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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Multiple Myeloma

31 de marzo de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Comparative Study of Dexamethasone vs Prednisone (Both in Combination With Melphalan) as Induction Therapy in Untreated Symptomatic Myeloma With an Additional Assessment of Dexamethasone vs no Additional Treatment as Maintenance Therapy in Non-Progressing Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is most effective in treating patients with multiple myeloma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of various combination chemotherapy regimens in treating patients with multiple myeloma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Compare the overall survival of patients with previously untreated stage I-III multiple myelome treated with melphalan combined with dexamethasone or prednisone as induction therapy.
  • Compare the overall survival of patients with stable or responding disease after induction treated with dexamethasone vs observation alone as maintenance therapy.
  • Compare the time to progression, response rate, and quality of life of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by center, stage (I or II vs III), creatinine (less than 2.0 mg/dL vs 2.0 mg/dL or greater), and intention to use prophylactic bisphosphonate (yes vs no).

  • Induction: Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.

    • Arms I and II: Patients receive induction comprising oral prednisone followed by oral melphalan on days 1-4.
    • Arms III and IV: Patients receive induction comprising oral melphalan and oral dexamethasone (DM) on days 1-4 of all courses and DM on days 15-18 of courses 1-3.

Induction for arms I-IV continues every 4 weeks for 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease after induction proceed to maintenance therapy.

  • Maintenance:

    • Arms I and III: Patients undergo observation.
    • Arms II and IV: Patients receive oral DM on days 1-4. Maintenance therapy continues every 4 weeks for arms II and IV and every 3 months for arms I and III in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients on arms I-IV who develop disease progression proceed to reinduction.
  • Reinduction: Patients restart induction on the arm to which they were originally randomized. Reinduction continues every 4 weeks in the absence of stable response lasting 16 weeks, disease progression, or unacceptable toxicity. Patients who achieve a stable response lasting 16 weeks restart maintenance therapy. Patients who experience further disease progression during reinduction are taken off study.

Quality of life is assessed at baseline, on day 1 of courses 1-3 and then every 3 courses during induction, and then every 3 months during maintenance therapy.

Patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 600 patients will be accrued for this study within 6 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

595

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canadá, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven previously untreated stage I-III multiple myeloma

    • Patients with stage I disease must be symptomatic

  • Must meet at least 1 of the following conditions:

    • Plasma cells in osteolytic lesion or soft tissue tumor biopsy
    • At least 10% plasmacytosis in bone marrow aspirate and/or biopsy
    • Less than 10% plasma cells in bone marrow but at least 1 bony lesion

  • Detectable serum M-component of IgG, IgA, IgD, or IgE

    • If only light chain disease (urine M-protein) present, urinary excretion of light chain (Bence Jones) protein must be at least 1.0 g/24 hours

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-4

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent serious illness
  • Concurrent diabetes allowed, at the discretion of the treating physician, if changes in insulin requirements can be managed
  • No other prior or concurrent malignancy except curatively treated nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunizations
  • No concurrent filgrastim (G-CSF) or other growth factors as prophylaxis
  • Concurrent epoetin alfa for anemia allowed

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Prior dexamethasone or prednisone with radiotherapy for spinal cord compression allowed if cumulative dexamethasone dose no greater than 120 mg and cumulative prednisone dose no greater than 792 mg
  • Prior or concurrent corticosteroids for hypercalcemia allowed

Radiotherapy:

  • See Endocrine therapy
  • Prior focal radiotherapy allowed
  • Concurrent focal radiotherapy during induction allowed
  • Concurrent radiotherapy for palliation (e.g., painful osteolytic lesions or spinal cord compression) allowed

Surgery:

  • At least 2 years since prior surgery for radiologic or endoscopic diagnosis of gastric or duodenal ulcer

Other:

  • At least 2 years since prior medication for radiologic or endoscopic diagnosis of gastric or duodenal ulcer
  • Prior or concurrent bisphosphonates for hypercalcemia allowed

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Melphan plus prednisone
melphalan plus prednisone qd x 4 28 day cycles x 12 cycles; No treatment after stable response.
Droga: melphalan
9 mg/m2 daily for 4 days given orally on an empty stomach every 4 weeks
Droga: prednisone
100 mg daily for 4 days given orally on a full stomach with each cycle of melphalan
Comparador activo: Melphan, prednisone pluse dexamethasone
melphalan plus prednisone qd x 4 28 day cycles x 12 cycles; dexamethasone qd x 4 q 28 days after non-progression
Droga: dexamethasone
40 mg daily for four days given orally and repeated every 28 days should commence on day 29 of the twelfth cycle of induction therapy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival
Periodo de tiempo: 9 years

To compare overall survival between:

i) patients receiving melphalan-prednisone and those receiving melphalan-dexamethasone as induction therapy ii) patients maintained by dexamethasone and those on no additional treatment in the subgroup whose disease has not progressed at the time of the 12th induction cycle
9 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to progression
Periodo de tiempo: 9 years
9 years
Response rates
Periodo de tiempo: 9 years
9 years
Toxicity
Periodo de tiempo: 9 years
9 years
Quality of Life
Periodo de tiempo: 9 years
9 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Chaim Shustik, MD, Royal Victoria Hospital - Montreal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 1995

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MY7
  • CAN-NCIC-MY7 (Otro identificador: PDQ)
  • NCI-V95-0713 (Otro identificador: NCI)
  • CDR0000064328 (Otro identificador: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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