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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Multiple Myeloma

31 marzo 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Comparative Study of Dexamethasone vs Prednisone (Both in Combination With Melphalan) as Induction Therapy in Untreated Symptomatic Myeloma With an Additional Assessment of Dexamethasone vs no Additional Treatment as Maintenance Therapy in Non-Progressing Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is most effective in treating patients with multiple myeloma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of various combination chemotherapy regimens in treating patients with multiple myeloma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Compare the overall survival of patients with previously untreated stage I-III multiple myelome treated with melphalan combined with dexamethasone or prednisone as induction therapy.
  • Compare the overall survival of patients with stable or responding disease after induction treated with dexamethasone vs observation alone as maintenance therapy.
  • Compare the time to progression, response rate, and quality of life of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by center, stage (I or II vs III), creatinine (less than 2.0 mg/dL vs 2.0 mg/dL or greater), and intention to use prophylactic bisphosphonate (yes vs no).

  • Induction: Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.

    • Arms I and II: Patients receive induction comprising oral prednisone followed by oral melphalan on days 1-4.
    • Arms III and IV: Patients receive induction comprising oral melphalan and oral dexamethasone (DM) on days 1-4 of all courses and DM on days 15-18 of courses 1-3.

Induction for arms I-IV continues every 4 weeks for 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease after induction proceed to maintenance therapy.

  • Maintenance:

    • Arms I and III: Patients undergo observation.
    • Arms II and IV: Patients receive oral DM on days 1-4. Maintenance therapy continues every 4 weeks for arms II and IV and every 3 months for arms I and III in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients on arms I-IV who develop disease progression proceed to reinduction.
  • Reinduction: Patients restart induction on the arm to which they were originally randomized. Reinduction continues every 4 weeks in the absence of stable response lasting 16 weeks, disease progression, or unacceptable toxicity. Patients who achieve a stable response lasting 16 weeks restart maintenance therapy. Patients who experience further disease progression during reinduction are taken off study.

Quality of life is assessed at baseline, on day 1 of courses 1-3 and then every 3 courses during induction, and then every 3 months during maintenance therapy.

Patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 600 patients will be accrued for this study within 6 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

595

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven previously untreated stage I-III multiple myeloma

    • Patients with stage I disease must be symptomatic

  • Must meet at least 1 of the following conditions:

    • Plasma cells in osteolytic lesion or soft tissue tumor biopsy
    • At least 10% plasmacytosis in bone marrow aspirate and/or biopsy
    • Less than 10% plasma cells in bone marrow but at least 1 bony lesion

  • Detectable serum M-component of IgG, IgA, IgD, or IgE

    • If only light chain disease (urine M-protein) present, urinary excretion of light chain (Bence Jones) protein must be at least 1.0 g/24 hours

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-4

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent serious illness
  • Concurrent diabetes allowed, at the discretion of the treating physician, if changes in insulin requirements can be managed
  • No other prior or concurrent malignancy except curatively treated nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunizations
  • No concurrent filgrastim (G-CSF) or other growth factors as prophylaxis
  • Concurrent epoetin alfa for anemia allowed

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Prior dexamethasone or prednisone with radiotherapy for spinal cord compression allowed if cumulative dexamethasone dose no greater than 120 mg and cumulative prednisone dose no greater than 792 mg
  • Prior or concurrent corticosteroids for hypercalcemia allowed

Radiotherapy:

  • See Endocrine therapy
  • Prior focal radiotherapy allowed
  • Concurrent focal radiotherapy during induction allowed
  • Concurrent radiotherapy for palliation (e.g., painful osteolytic lesions or spinal cord compression) allowed

Surgery:

  • At least 2 years since prior surgery for radiologic or endoscopic diagnosis of gastric or duodenal ulcer

Other:

  • At least 2 years since prior medication for radiologic or endoscopic diagnosis of gastric or duodenal ulcer
  • Prior or concurrent bisphosphonates for hypercalcemia allowed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melphan plus prednisone
melphalan plus prednisone qd x 4 28 day cycles x 12 cycles; No treatment after stable response.
Droga: melphalan
9 mg/m2 daily for 4 days given orally on an empty stomach every 4 weeks
Droga: prednisone
100 mg daily for 4 days given orally on a full stomach with each cycle of melphalan
Comparatore attivo: Melphan, prednisone pluse dexamethasone
melphalan plus prednisone qd x 4 28 day cycles x 12 cycles; dexamethasone qd x 4 q 28 days after non-progression
Droga: dexamethasone
40 mg daily for four days given orally and repeated every 28 days should commence on day 29 of the twelfth cycle of induction therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: 9 years

To compare overall survival between:

i) patients receiving melphalan-prednisone and those receiving melphalan-dexamethasone as induction therapy ii) patients maintained by dexamethasone and those on no additional treatment in the subgroup whose disease has not progressed at the time of the 12th induction cycle
9 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to progression
Lasso di tempo: 9 years
9 years
Response rates
Lasso di tempo: 9 years
9 years
Toxicity
Lasso di tempo: 9 years
9 years
Quality of Life
Lasso di tempo: 9 years
9 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chaim Shustik, MD, Royal Victoria Hospital - Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 1995

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MY7
  • CAN-NCIC-MY7 (Altro identificatore: PDQ)
  • NCI-V95-0713 (Altro identificatore: NCI)
  • CDR0000064328 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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