Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II dotyczące selektywnej ryzotomii grzbietowej i fizjoterapii w porównaniu z samą fizjoterapią w przypadku porażenia spastycznego

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

CELE:

I. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa selektywnej rizotomii grzbietowej i fizjoterapii w porównaniu z samą fizjoterapią w poprawie motoryki dużej i zmniejszeniu spastyczności u dzieci z porażeniem spastycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są podzieleni na straty według wieku i zdolności do samodzielnego poruszania się na odległość 50 stóp. Każda warstwa jest blokowana losowo.

Pacjenci są losowo przydzielani do operacji i intensywnej fizjoterapii w porównaniu z samą intensywną fizjoterapią.

Zabieg chirurgiczny to selektywna rizotomia grzbietowa. Fizjoterapia (PT) obejmuje bierny i aktywny zakres ruchu, ułatwianie izolowanej kontroli mięśni, ruchy przejściowe, wzmacnianie, umiejętności przenoszenia i trening chodu. Harmonogram PT obejmuje 2-godzinne sesje 5 dni w tygodniu przez 1 miesiąc, 1-godzinne sesje 5 dni w tygodniu przez 5 miesięcy, a następnie standardowy program terapii przez pozostałą część badania (łącznie 6 miesięcy). Rodzice nadzorują ćwiczenia w dni wolne od PT.

Pacjentów obserwuje się po 6, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Spastyczna diplegia, tj.: mierzalna spastyczność z większym zajęciem kończyny dolnej niż górnej
  • Dobra do dobrej kontrola tułowia i głowy
  • Niewielkie lub żadne zaangażowanie opuszkowe
  • Może chodzić lub może chodzić w pomieszczeniach z urządzeniami wspomagającymi
  • Brak stałych deformacji układu mięśniowo-szkieletowego większych niż 15 stopni
  • Uprzednia operacja ortopedyczna jest dopuszczalna, jeśli spastyczna grupa mięśniowa znajduje się w fizjologicznej pozycji biomechanicznej i zachowuje dobrowolną siłę
  • Brak wykrywalnej atetozy, sztywności, ataksji lub innych zaburzeń ruchowych
  • Żaden związany z chorobą, uleczalny stan, który może stać się pilny podczas badania, np. podwichnięcie stawu biodrowego wymagające uwolnienia przywodziciela

--Charakterystyka pacjenta--

  • Wiek: od 3 do 18 lat
  • Inne: Iloraz inteligencji większy niż 50 Wiek rozwojowy 3 lata lub wyższy
  • Potrafi wykonywać wieloetapowe polecenia
  • Ekspresyjne umiejętności komunikacyjne na poziomie 3-letnim lub wyższym
  • Łagodna dyzartria lub ślinotok nie wyklucza
  • Stabilne środowisko społeczne
  • Regularne uczęszczanie do szkoły i fizjoterapia
  • Normalny stan psychiczny
  • Opiekun zdolny do udzielania wsparcia i dalszej opieki
  • Brak przeciwwskazań medycznych do znieczulenia lub zabiegu chirurgicznego, np.: Przebyta reakcja na znieczulenie
  • Przewlekła choroba płuc
  • Niekontrolowane drgawki
  • Skolioza Anomalia kręgosłupa
  • Wada cewy nerwowej
  • Brak upośledzenia wzroku w stopniu utrudniającym poruszanie się
  • Zdolność do przybycia do Szpitala Dziecięcego i Centrum Medycznego w celu kontynuacji Ubezpieczenie adekwatne do operacji i fizjoterapii pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Współpracownicy

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John F. McLaughlin, Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 1997

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11667
  • CHS-01699211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczna diplegia

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj