Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Two Methods of Determining When to Begin or Change Anti-HIV Treatment

23 juni 2005 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Study of the Clinical Effects of Initiating or Changing Antiretroviral Therapy Based on Plasma HIV RNA Quantitation Compared With Initiating or Changing Therapy Based on Current Clinical Practice Alone

PRIMARY: To compare the clinical efficacy of two decision making strategies for initiating or changing antiretroviral therapy: decision making based on current clinical practice alone (i.e., initiating or changing therapy based on CD4 count decline and/or clinical progression) versus decision making based on plasma HIV RNA quantitation in addition to current clinical practice.

SECONDARY: To evaluate toxicity, biological markers, and patient management in the two arms.

Although changing therapies is a common strategy in the treatment of HIV disease, guidelines are needed to help clinicians and patients decide when a change in antiretroviral therapy is indicated. The technology of measuring HIV RNA in plasma has been suggested as a tool for monitoring clinical drug efficacy. However, uncertainty remains about whether aggressive antiretroviral treatment to lower HIV RNA and maintain low levels for as long as possible will confer clinical benefit in comparison with management based on monitoring CD4 counts and HIV-related symptoms.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Although changing therapies is a common strategy in the treatment of HIV disease, guidelines are needed to help clinicians and patients decide when a change in antiretroviral therapy is indicated. The technology of measuring HIV RNA in plasma has been suggested as a tool for monitoring clinical drug efficacy. However, uncertainty remains about whether aggressive antiretroviral treatment to lower HIV RNA and maintain low levels for as long as possible will confer clinical benefit in comparison with management based on monitoring CD4 counts and HIV-related symptoms.

Patients are randomized to a decision making strategy for initiating or changing therapy based on current clinical practice alone vs. decision making based on plasma HIV RNA quantitation in addition to current clinical practice in patients with <= 300 CD4+ cells/mm3. All patients in the RNA arm as well as a subset (n = 183) of those in the CCP arm will have a plasma HIV RNA quantitation drawn every 4 months. The results of these quantitations will be blinded until the end of the study. CD4 counts will be obtained at least every 4 months if the previous count was > 20 cells/mm3. The remaining patients in the CCP arm will have CD4 counts obtained according to their clinicians' current clinical practices. Medications, clinical status, and changes in antiretroviral therapy will be recorded for all patients in the study. Patients are stratified by CD4+ cell count (<100 cells/mm3 [200 patients] vs. 100-300 cells/mm3 [900 patients]).

Studietyp

Observationell

Inskrivning

1100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 871315271
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • The Research and Education Group
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • HIV infection.
  • CD4 count <= 300 cells/mm3.
  • NO stage 2 or worse AIDS dementia complex.
  • Life expectancy of at least 6 months.
  • Reasonably good health.
  • age >= 13yrs.
  • signed informed consent.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Disorders or conditions that may prevent adequate compliance with study requirements.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • Stage 2 >= AIDS dementia complex.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Perez G
  • Studiestol: Thompson M

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 januari 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPCRA 036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera