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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Multiple Myeloma

31 mars 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Comparative Study of Dexamethasone vs Prednisone (Both in Combination With Melphalan) as Induction Therapy in Untreated Symptomatic Myeloma With an Additional Assessment of Dexamethasone vs no Additional Treatment as Maintenance Therapy in Non-Progressing Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is most effective in treating patients with multiple myeloma.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of various combination chemotherapy regimens in treating patients with multiple myeloma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Compare the overall survival of patients with previously untreated stage I-III multiple myelome treated with melphalan combined with dexamethasone or prednisone as induction therapy.
  • Compare the overall survival of patients with stable or responding disease after induction treated with dexamethasone vs observation alone as maintenance therapy.
  • Compare the time to progression, response rate, and quality of life of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by center, stage (I or II vs III), creatinine (less than 2.0 mg/dL vs 2.0 mg/dL or greater), and intention to use prophylactic bisphosphonate (yes vs no).

  • Induction: Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.

    • Arms I and II: Patients receive induction comprising oral prednisone followed by oral melphalan on days 1-4.
    • Arms III and IV: Patients receive induction comprising oral melphalan and oral dexamethasone (DM) on days 1-4 of all courses and DM on days 15-18 of courses 1-3.

Induction for arms I-IV continues every 4 weeks for 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease after induction proceed to maintenance therapy.

  • Maintenance:

    • Arms I and III: Patients undergo observation.
    • Arms II and IV: Patients receive oral DM on days 1-4. Maintenance therapy continues every 4 weeks for arms II and IV and every 3 months for arms I and III in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients on arms I-IV who develop disease progression proceed to reinduction.
  • Reinduction: Patients restart induction on the arm to which they were originally randomized. Reinduction continues every 4 weeks in the absence of stable response lasting 16 weeks, disease progression, or unacceptable toxicity. Patients who achieve a stable response lasting 16 weeks restart maintenance therapy. Patients who experience further disease progression during reinduction are taken off study.

Quality of life is assessed at baseline, on day 1 of courses 1-3 and then every 3 courses during induction, and then every 3 months during maintenance therapy.

Patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 600 patients will be accrued for this study within 6 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

595

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven previously untreated stage I-III multiple myeloma

    • Patients with stage I disease must be symptomatic

  • Must meet at least 1 of the following conditions:

    • Plasma cells in osteolytic lesion or soft tissue tumor biopsy
    • At least 10% plasmacytosis in bone marrow aspirate and/or biopsy
    • Less than 10% plasma cells in bone marrow but at least 1 bony lesion

  • Detectable serum M-component of IgG, IgA, IgD, or IgE

    • If only light chain disease (urine M-protein) present, urinary excretion of light chain (Bence Jones) protein must be at least 1.0 g/24 hours

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-4

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent serious illness
  • Concurrent diabetes allowed, at the discretion of the treating physician, if changes in insulin requirements can be managed
  • No other prior or concurrent malignancy except curatively treated nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunizations
  • No concurrent filgrastim (G-CSF) or other growth factors as prophylaxis
  • Concurrent epoetin alfa for anemia allowed

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Prior dexamethasone or prednisone with radiotherapy for spinal cord compression allowed if cumulative dexamethasone dose no greater than 120 mg and cumulative prednisone dose no greater than 792 mg
  • Prior or concurrent corticosteroids for hypercalcemia allowed

Radiotherapy:

  • See Endocrine therapy
  • Prior focal radiotherapy allowed
  • Concurrent focal radiotherapy during induction allowed
  • Concurrent radiotherapy for palliation (e.g., painful osteolytic lesions or spinal cord compression) allowed

Surgery:

  • At least 2 years since prior surgery for radiologic or endoscopic diagnosis of gastric or duodenal ulcer

Other:

  • At least 2 years since prior medication for radiologic or endoscopic diagnosis of gastric or duodenal ulcer
  • Prior or concurrent bisphosphonates for hypercalcemia allowed

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Melphan plus prednisone
melphalan plus prednisone qd x 4 28 day cycles x 12 cycles; No treatment after stable response.
Médicament: melphalan
9 mg/m2 daily for 4 days given orally on an empty stomach every 4 weeks
Médicament: prednisone
100 mg daily for 4 days given orally on a full stomach with each cycle of melphalan
Comparateur actif: Melphan, prednisone pluse dexamethasone
melphalan plus prednisone qd x 4 28 day cycles x 12 cycles; dexamethasone qd x 4 q 28 days after non-progression
Médicament: dexamethasone
40 mg daily for four days given orally and repeated every 28 days should commence on day 29 of the twelfth cycle of induction therapy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival
Délai: 9 years

To compare overall survival between:

i) patients receiving melphalan-prednisone and those receiving melphalan-dexamethasone as induction therapy ii) patients maintained by dexamethasone and those on no additional treatment in the subgroup whose disease has not progressed at the time of the 12th induction cycle
9 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Time to progression
Délai: 9 years
9 years
Response rates
Délai: 9 years
9 years
Toxicity
Délai: 9 years
9 years
Quality of Life
Délai: 9 years
9 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chaim Shustik, MD, Royal Victoria Hospital - Montreal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 1995

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MY7
  • CAN-NCIC-MY7 (Autre identifiant: PDQ)
  • NCI-V95-0713 (Autre identifiant: NCI)
  • CDR0000064328 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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