Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza IIb/III Chemoprewencyjna próba celekoksybu w zapobieganiu nawrotom powierzchownego raka pęcherza moczowego

W tym randomizowanym badaniu fazy IIb/III bada się celekoksyb, aby sprawdzić, jak dobrze działa on w zapobieganiu nawrotom choroby u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Stosowanie celekoksybu może być skutecznym sposobem zapobiegania nawrotom raka pęcherza moczowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Porównanie czasu do nawrotu po leczeniu celekoksybem i placebo u pacjentów z powierzchownym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza z wysokim ryzykiem nawrotu.

II. Skorelować modulację jednego lub więcej biomarkerów z nawrotem raka pęcherza moczowego i potwierdzić wartość markera (markerów) jako zastępczego biomarkera punktu końcowego dla raka pęcherza moczowego i celekoksybu.

III. Określić toksyczność celekoksybu u tych pacjentów. IV. Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka i obecności choroby Tis (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion.

Ramię I: Pacjenci otrzymują celekoksyb doustnie dwa razy dziennie.

Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuuje się w obu ramionach przez 1-2 lata przy braku niedopuszczalnej toksyczności, rozwoju nawrotowego lub inwazyjnego raka pęcherza moczowego lub rozwoju drugiego nowotworu wymagającego radioterapii lub terapii systemowej.

Jakość życia ocenia się na początku badania i w 54. tygodniu.

Pacjentów obserwuje się przez 6 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż ostatni zrandomizowany pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez 1 rok lub do nawrotu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Brak wcześniejszej angioplastyki
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Brak jednoczesnego stosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów przez ponad 2 kolejne tygodnie lub doustne kortykosteroidy wziewne przez ponad 4 kolejne tygodnie w dowolnym 6-miesięcznym okresie badania
  • Przewlekłe steroidy wziewne donosowe dozwolone pod warunkiem, że pacjent wyrazi zgodę na stosowanie mometazonu lub, w krajach, w których mometazon nie jest dostępny, flutikazonu
  • Brak wcześniejszej operacji pomostowania tętnic wieńcowych
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego zastosowania badanego leku
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Potwierdzony histologicznie rak powierzchniowokomórkowy przejściowokomórkowy pęcherza z wysokim ryzykiem nawrotu, spełniający 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:
  • Stadium Ta (stopień 3 LUB wieloogniskowy LUB co najmniej 2 przypadki, w tym obecny nowotwór, w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Etap T1 (dowolna klasa)
  • Etap Tis
  • Pacjenci ze zmianami Ta lub T1 musieli przejść całkowitą przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • Brak raka obejmującego sterczową cewkę moczową lub górne drogi moczowe
  • Musi otrzymać następujące elementy przed randomizacją:
  • Cykl wprowadzający BCG obejmujący 6 cotygodniowych dawek dopęcherzowych (co najmniej 4 dawki w przypadku nietolerancji BCG)
  • Dozwolone dodatkowe kursy wprowadzające BCG
  • Kurs podtrzymujący BCG składający się z 3 tygodniowych dawek (co najmniej 1 dawka w przypadku nietolerancji BCG)
  • Brak dowodów na chorobę w cystoskopii (z biopsją lub bez) i cytologii pęcherza moczowego przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego BCG
  • Dozwolony jednoczesny interferon
  • Żubrod 0-2 lub ECOG 0-2
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Hemoglobina przynajmniej dolna granica normy
  • Liczba płytek krwi co najmniej 125 000/Mm^3
  • Brak istotnej skazy krwotocznej
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i SGPT nie większe niż 1,5-krotność ULN
  • Brak przewlekłych lub ostrych zaburzeń czynności wątroby
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak przewlekłych lub ostrych zaburzeń czynności nerek
  • Normalne nerki i moczowody w badaniu obrazowym w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • Brak czynnej choroby zapalnej jelit (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Brak czynnego zapalenia trzustki
  • Brak owrzodzenia przełyku, żołądka, kanału odźwiernika lub dwunastnicy, które zostało zdiagnozowane lub leczone w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak historii chorób układu krążenia, w tym któregokolwiek z następujących stanów:
  • Udar
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny stan medyczny lub psychologiczny, który wykluczałby udział w badaniu
  • Brak nadwrażliwości lub reakcji niepożądanych na sulfonamidy, inhibitory cyklooksygenazy (COX)-2, salicylany lub inne NLPZ
  • Nieczerniakowy rak skóry wyleczony przez wycięcie
  • Rak in situ szyjki macicy
  • Przewlekła białaczka limfocytowa stopnia 0
  • Inny nowotwór złośliwy, w przypadku którego pacjent nie ma obecnie dowodów na chorobę, nie był leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie był leczony jednocześnie ani planowo, a przewidywane przeżycie wolne od choroby wynosi co najmniej 5 lat
  • Brak jednoczesnej immunoterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z wyjątkiem dawki kardioprotekcyjnej (nie większej niż 100 mg/dobę) aspiryny
  • Brak jednoczesnego przewlekłego stosowania NLPZ z wyjątkiem doustnej dawki kardioprotekcyjnej (nie większej niż 100 mg/dobę) aspiryny
  • Jednoczesne przewlekłe stosowanie definiuje się jako częstotliwość co najmniej 3 razy w tygodniu przez ponad 2 kolejne tygodnie w roku
  • Żaden inny jednocześnie badany lek
  • Brak innej równoczesnej terapii systemowej
  • Brak jednoczesnego podawania litu lub flukonazolu
  • Żadna inna jednoczesna terapia hormonalna z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej (tj. zastępczej estrogenu lub hormonu tarczycy)
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Dusznica
  • Zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (celekoksyb)
Pacjenci otrzymują doustnie celekoksyb dwa razy dziennie.
Lek: celekoksyb
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Celebrex
  • SC-58635
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie.
Lek: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Modulacja biomarkerów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Korelacja biomarkerów z nawrotem nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zdarzenia niepożądane mierzone za pomocą NCI CTC v2.0
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 v3.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Sabichi, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00869
  • ID99-368
  • N01CN85186 (Inny numer grantu/finansowania: US NIH Grant/Contract Award Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak pęcherza moczowego

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj