Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II randomiserad studie av selektiv dorsal rhizotomi och fysioterapi kontra sjukgymnastik ensam för spastisk diplegi

23 juni 2005 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

MÅL:

I. Bedöm effektiviteten och säkerheten av selektiv dorsal rhizotomi och fysioterapi jämfört med enbart sjukgymnastik för att förbättra grovmotorisk funktion och minska spasticitet hos barn med spastisk diplegi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad studie. Patienterna är stratifierade efter ålder och förmåga att röra sig 50 fot utan hjälp. Varje stratum är blockrandomiserat.

Patienterna fördelas slumpmässigt till operation plus intensiv sjukgymnastik jämfört med enbart intensiv sjukgymnastik.

Det kirurgiska ingreppet är en selektiv dorsal rhizotomi. Sjukgymnastik (PT) inkluderar passivt och aktivt rörelseomfång, underlättande av isolerad muskelkontroll, övergångsrörelser, förstärkning, överföringsförmåga och gångträning. PT-schemat är 2-timmarssessioner 5 dagar i veckan i 1 månad, 1-timmessessioner 5 dagar i veckan i 5 månader, sedan ett standardterapiprogram för resten av studien (totalt 6 månader). Föräldrar övervakar träning på icke-PT-dagar.

Patienterna följs vid 6, 12 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Spastisk diplegi, d.v.s.: Mätbar spasticitet med mer engagemang i nedre än övre extremiteterna
  • Rättvis till bra bål- och huvudkontroll
  • Lite eller ingen bulbar inblandning
  • Kan gå eller har potential att gå inomhus med hjälpmedel
  • Ingen fixerad muskuloskeletal deformitet större än 15 grader
  • Tidigare ortopedisk kirurgi acceptabel om spastisk muskelgrupp är i fysiologisk biomekanisk position och behåller frivillig kraft
  • Ingen detekterbar atetos, stelhet, ataxi eller annan rörelsestörning
  • Inget sjukdomsrelaterat, behandlingsbart tillstånd som kan bli akut under studien, t.ex. höftsubluxation som kräver frisättning av adduktor

--Patientegenskaper--

  • Ålder: 3 till 18
  • Övrigt: Intelligenskvot större än 50 Utvecklingsålder 3 år eller högre
  • Kan följa flerstegskommandon
  • Uttrycksfull kommunikationsförmåga på 3-årsnivå eller högre
  • Mild dysartri eller dregling utesluter inte
  • Stabil social miljö
  • Regelbunden skolgång och sjukgymnastik
  • Normalt psykiatrisk status
  • Vårdnadshavare kan ge stöd och uppföljande vård
  • Ingen medicinsk kontraindikation mot anestesi eller operation, t.ex.: Tidigare anestesireaktion
  • Kronisk lungsjukdom
  • Okontrollerbara anfall
  • Skolios Vertebral anomali
  • Neuralrörsdefekt
  • Ingen synnedsättning tillräcklig för att hindra rörligheten
  • Kan komma till barnsjukhuset och vårdcentralen för uppföljning. Försäkringsskydd som är tillräckligt för operation och postoperativ sjukgymnastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbetspartners

Seattle Children's Hospital

Utredare

  • Studiestol: John F. McLaughlin, Seattle Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1991

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2000

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 februari 1997

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/11667
  • CHS-01699211

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spastisk diplegi

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera