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Estudo randomizado de fase II de rizotomia dorsal seletiva e fisioterapia versus fisioterapia isolada para diplegia espástica

23 de junho de 2005 atualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

OBJETIVOS:

I. Avaliar a eficácia e segurança da rizotomia dorsal seletiva e fisioterapia em comparação com a fisioterapia isolada para melhorar a função motora grossa e reduzir a espasticidade em crianças com diplegia espástica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por idade e capacidade de deambular 15 metros sem ajuda. Cada estrato é randomizado em bloco.

Os pacientes são designados aleatoriamente para cirurgia mais fisioterapia intensiva versus fisioterapia intensiva sozinha.

O procedimento cirúrgico é uma rizotomia dorsal seletiva. A fisioterapia (PT) inclui amplitude de movimento passiva e ativa, facilitação do controle muscular isolado, movimentos de transição, fortalecimento, habilidades de transferência e treinamento de marcha. A programação do PT é de sessões de 2 horas 5 dias por semana durante 1 mês, sessões de 1 hora 5 dias por semana durante 5 meses, depois um programa de terapia padrão para o restante do estudo (total de 6 meses). Os pais supervisionam o exercício em dias sem PT.

Os pacientes são acompanhados em 6, 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

  • Diplegia espástica, ou seja: espasticidade mensurável com mais envolvimento dos membros inferiores do que dos superiores
  • Razoável a bom controle de tronco e cabeça
  • Pouco ou nenhum envolvimento bulbar
  • Capaz de andar ou tem potencial para andar dentro de casa com dispositivos auxiliares
  • Nenhuma deformidade musculoesquelética fixa superior a 15 graus
  • Cirurgia ortopédica prévia aceitável se o grupo muscular espástico estiver em posição biomecânica fisiológica e retiver força voluntária
  • Sem atetose, rigidez, ataxia ou outro distúrbio do movimento detectável
  • Nenhuma condição tratável relacionada à doença que possa se tornar urgente durante o estudo, por exemplo, subluxação do quadril que exija liberação do adutor

--Características do paciente--

  • Idade: 3 a 18
  • Outros: Quociente de inteligência maior que 50 Idade de desenvolvimento 3 anos ou mais
  • Capaz de seguir comandos de várias etapas
  • Habilidades de comunicação expressiva em nível de 3 anos ou superior
  • Disartria leve ou salivação não exclui
  • Ambiente social estável
  • Frequência escolar regular e fisioterapia
  • Estado psiquiátrico normal
  • Tutor capaz de dar apoio e acompanhamento
  • Nenhuma contra-indicação médica para anestesia ou cirurgia, por exemplo: reação anestésica anterior
  • doença pulmonar crônica
  • Convulsões incontroláveis
  • Escoliose Anomalia vertebral
  • Defeito do tubo neural
  • Sem deficiência visual suficiente para dificultar a mobilidade
  • Capaz de vir ao Hospital Infantil e ao Centro Médico para acompanhamento Cobertura de seguro adequada para cirurgia e fisioterapia pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Colaboradores

Seattle Children's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John F. McLaughlin, Seattle Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1991

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de fevereiro de 1997

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 199/11667
  • CHS-01699211

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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