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A Study of Two Methods of Determining When to Begin or Change Anti-HIV Treatment

23 de junio de 2005 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Study of the Clinical Effects of Initiating or Changing Antiretroviral Therapy Based on Plasma HIV RNA Quantitation Compared With Initiating or Changing Therapy Based on Current Clinical Practice Alone

PRIMARY: To compare the clinical efficacy of two decision making strategies for initiating or changing antiretroviral therapy: decision making based on current clinical practice alone (i.e., initiating or changing therapy based on CD4 count decline and/or clinical progression) versus decision making based on plasma HIV RNA quantitation in addition to current clinical practice.

SECONDARY: To evaluate toxicity, biological markers, and patient management in the two arms.

Although changing therapies is a common strategy in the treatment of HIV disease, guidelines are needed to help clinicians and patients decide when a change in antiretroviral therapy is indicated. The technology of measuring HIV RNA in plasma has been suggested as a tool for monitoring clinical drug efficacy. However, uncertainty remains about whether aggressive antiretroviral treatment to lower HIV RNA and maintain low levels for as long as possible will confer clinical benefit in comparison with management based on monitoring CD4 counts and HIV-related symptoms.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Although changing therapies is a common strategy in the treatment of HIV disease, guidelines are needed to help clinicians and patients decide when a change in antiretroviral therapy is indicated. The technology of measuring HIV RNA in plasma has been suggested as a tool for monitoring clinical drug efficacy. However, uncertainty remains about whether aggressive antiretroviral treatment to lower HIV RNA and maintain low levels for as long as possible will confer clinical benefit in comparison with management based on monitoring CD4 counts and HIV-related symptoms.

Patients are randomized to a decision making strategy for initiating or changing therapy based on current clinical practice alone vs. decision making based on plasma HIV RNA quantitation in addition to current clinical practice in patients with <= 300 CD4+ cells/mm3. All patients in the RNA arm as well as a subset (n = 183) of those in the CCP arm will have a plasma HIV RNA quantitation drawn every 4 months. The results of these quantitations will be blinded until the end of the study. CD4 counts will be obtained at least every 4 months if the previous count was > 20 cells/mm3. The remaining patients in the CCP arm will have CD4 counts obtained according to their clinicians' current clinical practices. Medications, clinical status, and changes in antiretroviral therapy will be recorded for all patients in the study. Patients are stratified by CD4+ cell count (<100 cells/mm3 [200 patients] vs. 100-300 cells/mm3 [900 patients]).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

1100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 871315271
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research and Education Group
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • HIV infection.
  • CD4 count <= 300 cells/mm3.
  • NO stage 2 or worse AIDS dementia complex.
  • Life expectancy of at least 6 months.
  • Reasonably good health.
  • age >= 13yrs.
  • signed informed consent.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Disorders or conditions that may prevent adequate compliance with study requirements.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • Stage 2 >= AIDS dementia complex.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Perez G
  • Silla de estudio: Thompson M

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de enero de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPCRA 036

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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