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A Study of Two Methods of Determining When to Begin or Change Anti-HIV Treatment

23 juin 2005 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Study of the Clinical Effects of Initiating or Changing Antiretroviral Therapy Based on Plasma HIV RNA Quantitation Compared With Initiating or Changing Therapy Based on Current Clinical Practice Alone

PRIMARY: To compare the clinical efficacy of two decision making strategies for initiating or changing antiretroviral therapy: decision making based on current clinical practice alone (i.e., initiating or changing therapy based on CD4 count decline and/or clinical progression) versus decision making based on plasma HIV RNA quantitation in addition to current clinical practice.

SECONDARY: To evaluate toxicity, biological markers, and patient management in the two arms.

Although changing therapies is a common strategy in the treatment of HIV disease, guidelines are needed to help clinicians and patients decide when a change in antiretroviral therapy is indicated. The technology of measuring HIV RNA in plasma has been suggested as a tool for monitoring clinical drug efficacy. However, uncertainty remains about whether aggressive antiretroviral treatment to lower HIV RNA and maintain low levels for as long as possible will confer clinical benefit in comparison with management based on monitoring CD4 counts and HIV-related symptoms.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Although changing therapies is a common strategy in the treatment of HIV disease, guidelines are needed to help clinicians and patients decide when a change in antiretroviral therapy is indicated. The technology of measuring HIV RNA in plasma has been suggested as a tool for monitoring clinical drug efficacy. However, uncertainty remains about whether aggressive antiretroviral treatment to lower HIV RNA and maintain low levels for as long as possible will confer clinical benefit in comparison with management based on monitoring CD4 counts and HIV-related symptoms.

Patients are randomized to a decision making strategy for initiating or changing therapy based on current clinical practice alone vs. decision making based on plasma HIV RNA quantitation in addition to current clinical practice in patients with <= 300 CD4+ cells/mm3. All patients in the RNA arm as well as a subset (n = 183) of those in the CCP arm will have a plasma HIV RNA quantitation drawn every 4 months. The results of these quantitations will be blinded until the end of the study. CD4 counts will be obtained at least every 4 months if the previous count was > 20 cells/mm3. The remaining patients in the CCP arm will have CD4 counts obtained according to their clinicians' current clinical practices. Medications, clinical status, and changes in antiretroviral therapy will be recorded for all patients in the study. Patients are stratified by CD4+ cell count (<100 cells/mm3 [200 patients] vs. 100-300 cells/mm3 [900 patients]).

Type d'étude

Observationnel

Inscription

1100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 871315271
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • The Research and Education Group
      • Portland, Oregon, États-Unis, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • HIV infection.
  • CD4 count <= 300 cells/mm3.
  • NO stage 2 or worse AIDS dementia complex.
  • Life expectancy of at least 6 months.
  • Reasonably good health.
  • age >= 13yrs.
  • signed informed consent.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Disorders or conditions that may prevent adequate compliance with study requirements.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • Stage 2 >= AIDS dementia complex.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Perez G
  • Chaise d'étude: Thompson M

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 janvier 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPCRA 036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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