El estudio de ortoqueratología de Berkeley
Evaluar la eficacia relativa de la ortoqueratología, principalmente mediante la evaluación de los cambios en el grosor corneal central, el astigmatismo, la agudeza visual, la densidad de células endoteliales y la curvatura corneal.
Para evaluar la seguridad relativa de la ortoqueratología, principalmente mediante la evaluación de los cambios en el grosor corneal central, el astigmatismo, la agudeza visual, la densidad de células endoteliales, el edema corneal inducido y la tinción epitelial.
Evaluar la duración del efecto de cualquier tratamiento de ortoqueratología.
Estudiar los mecanismos por los que se producen los errores de refracción y los cambios en la agudeza visual, en particular la contribución que proviene de los cambios en la curvatura y forma de la córnea.
Determinar si hubo factores oculares predisponentes que pudieran usarse para predecir qué sujetos experimentarán cambios o complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A principios de la década de 1960, un grupo de médicos afirmó que la miopía podría reducirse y posiblemente corregirse ajustando lentes de contacto especialmente diseñados para inducir el aplanamiento de la córnea y, por lo tanto, reducir el poder de refracción del ojo. Esta técnica, conocida como ortoqueratología, requería que se ajustaran los lentes y luego se cambiaran progresivamente hasta que la visión se normalizara o casi normal. Los defensores de la ortoqueratología afirmaban que los cambios en la córnea podían inducirse de manera predecible, a menudo eran permanentes y ocurrían sin causar ningún efecto adverso en la córnea. Los datos sobre ortoqueratología generalmente fueron limitados, mal documentados y no abordaron los problemas de control o falla.
El estudio de ortoqueratología de Berkeley fue un ensayo clínico enmascarado, aleatorizado, controlado simultáneamente y de un solo centro. Se controlaron los cambios corneales y visuales en un grupo de tratamiento de ortoqueratología y se compararon con los observados en un grupo de control cuyos miembros usaban lentes de contacto ajustados de manera clínica estándar. Las características visuales y oculares se controlaron durante 1,5 años.
Se estudiaron 80 sujetos, 40 en un grupo de ortoqueratología y 40 en un grupo de control equipados con lentes de contacto duros convencionales. Los lentes rígidos elegidos para este estudio estaban hechos de polimetilmetacrilato (PMMA) o una combinación de PMMA-silicona (Polycon). A todos los sujetos se les colocaron inicialmente lentes de PMMA.
El tratamiento inicial y las lentes de control se seleccionaron de acuerdo con las pautas del protocolo y luego se ajustaron para lograr un "ajuste óptimo" basado en la posición, el movimiento y la alineación de las lentes según lo evaluado por el estudio de fluoresceína. Al principio, las lentes de tratamiento y de control diferían en que las lentes de tratamiento eran en promedio más gruesas y planas y tenían un diámetro mayor.
Después de la visita de dispensación, los sujetos avanzaron a través de tres fases de estudio. En la fase de adaptación (Fase A), los sujetos fueron examinados semanalmente hasta que se adaptaron a 12 a 14 horas de uso diario de lentes de contacto. La fase posadaptativa (Fase B) consistió en exámenes de seguimiento mensuales durante 1 año. La fase final (Fase C) consistió en un segmento de retiro de lentes y un segmento posterior al uso.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Polse KA, Brand RJ. Contact lens effects on ametropia: a current example of the clinical trial. Am J Optom Physiol Opt. 1981 Apr;58(4):281-8.
- Brand RJ, Polse KA, Schwalbe JS. The Berkeley Orthokeratology Study, Part I: General conduct of the study. Am J Optom Physiol Opt. 1983 Mar;60(3):175-86. doi: 10.1097/00006324-198303000-00005.
- Polse KA, Brand RJ, Keener RJ, Schwalbe JS, Vastine DW. The Berkeley Orthokeratology Study, part III: safety. Am J Optom Physiol Opt. 1983 Apr;60(4):321-8. doi: 10.1097/00006324-198304000-00011.
- Polse KA, Brand RJ, Schwalbe JS, Vastine DW, Keener RJ. The Berkeley Orthokeratology Study, Part II: Efficacy and duration. Am J Optom Physiol Opt. 1983 Mar;60(3):187-98. doi: 10.1097/00006324-198303000-00006.
- Polse KA, Brand RJ, Vastine DW, Schwalbe JS. Corneal change accompanying orthokeratology. Plastic or elastic? Results of a randomized controlled clinical trial. Arch Ophthalmol. 1983 Dec;101(12):1873-8. doi: 10.1001/archopht.1983.01040020875008.
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- NEI-22
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