Patienten erhalten Ponatinib PO QD oder Dasatinib PO QD an den Tagen 1-28. Die Patienten erhalten außerdem Dexamethason p.o. oder i.v. an Tag 1 und Blinatumomab i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-28, gefolgt von Methotrexat i.v. an Tag 28 oder 29.

ZYKLUS 2: Die Patienten erhalten Ponatinib PO QD oder Dasatinib PO QD an den Tagen 1-28. Die Patienten erhalten außerdem Dexamethason p.o. oder i.v. an Tag 1 und Blinatumomab i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-28.

Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Verfahren: Lumbalpunktion
Unterziehe dich einer Lumbalpunktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Arzneimittel: Dasatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib-Hydrat
  • Dasatinib-Monohydrat
  • Sprycel
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Biologisch: Blinatumomab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blincyto
  • Bispezifischer monoklonaler Anti-CD19 x Anti-CD3-Antikörper
  • Rekombinanter bispezifischer monoklonaler Anti-CD19/Anti-CD3-Antikörper MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG103
  • MT103
  • MEDI538
Arzneimittel: Ponatinib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Verfahren: Elektrokardiographie
EKG machen
Andere Namen:
  • EKG
Arzneimittel: Mesna
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoethansulfonat, Natriumsalz
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Dateienna
  • Mercaptoethansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexikaner
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Schleimflüssigkeit
  • Mucolen
  • UCB3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV oder IT
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimental: Arm D (Steroid, TKI, Chemotherapie, Immuntherapie)

In Arm B behandelte Patienten, die am Ende der Induktionstherapie weiterhin MRD-positiv sind, erhalten eine auf Blinatumomab basierende Reinduktion, die mit dem für Arm C beschriebenen Regime identisch ist.

Patienten, deren molekularer Test nach erneuter Induktion MRD-positiv bleibt, werden nach Ermessen des Prüfarztes weiterverfolgt oder erhalten eine Anti-CD-19-CART-T-Zelltherapie, Inotuzumab Ozogamicin, intensive Chemotherapie oder Palliativpflege.
Verfahren: Lumbalpunktion
Unterziehe dich einer Lumbalpunktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Arzneimittel: Dasatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib-Hydrat
  • Dasatinib-Monohydrat
  • Sprycel
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Biologisch: Blinatumomab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blincyto
  • Bispezifischer monoklonaler Anti-CD19 x Anti-CD3-Antikörper
  • Rekombinanter bispezifischer monoklonaler Anti-CD19/Anti-CD3-Antikörper MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG103
  • MT103
  • MEDI538
Arzneimittel: Ponatinib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Verfahren: Elektrokardiographie
EKG machen
Andere Namen:
  • EKG
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV oder IT
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Experimental: Arm E (Steroid, TKI, Chemotherapie)

In Arm C behandelte Patienten, die am Ende der Induktionstherapie MRD-positiv bleiben, erhalten eine auf Chemotherapie basierende Reinduktion, die mit dem für Arm B beschriebenen Schema identisch ist, je nach Alter des Patienten und dem vorab festgelegten Chemotherapie-Arm.

Patienten, deren molekularer Test nach erneuter Induktion MRD-positiv bleibt, werden nach Ermessen des Prüfarztes weiterverfolgt oder erhalten eine Anti-CD-19-CART-T-Zelltherapie, Inotuzumab Ozogamicin, intensive Chemotherapie oder Palliativpflege.
Verfahren: Lumbalpunktion
Unterziehe dich einer Lumbalpunktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Arzneimittel: Dasatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib-Hydrat
  • Dasatinib-Monohydrat
  • Sprycel
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Arzneimittel: Ponatinib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • AP24534 HCl
  • Iclusig
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Verfahren: Elektrokardiographie
EKG machen
Andere Namen:
  • EKG
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV oder IT
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV oder IT
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre ab dem Datum der Registrierung
Vergleicht OS nach Induktion mit Steroiden + Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) + Blinatumomab und Induktion mit Steroiden + TKI + Chemotherapie. Basiert auf einer Intent-to-treat-Analyse. OS-Schätzungen, einschließlich Mediane und Konfidenzintervalle, werden nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Vergleiche des Gesamtüberlebens zwischen den Behandlungsarmen werden unter Verwendung des einseitig stratifizierten Log-Rank-Tests mit Steroidansprechen, TKI-Typ, der verabreicht werden soll, und Alter bei Diagnose, den gleichen Faktoren, die bei der Randomisierung verwendet wurden, als Stratifizierungsfaktoren durchgeführt. Cox-Proportional-Hazards-Modelle des OS, stratifiziert nach denselben Faktoren, die bei der Randomisierung verwendet wurden, werden verwendet, um die Wirkung der Behandlung durch Anpassung anderer möglicher klinischer und biologischer Risikofaktoren, einschließlich zytogenetischer Anomalien, zu bewerten.
Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre ab dem Datum der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: In Woche 15
Wird zentral ausgewertet. Wird zwischen zwei Armen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests mit einer einseitigen Fehlerquote 1. Art von 2,5 % verglichen. Zur Anpassung an andere mögliche klinische und biologische Risikofaktoren wird ein multivariables logistisches Regressionsmodell verwendet. Für Patienten, die für Stufe 3 (Re-Induktion) registriert sind, werden die MRD-Negativitätsraten und ihre entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle nach Re-Induktion nach Behandlungsarm angegeben.
In Woche 15
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Nichterreichen einer molekularen Induktionsinduktion in Woche 15, bestätigtem molekularem Rückfall nach molekularer Remission oder Tod in Remission, bewertet bis zu 10 Jahre ab dem Datum der Registrierung
Basiert auf einer Intent-to-treat-Analyse. Schätzungen der EFS, einschließlich Mediane und Konfidenzintervalle, werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Vergleiche des EFS zwischen den Behandlungsarmen werden unter Verwendung des einseitig stratifizierten Log-Rank-Tests mit Steroidansprechen, TKI-Typ, der verabreicht werden soll, und Alter bei der Diagnose, den gleichen Faktoren, die bei der Randomisierung verwendet wurden, als Stratifizierungsfaktoren durchgeführt. Cox-Proportional-Hazards-Modelle von EFS, stratifiziert nach den gleichen Faktoren, die bei der Randomisierung verwendet wurden, werden verwendet, um die Wirkung der Behandlung durch Anpassung anderer möglicher klinischer und biologischer Risikofaktoren, einschließlich zytogenetischer Anomalien, zu bewerten
Zeit von der Randomisierung bis zum Nichterreichen einer molekularen Induktionsinduktion in Woche 15, bestätigtem molekularem Rückfall nach molekularer Remission oder Tod in Remission, bewertet bis zu 10 Jahre ab dem Datum der Registrierung
Rate der MRD-Negativität
Zeitfenster: Nach Reinduktion und Sicherheit
Wird zentral ausgewertet. Wird zwischen zwei Armen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests mit einer einseitigen Fehlerquote 1. Art von 2,5 % verglichen. Zur Anpassung an andere mögliche klinische und biologische Risikofaktoren wird ein multivariables logistisches Regressionsmodell verwendet. Für Patienten, die für Stufe 3 (Re-Induktion) registriert sind, werden die MRD-Negativitätsraten und ihre entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle nach Re-Induktion nach Behandlungsarm angegeben.
Nach Reinduktion und Sicherheit
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre ab dem Datum der Registrierung
Alle Toxizitätsgrade und meldepflichtigen unerwünschten Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft.
Bis zu 10 Jahre ab dem Datum der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-06381 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EA9181 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur B Akute lymphoblastische Leukämie mit t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1

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