Celecoxib en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga

Criterios:

• Sin radioterapia concurrente
• Sin angioplastia previa
• Sin quimioterapia concurrente
• Sin corticosteroides orales o intravenosos simultáneos durante más de 2 semanas consecutivas o corticosteroides inhalados por vía oral durante más de 4 semanas consecutivas durante cualquier período de 6 meses del estudio
• Se permiten los esteroides inhalados por vía nasal crónica siempre que el paciente acepte usar mometasona o, en países donde la mometasona no está disponible, fluticasona
• Sin cirugía de bypass coronario previa
• Al menos 30 días desde la medicación previa en investigación
• Ningún otro tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto:
• Sin radioterapia pélvica previa
• Carcinoma superficial de células de transición de la vejiga comprobado histológicamente con alto riesgo de recurrencia, que cumple uno de los siguientes criterios de estadificación:
• Estadio Ta (grado 3 O multifocal O al menos 2 casos, incluido el tumor actual, en los últimos 12 meses)
• Estadio T1 (cualquier grado)
• Etapa Tis
• Los pacientes con lesiones Ta o T1 deben haber sido sometidos a una resección transuretral completa del tumor vesical en los últimos 9 meses
• Sin carcinoma que involucre la uretra prostática o el tracto urinario superior
• Debe haber recibido lo siguiente antes de la aleatorización:
• Ciclo de inducción de BCG que comprende 6 dosis intravesicales semanales (al menos 4 dosis si es intolerante a BCG)
• Cursos de inducción adicionales de BCG permitidos
• Ciclo de mantenimiento de BCG que comprende 3 dosis semanales (al menos 1 dosis si es intolerante a BCG)
• Sin evidencia de enfermedad por cistoscopia (con o sin biopsia) y citología vesical antes del inicio de BCG de mantenimiento
• Interferón concurrente permitido
• Zubrod 0-2 o ECOG 0-2
• WBC al menos 3000/mm^3
• Hemoglobina al menos en el límite inferior de lo normal
• Recuento de plaquetas de al menos 125 000/Mm^3
• Sin trastorno hemorrágico significativo
• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• SGOT y SGPT no mayor a 1.5 veces ULN
• Sin trastorno hepático crónico o agudo.
• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
• Sin enfermedad renal crónica o aguda
• Riñones y uréteres normales en estudios de imagen en los últimos 9 meses
• Sin enfermedad inflamatoria intestinal activa (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
• Sin pancreatitis activa
• Sin úlcera esofágica, gástrica, del canal pilórico o duodenal que haya sido diagnosticada o tratada en los últimos 30 días
• Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluyendo cualquiera de las siguientes condiciones:
• Ataque
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna otra condición médica o psicológica que impida la participación en el estudio.
• Sin hipersensibilidad ni reacciones adversas a las sulfonamidas, inhibidores de la ciclooxigenasa (COX)-2, salicilatos u otros AINE
• Cáncer de piel no melanomamatoso curado por escisión
• Carcinoma in situ del cuello uterino
• Leucemia linfocítica crónica en estadio 0
• Otras neoplasias malignas para las cuales el paciente no tiene evidencia actual de enfermedad, no ha recibido terapia en los últimos 6 meses, no tiene terapia concurrente o planificada y tiene una supervivencia esperada libre de enfermedad de al menos 5 años
• Sin inmunoterapia concurrente
• Al menos 2 semanas desde la aspirina anterior o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto la dosis cardioprotectora (no mayor de 100 mg/día) de aspirina
• Sin AINE crónicos concurrentes excepto dosis cardioprotectora oral (no mayor de 100 mg/día) de aspirina
• El uso crónico concurrente se define como una frecuencia de al menos 3 veces por semana durante más de 2 semanas consecutivas por año
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia sistémica concurrente
• Sin litio o fluconazol concurrentes
• Ninguna otra terapia hormonal concurrente excepto el reemplazo hormonal (es decir, reemplazo de hormona tiroidea o estrógeno)
• Infarto de miocardio
• Angina de pecho
• Insuficiencia cardíaca congestiva