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Étude randomisée de phase II sur la rhizotomie dorsale sélective et la physiothérapie par rapport à la physiothérapie seule pour la diplégie spastique

23 juin 2005 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

OBJECTIFS:

I. Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rhizotomie dorsale sélective et de la physiothérapie par rapport à la physiothérapie seule pour améliorer la fonction motrice globale et réduire la spasticité chez les enfants atteints de diplégie spastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'âge et la capacité de marcher sur 50 pieds sans aide. Chaque strate est randomisée par blocs.

Les patients sont assignés au hasard à une chirurgie plus une thérapie physique intensive par rapport à une thérapie physique intensive seule.

Le geste chirurgical est une rhizotomie dorsale sélective. La physiothérapie (PT) comprend l'amplitude des mouvements passifs et actifs, la facilitation du contrôle musculaire isolé, les mouvements de transition, le renforcement, les compétences de transfert et l'entraînement à la marche. Le programme PT est de séances de 2 heures 5 jours par semaine pendant 1 mois, de séances d'une heure 5 jours par semaine pendant 5 mois, puis d'un programme de thérapie standard pour le reste de l'étude (total de 6 mois). Les parents supervisent l'exercice les jours non PT.

Les patients sont suivis à 6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Diplégie spastique, c'est-à-dire : spasticité mesurable avec plus d'atteinte des membres inférieurs que des membres supérieurs
  • Contrôle du tronc et de la tête passable à bon
  • Peu ou pas d'atteinte bulbaire
  • Capable de marcher ou a le potentiel de marcher à l'intérieur avec des appareils fonctionnels
  • Aucune déformation musculo-squelettique fixe supérieure à 15 degrés
  • Chirurgie orthopédique antérieure acceptable si le groupe de muscles spastiques est en position biomécanique physiologique et conserve sa puissance volontaire
  • Aucune athétose, rigidité, ataxie ou autre trouble du mouvement détectable
  • Aucune condition traitable liée à la maladie qui peut devenir urgente pendant l'étude, par exemple, subluxation de la hanche nécessitant une libération de l'adducteur

--Caractéristiques des patients--

  • Âge : 3 à 18 ans
  • Autre : Quotient intellectuel supérieur à 50 Âge de développement 3 ans ou plus
  • Capable de suivre des commandes en plusieurs étapes
  • Compétences en communication expressive au niveau 3 ans ou plus
  • Une légère dysarthrie ou baver n'exclut pas
  • Environnement social stable
  • Fréquentation régulière de l'école et de la physiothérapie
  • Statut psychiatrique normal
  • Tuteur capable de donner du soutien et des soins de suivi
  • Aucune contre-indication médicale à l'anesthésie ou à la chirurgie, par exemple : Réaction anesthésique antérieure
  • Maladie pulmonaire chronique
  • Crises incontrôlables
  • Scoliose Anomalie vertébrale
  • Anomalie du tube neural
  • Aucune déficience visuelle suffisante pour entraver la mobilité
  • Capable de venir à l'hôpital pour enfants et au centre médical pour un suivi Couverture d'assurance adéquate pour la chirurgie et la physiothérapie postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Collaborateurs

Seattle Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John F. McLaughlin, Seattle Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1991

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 février 1997

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/11667
  • CHS-01699211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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