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Omega-3 Fatty Acids in Treating Patients With Advanced Cancer Who Have Significant Weight Loss

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase I/II Trial of Omega-3 Fatty Acids for Cancer Cachexia

RATIONALE: Omega-3 fatty acids are used by the body for energy and tissue development and may be an effective treatment for patients with advanced cancer who are unable to maintain their body weight.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of omega-3 fatty acids in treating patients with advanced cancer who have significant weight loss.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine whether omega-3 fatty acids will reverse weight loss in advanced cancer patients with cachexia.
  • Determine the maximum tolerated dose (MTD) of omega-3 fatty acids in these patients (phase I completed 12/1999).
  • Determine whether omega-3 fatty acids will result in an antitumor response.

OUTLINE: This is a randomized, stratified, dose escalation study. Patients are stratified by the extent of weight loss (2-5 percent or greater than 5 percent in the past month).

Patients receive omega-3 fatty acids orally in two equal doses with/after breakfast and lunch for 4 months or until weight loss is observed.

Dose is escalated in cohorts of two patients, although dose escalation is allowed in individual patients. The maximum tolerated dose (MTD) is defined as the highest dose level at which no greater than one-third of the patients treated, including escalated patients from a lower dose, experience grade 3 or worse toxicity (phase I completed 12/1999).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically proven advanced cancer not amenable to curative therapy (solid tumors and hematologic malignancies eligible except primary and metastatic brain tumors)
  • Cachexia (weight loss at least 2 percent within a one month period)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance Status:

  • CALBG 0-2

Life Expectancy:

  • At least 2 months

Hematopoietic:

  • Granulocytes greater than 1,000/mm3
  • Platelet count greater than 75,000/mm3
  • Hemoglobin greater than 8 mg/dL

Hepatic:

  • AST less than 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase less than 3 times ULN
  • Bilirubin less than 1.5 times ULN

Renal:

  • BUN less than 1.5 times ULN
  • Creatinine less than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No congestive heart failure requiring diuretics within less than 6 months
  • No uncontrolled or severe cardiovascular disease within less than 6 months
  • No myocardial infarction within less than 6 months

Other:

  • Not pregnant nor contemplating pregnancy during study
  • Negative pregnancy test
  • No uncontrolled hypercalcemia
  • No metabolic disorders (hyperthyroidism)
  • No poorly controlled diabetes
  • No peripheral edema or ascites requiring diuretics
  • No enteric fistulas, with tracheobronchial fistulas or with aspiration
  • No esophageal or bowel obstruction that would preclude eating
  • Free T4 within normal range
  • No serious medical illness
  • No psychosis
  • No uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections
  • No active uncontrolled duodenal ulcers
  • Above laboratory values required unless bone marrow, liver, kidney, or splenic involvement by tumor is documented

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Prior and concurrent chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • No concurrent steroids such as dronabinol or megestrol acetate (except for adrenal failure)

Radiotherapy:

  • No prior or concurrent radiotherapy to abdomen or pelvis

Surgery:

  • Greater than 3 weeks since major surgery
  • Greater than 1 week since minor surgery

Other:

  • No concurrent diuretics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3 fatty acid

Patients receive omega-3 fatty acids orally in two equal doses with/after breakfast and lunch for 4 months or until weight loss is observed.

Dose is escalated in cohorts of two patients, although dose escalation is allowed in individual patients. Patients are evaluated for cachexia response every 2 weeks, and tumor response every 4 weeks for a maximum of 4 months. If no response of cachexia or tumor after a 2 month period, patients will be discontinued from study. Patients will be followed for survival post-treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
survival
Zeitfenster: up to 4 months
up to 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: C. Patrick Burns, MD, Holden Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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