Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II randomisert studie av selektiv dorsal rhizotomi og fysioterapi vs fysioterapi alene for spastisk diplegi

23. juni 2005 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

MÅL:

I. Vurder effektiviteten og sikkerheten til selektiv dorsal rhizotomi og fysioterapi sammenlignet med fysioterapi alene for å forbedre grovmotorisk funksjon og redusere spastisitet hos barn med spastisk diplegi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert studie. Pasientene er lagdelt etter alder og evnen til å bevege seg 50 fot uten hjelp. Hvert stratum er blokkrandomisert.

Pasienter blir tilfeldig tildelt kirurgi pluss intensiv fysioterapi versus intensiv fysioterapi alene.

Den kirurgiske prosedyren er en selektiv dorsal rhizotomi. Fysioterapi (PT) inkluderer passivt og aktivt bevegelsesområde, tilrettelegging for isolert muskelkontroll, overgangsbevegelser, styrking, overføringsferdigheter og gangtrening. PT-planen er 2-timers økter 5 dager i uken i 1 måned, 1-timers økter 5 dager i uken i 5 måneder, deretter et standard terapiprogram for resten av studien (totalt 6 måneder). Foreldre overvåker trening på ikke-PT dager.

Pasientene følges etter 6, 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Spastisk diplegi, dvs.: Målbar spastisitet med mer involvering av nedre enn øvre lemmer
  • Grei til god trunk- og hodekontroll
  • Lite eller ingen bulbar involvering
  • Kan gå eller har potensial til å gå innendørs med hjelpemidler
  • Ingen fast muskuloskeletal deformitet større enn 15 grader
  • Tidligere ortopedisk kirurgi akseptabelt hvis spastisk muskelgruppe er i fysiologisk biomekanisk stilling og beholder frivillig kraft
  • Ingen påvisbar atetose, rigiditet, ataksi eller annen bevegelsesforstyrrelse
  • Ingen sykdomsrelatert, behandlingsbar tilstand som kan bli presserende under studien, f.eks. hoftesubluksasjon som krever frigjøring av adduktor

--Pasientkarakteristikker--

  • Alder: 3 til 18 år
  • Annet: Intelligenskvotient større enn 50 Utviklingsalder 3 år eller høyere
  • Kunne følge flertrinnskommandoer
  • Uttrykksfulle kommunikasjonsevner på 3-års nivå eller høyere
  • Mild dysartri eller sikling utelukker ikke
  • Stabilt sosialt miljø
  • Vanlig skole- og fysioterapioppmøte
  • Normal psykiatrisk status
  • Verge i stand til å gi støtte og oppfølging
  • Ingen medisinsk kontraindikasjon mot anestesi eller kirurgi, f.eks.: Tidligere anestesireaksjon
  • Kronisk lungesykdom
  • Ukontrollerbare anfall
  • Skoliose Vertebral anomali
  • Nevralrørsdefekt
  • Ingen synshemming tilstrekkelig til å hindre mobilitet
  • Kan komme til barnesykehuset og legesenteret for oppfølging Forsikringsdekning tilstrekkelig for operasjon og postoperativ fysioterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbeidspartnere

Seattle Children's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: John F. McLaughlin, Seattle Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. februar 1997

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/11667
  • CHS-01699211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisk diplegi

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere