- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004751
Estudio aleatorizado de fase II de rizotomía dorsal selectiva y fisioterapia frente a fisioterapia sola para la diplejía espástica
OBJETIVOS:
I. Evaluar la eficacia y seguridad de la rizotomía dorsal selectiva y la fisioterapia en comparación con la fisioterapia sola para mejorar la función motora gruesa y reducir la espasticidad en niños con diplejía espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por edad y capacidad para deambular 50 pies sin ayuda. Cada estrato se aleatoriza por bloques.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a cirugía más fisioterapia intensiva versus fisioterapia intensiva sola.
El procedimiento quirúrgico es una rizotomía dorsal selectiva. La fisioterapia (PT) incluye el rango de movimiento pasivo y activo, la facilitación del control muscular aislado, los movimientos de transición, el fortalecimiento, las habilidades de transferencia y el entrenamiento de la marcha. El programa de PT es sesiones de 2 horas 5 días a la semana durante 1 mes, sesiones de 1 hora 5 días a la semana durante 5 meses, luego un programa de terapia estándar para el resto del estudio (un total de 6 meses). Los padres supervisan el ejercicio en los días que no son de PT.
Los pacientes son seguidos a los 6, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Diplejía espástica, es decir: espasticidad medible con más compromiso de las extremidades inferiores que de las superiores
- Regular a buen control del tronco y la cabeza
- Poca o ninguna afectación bulbar
- Capaz de caminar o tiene potencial para caminar en interiores con dispositivos de asistencia
- Sin deformidad musculoesquelética fija mayor de 15 grados
- La cirugía ortopédica previa es aceptable si el grupo muscular espástico está en una posición biomecánica fisiológica y retiene la fuerza voluntaria
- Sin atetosis, rigidez, ataxia u otro trastorno del movimiento detectable
- Ninguna afección tratable relacionada con la enfermedad que pueda volverse urgente durante el estudio, p. ej., subluxación de la cadera que requiera la liberación de los aductores
--Características del paciente--
- Edad: 3 a 18
- Otro: cociente de inteligencia superior a 50 Edad de desarrollo de 3 años o más
- Capaz de seguir comandos de varios pasos
- Habilidades de comunicación expresiva a nivel de 3 años o superior
- Disartria leve o babeo no excluye
- Ambiente social estable
- Asistencia regular a la escuela y a la fisioterapia.
- Estado psiquiátrico normal
- Tutor capaz de brindar apoyo y atención de seguimiento
- Sin contraindicación médica para la anestesia o la cirugía, por ejemplo: Reacción previa a la anestesia
- Enfermedad pulmonar crónica
- Convulsiones incontrolables
- Escoliosis Anomalía vertebral
- Defecto del tubo neural
- Sin discapacidad visual suficiente para dificultar la movilidad.
- Capaz de venir al Children's Hospital and Medical Center para seguimiento Cobertura de seguro adecuada para cirugía y fisioterapia posoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John F. McLaughlin, Seattle Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- 199/11667
- CHS-01699211
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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