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Estudio aleatorizado de fase II de rizotomía dorsal selectiva y fisioterapia frente a fisioterapia sola para la diplejía espástica

OBJETIVOS:

I. Evaluar la eficacia y seguridad de la rizotomía dorsal selectiva y la fisioterapia en comparación con la fisioterapia sola para mejorar la función motora gruesa y reducir la espasticidad en niños con diplejía espástica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por edad y capacidad para deambular 50 pies sin ayuda. Cada estrato se aleatoriza por bloques.

Los pacientes se asignan aleatoriamente a cirugía más fisioterapia intensiva versus fisioterapia intensiva sola.

El procedimiento quirúrgico es una rizotomía dorsal selectiva. La fisioterapia (PT) incluye el rango de movimiento pasivo y activo, la facilitación del control muscular aislado, los movimientos de transición, el fortalecimiento, las habilidades de transferencia y el entrenamiento de la marcha. El programa de PT es sesiones de 2 horas 5 días a la semana durante 1 mes, sesiones de 1 hora 5 días a la semana durante 5 meses, luego un programa de terapia estándar para el resto del estudio (un total de 6 meses). Los padres supervisan el ejercicio en los días que no son de PT.

Los pacientes son seguidos a los 6, 12 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

  • Diplejía espástica, es decir: espasticidad medible con más compromiso de las extremidades inferiores que de las superiores
  • Regular a buen control del tronco y la cabeza
  • Poca o ninguna afectación bulbar
  • Capaz de caminar o tiene potencial para caminar en interiores con dispositivos de asistencia
  • Sin deformidad musculoesquelética fija mayor de 15 grados
  • La cirugía ortopédica previa es aceptable si el grupo muscular espástico está en una posición biomecánica fisiológica y retiene la fuerza voluntaria
  • Sin atetosis, rigidez, ataxia u otro trastorno del movimiento detectable
  • Ninguna afección tratable relacionada con la enfermedad que pueda volverse urgente durante el estudio, p. ej., subluxación de la cadera que requiera la liberación de los aductores

--Características del paciente--

  • Edad: 3 a 18
  • Otro: cociente de inteligencia superior a 50 Edad de desarrollo de 3 años o más
  • Capaz de seguir comandos de varios pasos
  • Habilidades de comunicación expresiva a nivel de 3 años o superior
  • Disartria leve o babeo no excluye
  • Ambiente social estable
  • Asistencia regular a la escuela y a la fisioterapia.
  • Estado psiquiátrico normal
  • Tutor capaz de brindar apoyo y atención de seguimiento
  • Sin contraindicación médica para la anestesia o la cirugía, por ejemplo: Reacción previa a la anestesia
  • Enfermedad pulmonar crónica
  • Convulsiones incontrolables
  • Escoliosis Anomalía vertebral
  • Defecto del tubo neural
  • Sin discapacidad visual suficiente para dificultar la movilidad.
  • Capaz de venir al Children's Hospital and Medical Center para seguimiento Cobertura de seguro adecuada para cirugía y fisioterapia posoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: John F. McLaughlin, Seattle Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1991

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 1997

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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