Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib til behandling af patienter med blærekræft

12. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase IIb/III kemopræventionsforsøg med Celecoxib for at forhindre gentagelse af overfladisk blærekræft

Dette randomiserede fase IIb/III-forsøg studerer celecoxib for at se, hvor godt det virker til at forhindre tilbagefald af sygdomme hos patienter, der har blærekræft. Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler til at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Brugen af ​​celecoxib kan være en effektiv måde at forhindre gentagelse af blærekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign tiden til recidiv efter behandling med celecoxib vs placebo hos patienter med overfladisk overgangscellecarcinom i blæren med høj risiko for recidiv.

II. Korreler moduleringen af ​​en eller flere biomarkører med recidiv af blærekræft og bekræft værdien af ​​markøren(erne) som en surrogat-endepunktsbiomarkør for blærekræft og celecoxib.

III. Bestem toksiciteten af ​​celecoxib hos disse patienter. IV. Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center og tilstedeværelse af Tis-sygdom (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af ​​to arme.

Arm I: Patienterne får oral celecoxib to gange dagligt.

Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt.

Behandlingen fortsætter i begge arme i 1-2 år i fravær af uacceptabel toksicitet, udvikling af tilbagevendende eller invasiv blærecarcinom eller udvikling af en anden malignitet, der kræver strålebehandling eller systemisk terapi.

Livskvalitet vurderes ved baseline og i uge 54.

Patienterne følges efter 6 uger og derefter hver 12. uge, indtil den sidste randomiserede patient har været i undersøgelsen i 1 år eller indtil sygdomsgentagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen forudgående angioplastik
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidige orale eller IV-kortikosteroider i mere end 2 på hinanden følgende uger eller oralt inhalerede kortikosteroider i mere end 4 på hinanden følgende uger i løbet af en 6-måneders periode af undersøgelsen
  • Kroniske nasalt inhalerede steroider tilladt, forudsat at patienten accepterer at bruge mometason eller, i lande, hvor mometason ikke er tilgængelig, fluticason
  • Ingen tidligere koronar bypass-operation
  • Mindst 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen:
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
  • Histologisk bevist overfladisk overgangscellecarcinom i blæren med høj risiko for recidiv, der opfylder 1 af følgende stadiekriterier:
  • Stadium Ta (grad 3 ELLER multifokal ELLER mindst 2 forekomster, inklusive nuværende tumor, inden for de seneste 12 måneder)
  • Trin T1 (enhver klasse)
  • Stage Tis
  • Patienter med Ta- eller T1-læsioner skal have gennemgået fuldstændig transurethral resektion af blæretumor inden for de seneste 9 måneder
  • Intet karcinom, der involverer prostata-urethra eller øvre urinveje
  • Skal have modtaget følgende før randomisering:
  • Induktionsforløb af BCG omfattende 6 ugentlige intravesikale doser (mindst 4 doser, hvis BCG intolerant)
  • Yderligere introduktionskurser i BCG tilladt
  • Vedligeholdelsesforløb af BCG omfattende 3 ugentlige doser (mindst 1 dosis, hvis BCG intolerant)
  • Ingen tegn på sygdom ved cystoskopi (med eller uden biopsi) og blærecytologi før påbegyndelse af vedligeholdelses-BCG
  • Samtidig interferon tilladt
  • Zubrod 0-2 eller ECOG 0-2
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst nedre normalgrænse
  • Blodpladetal mindst 125.000/Mm^3
  • Ingen signifikant blødningsforstyrrelse
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen kronisk eller akut leversygdom
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen kronisk eller akut nyresygdom
  • Normale nyrer og urinledere på billeddiagnostik inden for de seneste 9 måneder
  • Ingen aktiv inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Ingen aktiv pancreatitis
  • Ingen esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration, der er blevet diagnosticeret eller behandlet inden for de seneste 30 dage
  • Ingen historie med kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende tilstande:
  • Slag
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen overfølsomhed eller bivirkninger over for sulfonamider, cyclooxygenase (COX)-2-hæmmere, salicylater eller andre NSAID'er
  • Ikke-melanomatøs hudkræft helbredt ved excision
  • Carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Stadie 0 kronisk lymfatisk leukæmi
  • Anden malignitet, for hvilken patienten ikke har aktuelt tegn på sygdom, ikke har modtaget nogen behandling inden for de seneste 6 måneder, ikke har nogen samtidig eller planlagt behandling og har en forventet sygdomsfri overlevelse på mindst 5 år
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Mindst 2 uger siden tidligere aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) undtagen kardiobeskyttende dosis (ikke over 100 mg/dag) af aspirin
  • Ingen samtidige kroniske NSAID'er undtagen oral kardiobeskyttende dosis (ikke over 100 mg/dag) af aspirin
  • Samtidig kronisk brug er defineret som en hyppighed på mindst 3 gange om ugen i mere end 2 på hinanden følgende uger om året
  • Intet andet samtidig forsøgslægemiddel
  • Ingen anden samtidig systemisk terapi
  • Ingen samtidig lithium eller fluconazol
  • Ingen anden samtidig hormonbehandling undtagen hormonerstatning (dvs. østrogen- eller thyreoideahormonerstatning)
  • Myokardieinfarkt
  • Angina
  • Kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (celecoxib)
Patienter får oral celecoxib to gange dagligt.
Medicin: celecoxib
Gives oralt
Andre navne:
  • Celebrex
  • SC-58635
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienterne får oral placebo to gange dagligt.
Medicin: placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til gentagelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modulation af biomarkører
Tidsramme: 3 år
3 år
Korrelation af biomarkører med tumortilbagefald
Tidsramme: 3 år
3 år
Uønskede hændelser målt ved NCI CTC v2.0
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet målt af EORTC QLQ-C30 v3.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Sabichi, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00869
  • ID99-368
  • N01CN85186 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US NIH Grant/Contract Award Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende blærekræft

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner