Osteogene Wirkung eines medizinischen Geräts basierend auf Beta-Tracrium-Phosphat (BTCP) (BTCP)
Klinische Studie zur Analyse der osteogenen Wirkung eines Produkts von Beta-Ticalcium-Phosphat auf Knochenregeneration nach der Extraktion von betroffenen dritten Molaren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Protokoll ist eine multizentrische klinische Studie, die darauf abzielt, die osteogene Wirkung eines medizinischen Geräts auf der Basis von Beta-Tricialcium-Phosphat (im Folgenden BTCP) im Knochenregenerationsprozess nach der Extraktion von betroffenen dritten Molars aus dem Unterkiefer zu analysieren. Die spezifischen Ziele der Studie umfassen eine vergleichende Analyse klinischer und radiologischer Variablen zwischen einer Kontrollgruppe und einer Studiengruppe.
Zu den Einschlusskriterien für Studienpersonen gehören unter anderem das gesetzliche Alter, die Bereitstellung einer Einverständniserklärung und die Extraktion beider betroffener mandibulärer dritter Molaren. Ausschlusskriterien umfassen das Vorhandensein schwerer psychischer Störungen oder medizinische Kontraindikationen für die Zahnförderung.
Die Studie umfasst insgesamt 60 dritte Molaren von 30 Patienten, die in eine Kontrollgruppe und eine Studiengruppe unterteilt sind. Die Daten werden zur Demografie der Patienten, des chirurgischen Eingriffs und zur Bewertung der Knochenregeneration gesammelt.
Das chirurgische Verfahren umfasst die Auswahl von Patienten mit ähnlich komplexen dritten Molaren, gefolgt von der Zähnenextraktion und der Platzierung von BTCP in der Studiengruppe oder einem Standardmaterial in der Kontrollgruppe. In den ersten 7 Tagen wird die klinische Follow-up durchgeführt, und in den folgenden 6 Monaten erfolgt die radiologische Follow-up, um die Knochenregeneration zu bewerten.
Die Patienten erhalten eine Entschädigung für ihre Teilnahme an der Studie, die medizinische Konsultationen, Telefon-Follow-ups, Prüfungszeit, Ausfüllen von Fragebögen und Schulungen zur Selbsteinschätzung umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MARIO PEREZ-SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Telefonnummer: +34626233504
- E-Mail: mario.perez@usc.es
Studienorte
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Murcia, Spanien
- University of Murcia
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Kontakt:
- Fabio Camacho Alonso
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
- Universidade de Santiago de Compostela
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Kontakt:
- Mario Pérez-Sayáns, PHD,PHD
- E-Mail: mario.perez@usc.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen von rechtlicher Alter sein, die im Allgemeinen als 18 Jahre oder älter definiert sind, um eine angemessene Einverständniserklärung einzugeben und die Risiken und Vorteile des Verfahrens zu verstehen.
- Einverständniserklärung: Die Patienten müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, um ihr Verständnis und ihre Akzeptanz der damit verbundenen Verfahren und Risiken anzuzeigen.
- Bedarf an Extraktion von betroffenen dritten Molaren unterkiefer: Patienten müssen die Extraktion beider betroffener dritter Molaren des Unterkiefers erfordern, um für die Studie in Frage zu kommen.
- Ähnliche Komplexität der betroffenen dritten Molaren: Die betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers müssen eine ähnliche Komplexität für die Extraktion auf beiden Seiten des Kiefers darstellen, um einen fairen Vergleich zwischen den Studiengruppen zu gewährleisten.
- Fehlen medizinischer Kontraindikationen für orale chirurgische Eingriffe: Patienten dürfen keine signifikanten medizinischen Kontraindikationen haben, die orale chirurgische Eingriffe wie Gerinnungsstörungen, unkontrollierte systemische Erkrankungen oder eine Vorgeschichte schwerer Infektionen verhindern würden.
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische Störungen: Patienten mit schweren psychischen Störungen, die ihre Fähigkeit zur Verständnis und Befolgung von Studienanweisungen beeinflussen können, können aufgrund von Bedenken hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Bereitstellung einer gültigen Einverständniserklärung und dem Befolgen des Studienprotokolls ausgeschlossen werden.
- Kontraindikationen für zahnärztliche Extraktionen: Patienten mit spezifischen Kontraindikationen für die Zahnfeuerung, wie z.
- Patienten unter 18 Jahren können aufgrund ethischer und rechtlicher Bedenken im Zusammenhang mit der Erlangung einer Einwilligung und der Fähigkeit, die Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen, nicht an der Studie teilnehmen.
Rückzug aus der Studie:
-Wenn ein Patient während der Studie schwere Komplikationen hat, wie z. B. schwere postoperative Infektionen, schwere allergische Reaktionen oder ein anderes nachteiliges Ereignis, das ihre Gesundheit gefährdet, werden sie für den Rückzug aus der Studie in Betracht gezogen, um ihr Wohlbefinden zu gewährleisten. Wenn sich ein Patient jederzeit freiwillig aus der Studie zurückzieht, wird seine Entscheidung respektiert, und die angemessene medizinische Versorgung wird bei Bedarf bereitgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BTCP -Gruppe
Die experimentelle BTCP -Gruppe umfasst Teilnehmer, die BTCP nach der Extraktion eines betroffenen dritten Molars zum Testen seiner osteogenen Eigenschaften erhalten. BTCP wird gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet, zunächst durch Eintauchen in sterile Salzlösung. Es wird nach der Extraktion mit speziellen Instrumenten auf die Socket angewendet und mit einer Kontrollgruppe verglichen, die Bio-OSS erhält, ein Standard-Xenotransplantatmaterial. Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten postoperative Medikamente, einschließlich der Behandlung von Antibiotika und Schmerzbehandlung. Follow-up-Bewertungen bewerten Schmerzen, Entzündungen, Komplikationen und Knochenregeneration durch radiologische Bewertung. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von BTCP bei der Knochenregeneration im Vergleich zur Kontrolle. |
Die Beschreibung der Intervention für BTCP in der Studie umfasst die Anwendung dieser Substanz zur Förderung der Knochenregeneration nach der Extraktion der betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers.
BTCP ist für die Behandlung von segmentalen und kavitären Knochenverlust, ästhetischen Reparaturen und Knochener Augmentationen (wie Inlay- oder Onlay -Transplantaten) angezeigt. zum Füllen von zahnärztem Alveolarknochen; zur Platzierung von Zahnimplantaten; und zur Stabilisierung von Osteotomien und Prothesen in der Zahnmedizin.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe dient in dieser Studie als aktiver Komparator zur BTCP -Experimentiergruppe. Die Teilnehmer unterliegen den gleichen betroffenen mandibulären Molemolktionsverfahren wie in der Versuchsgruppe, erhalten jedoch ein Standardmaterial, Bio-OSS anstelle von BTCP. Bio-OSS, ein weit verbreitetes Xenotransplantatmaterial in Zahnoperationen, dient aufgrund seiner osteokondierten Eigenschaften als Referenz. Es wird nach Extraktion mit speziellen Instrumenten auf die Sockel angewendet und fungiert als Benchmark für den Vergleich der Wirksamkeit von BTCP. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten postoperative Medikamente gemäß dem Studienprotokoll, einschließlich der Behandlung von Antibiotika und Schmerzbehandlung. Follow-up-Bewertungen bewerten Schmerzen, Entzündungen, Komplikationen und Knochenregeneration durch radiologische Bewertung. |
Die Interventionsbeschreibung für Bio-Oss in der Studie beinhaltet die Anwendung dieses Standardmaterials zur Förderung der Knochenregeneration nach der Extraktion impaktierter dritter Molaren des Unterkiefers.
Bio-Oss ist ein häufig verwendetes Xenotransplantatmaterial, das für seine osteokonduktiven Eigenschaften bekannt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenregeneration_reduktion im strahlendlichen Volumen
Zeitfenster: A) unmittelbar nach Extraktion b) 1 Monat. C) 3 Monate. D) 6 Monate
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Diese Ergebnismaßnahme beinhaltet die Beurteilung des Grads der Knochenregeneration in der Extraktionssocket nach der Extraktion der betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers.
Es wird durch radiologische Bildgebung unter Verwendung von CBCT-Scans zu bestimmten Zeitpunkten, einschließlich unmittelbar nach der Extraktion, nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten nach der Extraktion bewertet.
Verringerung des strahlendlichen Volumens innerhalb der Extraktionssocket, was auf eine neue Knochenbildung hinweist (Hounsfield Unit (HU)).
Hohe Werte bedeuten mehr Radiopazität und bessere Regeneration.
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A) unmittelbar nach Extraktion b) 1 Monat. C) 3 Monate. D) 6 Monate
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Knochenregeneration_Bone Volumen
Zeitfenster: A) unmittelbar nach Extraktion b) 1 Monat. C) 3 Monate. D) 6 Monate
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Diese Ergebnismaßnahme beinhaltet die Beurteilung des Grads der Knochenregeneration in der Extraktionssocket nach der Extraktion der betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers.
Es wird durch radiologische Bildgebung unter Verwendung von CBCT-Scans zu bestimmten Zeitpunkten, einschließlich unmittelbar nach der Extraktion, nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten nach der Extraktion bewertet.
Bewertung des Knochenvolumens innerhalb der Extraktionsstelle über die Zeit (MM3).
Die Zunahme des Knochenvolumens bedeutet eine bessere Regeneration
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A) unmittelbar nach Extraktion b) 1 Monat. C) 3 Monate. D) 6 Monate
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Knochenregeneration_Bone -Dichte
Zeitfenster: A) unmittelbar nach Extraktion b) 1 Monat. C) 3 Monate. D) 6 Monate
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Diese Ergebnismaßnahme beinhaltet die Beurteilung des Grads der Knochenregeneration in der Extraktionssocket nach der Extraktion der betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers.
Es wird durch radiologische Bildgebung unter Verwendung von CBCT-Scans zu bestimmten Zeitpunkten, einschließlich unmittelbar nach der Extraktion, nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten nach der Extraktion bewertet.
Veränderungen der Knochendichte innerhalb des regenerierten Knochengewebes (Hounsfield Unit (HU)) hohe Werte bedeuten mehr Strahligkeit und bessere Regeneration.
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A) unmittelbar nach Extraktion b) 1 Monat. C) 3 Monate. D) 6 Monate
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Knochenregeneration_Fractal Dimension
Zeitfenster: A) unmittelbar nach Extraktion b) 1 Monat. C) 3 Monate. D) 6 Monate
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Diese Ergebnismaßnahme beinhaltet die Beurteilung des Grads der Knochenregeneration in der Extraktionssocket nach der Extraktion der betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers.
Es wird durch radiologische Bildgebung unter Verwendung von CBCT-Scans zu bestimmten Zeitpunkten, einschließlich unmittelbar nach der Extraktion, nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten nach der Extraktion bewertet.
Bewertung der Knochenmorphologie innerhalb der Extraktionsstelle im Laufe der Zeit, die die fraktale Dimension (FD) -FD zwischen 1 und 2 variieren kann, wobei 1 eine sehr einfache fraktale Dimension (wie eine gerade Linie) und 2 eine komplexere fraktale Dimension (wie eine vollständig unregelmäßige Oberfläche) ist
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A) unmittelbar nach Extraktion b) 1 Monat. C) 3 Monate. D) 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveaus anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage
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Beurteilung der von den Teilnehmern empfundenen Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Extraktion.
Es umfasst Werte zwischen 0 und 10, wobei 10 die schlechteste Situation darstellt.
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24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage
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Klinische Entzündung, die durch Anwesenheit/Abwesenheit bewertet wird
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage
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Bewertung der postoperativen Entzündung rund um die Extraktionsstelle unter Verwendung klinischer Untersuchungs- und Bewertungsinstrumente (Präsenz/Abwesenheit).
Das Vorhandensein von Entzündungen bedeutet die schlimmste Prognose.
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24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage
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Heilung gemessen durch Heilungsindex
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage
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Der Heilungsfortschritt wird anhand des von Hamzani & Chaushu (2018) und Landry (1988) entwickelten Heilungsindex (HI) bewertet.
Der HI -Score reicht von 0 bis 5, wobei 0 eine schlechte Heilung anzeigt und 5 eine hervorragende Heilung anzeigt.
Um Konsistenz und Zuverlässigkeit bei der Bewertung der Heilung zu gewährleisten, werden zwei unabhängige Forscher den Heilungsfortschritt für alle Teilnehmer bewerten.
Der Einkommensniveau zwischen den Forschern wird anhand des Kappa -Index von Cohen bewertet (Mandrekar, 2011).
Für die Bewertung des Entzündungsniveaus wurde ein Cohen -Kappa -Indexwert von 0,91 erreicht, was auf ein hohes Maß an Übereinstimmung hinweist.
In ähnlicher Weise wurden Übereinstimmungsniveaus von mehr als 0,90 in allen HI -Werten erhalten, was ein hohes Maß an Konkordanz bei der Bewertung des Heilungsfortschritts zeigt.
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24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage
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Postoperative Komplikationen, die durch Anwesenheit oder Abwesenheit bewertet wurden
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage
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Überwachung und Aufzeichnung von Komplikationen nach dem Extraktionsverfahren wie Alveolitis, Trismus, Infektion und Hämatom (Vorhandensein/Abwesenheit).
Das Vorhandensein von Komplikationen hängt mit einer schlechteren Prognose zusammen.
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24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage
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Lebensqualität im Zusammenhang mit oraler Gesundheit gemessen durch den OHIP-14-Test gemessen
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage
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Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten unter Verwendung validierter Instrumente (OHIP-14).
Je höher der Durchschnittswert der sieben Dimensionen ist, desto negativer die Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität eines Individuums. Minimum von 0 Punkten und maximal 56 Punkte.
Niedrigere Punktzahlen: Sie zeigen, dass die Person weniger Einfluss auf die Mundgesundheitsprobleme auf ihre Lebensqualität hat.
Das heißt, sie haben weniger Probleme oder spüren die Auswirkungen dieser Probleme in ihrem täglichen Leben weniger.
Zwischenwerte: Schlagen Sie einen moderaten Einfluss von Mundgesundheitsproblemen auf die Lebensqualität vor.
Die Person kann einige Schwierigkeiten oder Beschwerden im Zusammenhang mit ihrer Mundgesundheit haben, wirkt sich jedoch nicht unbedingt wesentlich auf ihre tägliche Funktionsweise aus.
Höhere Werte: Zeigen Sie einen signifikanten Einfluss von Mundgesundheitsproblemen auf die Lebensqualität an.
Die Person kann eine breite Palette von Problemen haben, die sich auf ihr allgemeines Wohlbefinden auswirken, einschließlich Schmerzen, Essschwierigkeiten, Schlafproblemen usw.
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24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio Camacho Alonso, phD, Universidad de Murcia
- Studienstuhl: Abel García García, phD, Universidade de Santiago de Compostela
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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