Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II gerandomiseerde studie van selectieve dorsale rhizotomie en fysiotherapie versus alleen fysiotherapie voor spastische diplegie

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de werkzaamheid en veiligheid van selectieve dorsale rhizotomie en fysiotherapie in vergelijking met fysiotherapie alleen bij het verbeteren van de grove motoriek en het verminderen van spasticiteit bij kinderen met spastische diplegie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd naar leeftijd en het vermogen om 50 voet zonder hulp te lopen. Elk stratum is blokgerandomiseerd.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan chirurgie plus intensieve fysiotherapie versus alleen intensieve fysiotherapie.

De chirurgische ingreep is een selectieve dorsale rhizotomie. Fysiotherapie (PT) omvat passief en actief bewegingsbereik, facilitering van geïsoleerde spiercontrole, overgangsbewegingen, versterking, overdrachtsvaardigheden en looptraining. Het PT-schema bestaat uit sessies van 2 uur 5 dagen per week gedurende 1 maand, sessies van 1 uur 5 dagen per week gedurende 5 maanden, daarna een standaardtherapieprogramma voor de rest van de studie (in totaal 6 maanden). Ouders houden toezicht op oefeningen op niet-PT-dagen.

Patiënten worden gevolgd na 6, 12 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Spastische diplegie, d.w.z.: meetbare spasticiteit met meer betrokkenheid van de onderste dan de bovenste ledematen
  • Redelijke tot goede romp- en hoofdcontrole
  • Weinig of geen bulbaire betrokkenheid
  • In staat om te lopen of heeft het potentieel om binnenshuis te lopen met hulpmiddelen
  • Geen vaste musculoskeletale misvorming groter dan 15 graden
  • Voorafgaande orthopedische chirurgie is acceptabel als de spastische spiergroep zich in een fysiologische biomechanische positie bevindt en vrijwillige kracht behoudt
  • Geen waarneembare athetose, rigiditeit, ataxie of andere bewegingsstoornis
  • Geen ziektegerelateerde, behandelbare aandoening die tijdens het onderzoek urgent kan worden, bijv. heupsubluxatie waarbij adductoren moeten worden losgelaten

--Patiëntkenmerken--

  • Leeftijd: 3 tot 18 jaar
  • Overig: Intelligentie Quotiënt groter dan 50 Ontwikkelingsleeftijd 3 jaar of hoger
  • In staat om meerstapscommando's te volgen
  • Expressieve communicatieve vaardigheden op 3-jarig niveau of hoger
  • Milde dysartrie of kwijlen sluit niet uit
  • Stabiele sociale omgeving
  • Reguliere aanwezigheid op school en fysiotherapie
  • Normale psychiatrische status
  • Voogd in staat ondersteuning en nazorg te geven
  • Geen medische contra-indicatie voor anesthesie of operatie, bijv.: eerdere anesthesiereactie
  • Chronische longziekte
  • Oncontroleerbare aanvallen
  • Scoliose Vertebrale anomalie
  • Neurale buis defect
  • Geen visuele beperking voldoende om de mobiliteit te belemmeren
  • In staat om naar het kinderziekenhuis en medisch centrum te komen voor follow-up Verzekeringsdekking adequaat voor chirurgie en postoperatieve fysiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Medewerkers

Seattle Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: John F. McLaughlin, Seattle Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1991

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 februari 1997

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11667
  • CHS-01699211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren