- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005761
Factores sanguíneos y retinopatía diabética
Estudio de Asociación de Factores Séricos con Retinopatía Diabética
Este estudio determinará si ciertos factores en la sangre están asociados con la gravedad de la retinopatía diabética.
Los pacientes de 10 años o más con diabetes mellitus y retinopatía diabética pueden ser elegibles para este estudio. Los inscritos representarán una gama de retinopatía diabética de mínima a grave. Los participantes se someterán a los siguientes procedimientos:
- historial médico
- examen completo de los ojos
- fotografías del ojo
- análisis de sangre para medir los lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos) y la creatinina sérica (para la función renal)
- análisis de sangre para medir los niveles de factores sanguíneos (moléculas de adhesión celular, quimiocinas y factor de crecimiento del endotelio vascular) que pueden estar relacionados con la progresión de la retinopatía diabética
- medición de la presión arterial
- análisis de orina
Este estudio puede conducir a una mejor comprensión de cómo se desarrolla y progresa la retinopatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL VOLUNTARIO:
Los voluntarios podrán inscribirse si:
- Tener la capacidad de comprender y firmar un consentimiento informado.
- Pueden y están dispuestos a dar una muestra de sangre.
- Son saludables según lo determinado por el investigador del estudio.
- No tener enfermedades crónicas.
- No presentar ninguna indicación clínica de diabetes.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE PARTICIPANTES:
Los participantes podrán inscribirse si:
- Tener la capacidad de comprender y firmar un consentimiento informado.
- Pueden y están dispuestos a dar una muestra de sangre.
Tener un diagnóstico clínico de diabetes basado en cualquiera de los siguientes criterios:
- Historia documentada de valor de glucosa plasmática mayor o igual a 210 mg/dl en tres ocasiones diferentes.
- Azúcar en sangre en ayunas mayor o igual a 150 mg/dl en tres ocasiones diferentes.
- Antecedentes documentados de cetoacidosis.
- Dependencia de insulina.
- Antecedentes documentados de prueba de tolerancia a la glucosa anormal.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Ni los voluntarios ni los participantes serán elegibles si:
- Son menores de 10 años.
- Tener enfermedad(es) sistémica(s) grave(s) que comprometa(n) nuestra capacidad para obtener un examen adecuado.
Tener cualquiera de las siguientes características o condiciones oculares en ambos ojos:
- Opacidades de los medios oculares, limitaciones o dilatación pupilar o cualquier otro problema suficiente para descartar fotografías estereoscópicas de fondo de ojo de buena calidad.
- Enfermedad ocular que confunde la evaluación de la retinopatía diabética, como la degeneración macular avanzada relacionada con la edad, la coroidopatía serosa central, la atrofia óptica, la oclusión de la vena retiniana, la uveítis activa, la pérdida significativa del campo visual explicada o no explicada o cualquier otro tipo de retinopatía o degeneración retiniana.
- Requerimiento crónico de cualquier medicamento ocular para otras enfermedades, como el glaucoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winocour PD. Platelet abnormalities in diabetes mellitus. Diabetes. 1992 Oct;41 Suppl 2:26-31. doi: 10.2337/diab.41.2.s26.
- Lupu C, Calb M, Ionescu M, Lupu F. Enhanced prothrombin and intrinsic factor X activation on blood platelets from diabetic patients. Thromb Haemost. 1993 Oct 18;70(4):579-83.
- Jaffe EA. Cell biology of endothelial cells. Hum Pathol. 1987 Mar;18(3):234-9. doi: 10.1016/s0046-8177(87)80005-9.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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- 000135
- 00-EI-0135
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