Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Two Methods of Determining When to Begin or Change Anti-HIV Treatment

23 июня 2005 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Study of the Clinical Effects of Initiating or Changing Antiretroviral Therapy Based on Plasma HIV RNA Quantitation Compared With Initiating or Changing Therapy Based on Current Clinical Practice Alone

PRIMARY: To compare the clinical efficacy of two decision making strategies for initiating or changing antiretroviral therapy: decision making based on current clinical practice alone (i.e., initiating or changing therapy based on CD4 count decline and/or clinical progression) versus decision making based on plasma HIV RNA quantitation in addition to current clinical practice.

SECONDARY: To evaluate toxicity, biological markers, and patient management in the two arms.

Although changing therapies is a common strategy in the treatment of HIV disease, guidelines are needed to help clinicians and patients decide when a change in antiretroviral therapy is indicated. The technology of measuring HIV RNA in plasma has been suggested as a tool for monitoring clinical drug efficacy. However, uncertainty remains about whether aggressive antiretroviral treatment to lower HIV RNA and maintain low levels for as long as possible will confer clinical benefit in comparison with management based on monitoring CD4 counts and HIV-related symptoms.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

ВИЧ-инфекции

Подробное описание

Patients are randomized to a decision making strategy for initiating or changing therapy based on current clinical practice alone vs. decision making based on plasma HIV RNA quantitation in addition to current clinical practice in patients with <= 300 CD4+ cells/mm3. All patients in the RNA arm as well as a subset (n = 183) of those in the CCP arm will have a plasma HIV RNA quantitation drawn every 4 months. The results of these quantitations will be blinded until the end of the study. CD4 counts will be obtained at least every 4 months if the previous count was > 20 cells/mm3. The remaining patients in the CCP arm will have CD4 counts obtained according to their clinicians' current clinical practices. Medications, clinical status, and changes in antiretroviral therapy will be recorded for all patients in the study. Patients are stratified by CD4+ cell count (<100 cells/mm3 [200 patients] vs. 100-300 cells/mm3 [900 patients]).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

1100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 802044507
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Baltimore Trials
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 871315271
    - Partners Research
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - The Research and Education Group
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Patients must have:

HIV infection.
CD4 count <= 300 cells/mm3.
NO stage 2 or worse AIDS dementia complex.
Life expectancy of at least 6 months.
Reasonably good health.
age >= 13yrs.
signed informed consent.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

Disorders or conditions that may prevent adequate compliance with study requirements.

Patients with the following prior conditions are excluded:

Stage 2 >= AIDS dementia complex.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Perez G
Учебный стул: Thompson M

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Doepel LK. Volunteers needed for study of HIV viral load test. NIAID AIDS Agenda. 1995 Dec:3.
James JS. Viral load: new "strategy" trial in 15 U.S. cities. AIDS Treat News. 1995 Oct 20;(no 233):1-3.
Raghavan S, Grant LB, Barisch G, Thompson M, Williams B, Matoe N, el-Sadr WM. Change in log10 HIV RNA and protease inhibitor use associated with weight change in HIV+ men in a national clinical trial. Int Conf AIDS. 1998;12:556 (abstract no 32180)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 января 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CPCRA 036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .