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Omega-3 Fatty Acids in Treating Patients With Advanced Cancer Who Have Significant Weight Loss

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase I/II Trial of Omega-3 Fatty Acids for Cancer Cachexia

RATIONALE: Omega-3 fatty acids are used by the body for energy and tissue development and may be an effective treatment for patients with advanced cancer who are unable to maintain their body weight.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of omega-3 fatty acids in treating patients with advanced cancer who have significant weight loss.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine whether omega-3 fatty acids will reverse weight loss in advanced cancer patients with cachexia.
  • Determine the maximum tolerated dose (MTD) of omega-3 fatty acids in these patients (phase I completed 12/1999).
  • Determine whether omega-3 fatty acids will result in an antitumor response.

OUTLINE: This is a randomized, stratified, dose escalation study. Patients are stratified by the extent of weight loss (2-5 percent or greater than 5 percent in the past month).

Patients receive omega-3 fatty acids orally in two equal doses with/after breakfast and lunch for 4 months or until weight loss is observed.

Dose is escalated in cohorts of two patients, although dose escalation is allowed in individual patients. The maximum tolerated dose (MTD) is defined as the highest dose level at which no greater than one-third of the patients treated, including escalated patients from a lower dose, experience grade 3 or worse toxicity (phase I completed 12/1999).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically proven advanced cancer not amenable to curative therapy (solid tumors and hematologic malignancies eligible except primary and metastatic brain tumors)
  • Cachexia (weight loss at least 2 percent within a one month period)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance Status:

  • CALBG 0-2

Life Expectancy:

  • At least 2 months

Hematopoietic:

  • Granulocytes greater than 1,000/mm3
  • Platelet count greater than 75,000/mm3
  • Hemoglobin greater than 8 mg/dL

Hepatic:

  • AST less than 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase less than 3 times ULN
  • Bilirubin less than 1.5 times ULN

Renal:

  • BUN less than 1.5 times ULN
  • Creatinine less than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No congestive heart failure requiring diuretics within less than 6 months
  • No uncontrolled or severe cardiovascular disease within less than 6 months
  • No myocardial infarction within less than 6 months

Other:

  • Not pregnant nor contemplating pregnancy during study
  • Negative pregnancy test
  • No uncontrolled hypercalcemia
  • No metabolic disorders (hyperthyroidism)
  • No poorly controlled diabetes
  • No peripheral edema or ascites requiring diuretics
  • No enteric fistulas, with tracheobronchial fistulas or with aspiration
  • No esophageal or bowel obstruction that would preclude eating
  • Free T4 within normal range
  • No serious medical illness
  • No psychosis
  • No uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections
  • No active uncontrolled duodenal ulcers
  • Above laboratory values required unless bone marrow, liver, kidney, or splenic involvement by tumor is documented

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Prior and concurrent chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • No concurrent steroids such as dronabinol or megestrol acetate (except for adrenal failure)

Radiotherapy:

  • No prior or concurrent radiotherapy to abdomen or pelvis

Surgery:

  • Greater than 3 weeks since major surgery
  • Greater than 1 week since minor surgery

Other:

  • No concurrent diuretics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omega-3 fatty acid

Patients receive omega-3 fatty acids orally in two equal doses with/after breakfast and lunch for 4 months or until weight loss is observed.

Dose is escalated in cohorts of two patients, although dose escalation is allowed in individual patients. Patients are evaluated for cachexia response every 2 weeks, and tumor response every 4 weeks for a maximum of 4 months. If no response of cachexia or tumor after a 2 month period, patients will be discontinued from study. Patients will be followed for survival post-treatment.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
survival
Periodo de tiempo: up to 4 months
up to 4 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: C. Patrick Burns, MD, Holden Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-9473
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CLB-9473
  • NCI-P97-0097
  • CDR0000065766 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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