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A Study of Two Methods of Determining When to Begin or Change Anti-HIV Treatment

23 de junho de 2005 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Study of the Clinical Effects of Initiating or Changing Antiretroviral Therapy Based on Plasma HIV RNA Quantitation Compared With Initiating or Changing Therapy Based on Current Clinical Practice Alone

PRIMARY: To compare the clinical efficacy of two decision making strategies for initiating or changing antiretroviral therapy: decision making based on current clinical practice alone (i.e., initiating or changing therapy based on CD4 count decline and/or clinical progression) versus decision making based on plasma HIV RNA quantitation in addition to current clinical practice.

SECONDARY: To evaluate toxicity, biological markers, and patient management in the two arms.

Although changing therapies is a common strategy in the treatment of HIV disease, guidelines are needed to help clinicians and patients decide when a change in antiretroviral therapy is indicated. The technology of measuring HIV RNA in plasma has been suggested as a tool for monitoring clinical drug efficacy. However, uncertainty remains about whether aggressive antiretroviral treatment to lower HIV RNA and maintain low levels for as long as possible will confer clinical benefit in comparison with management based on monitoring CD4 counts and HIV-related symptoms.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Although changing therapies is a common strategy in the treatment of HIV disease, guidelines are needed to help clinicians and patients decide when a change in antiretroviral therapy is indicated. The technology of measuring HIV RNA in plasma has been suggested as a tool for monitoring clinical drug efficacy. However, uncertainty remains about whether aggressive antiretroviral treatment to lower HIV RNA and maintain low levels for as long as possible will confer clinical benefit in comparison with management based on monitoring CD4 counts and HIV-related symptoms.

Patients are randomized to a decision making strategy for initiating or changing therapy based on current clinical practice alone vs. decision making based on plasma HIV RNA quantitation in addition to current clinical practice in patients with <= 300 CD4+ cells/mm3. All patients in the RNA arm as well as a subset (n = 183) of those in the CCP arm will have a plasma HIV RNA quantitation drawn every 4 months. The results of these quantitations will be blinded until the end of the study. CD4 counts will be obtained at least every 4 months if the previous count was > 20 cells/mm3. The remaining patients in the CCP arm will have CD4 counts obtained according to their clinicians' current clinical practices. Medications, clinical status, and changes in antiretroviral therapy will be recorded for all patients in the study. Patients are stratified by CD4+ cell count (<100 cells/mm3 [200 patients] vs. 100-300 cells/mm3 [900 patients]).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

1100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 871315271
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research and Education Group
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • HIV infection.
  • CD4 count <= 300 cells/mm3.
  • NO stage 2 or worse AIDS dementia complex.
  • Life expectancy of at least 6 months.
  • Reasonably good health.
  • age >= 13yrs.
  • signed informed consent.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Disorders or conditions that may prevent adequate compliance with study requirements.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • Stage 2 >= AIDS dementia complex.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Perez G
  • Cadeira de estudo: Thompson M

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de janeiro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPCRA 036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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