Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celekoxib a húgyhólyagrákos betegek kezelésében

2013. február 12. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A celekoxib IIb/III. fázisú kemoprevenciós vizsgálata a felszíni húgyhólyagrák kiújulásának megelőzésére

Ez a randomizált IIb/III. fázisú vizsgálat a celekoxibot tanulmányozza, hogy megtudja, mennyire hatékonyan akadályozza meg a betegség kiújulását a hólyagrákban szenvedő betegeknél. A kemoprevenciós terápia bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának vagy kiújulásának megakadályozására. A celekoxib alkalmazása hatékony módja lehet a hólyagrák kiújulásának megelőzésének

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a kiújulásig eltelt időt a celekoxibbal és a placebóval kezelt felületes átmeneti hólyagkarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata.

II. Korrelálja egy vagy több biomarker modulációját a hólyagrák kiújulásával, és erősítse meg a marker(ek) értékét a hólyagrák és a celekoxib helyettesítő végpont biomarkereként.

III. Határozza meg a celekoxib toxicitását ezeknél a betegeknél. IV. Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a Tis-betegség központja és jelenléte szerint osztályozzák (igen és nem). A betegeket randomizálják a két kar egyikébe.

I. kar: A betegek naponta kétszer kapnak orális celekoxibot.

II. kar: A betegek naponta kétszer orális placebót kapnak.

A kezelés mindkét karon 1-2 évig folytatódik elfogadhatatlan toxicitás, visszatérő vagy invazív húgyhólyagkarcinóma kialakulása vagy egy második rosszindulatú daganat kialakulása nélkül, amely sugárkezelést vagy szisztémás terápiát igényel.

Az életminőséget a kiinduláskor és az 54. héten értékelik.

A betegeket 6 hetente, majd 12 hetente követik, amíg az utolsó randomizált beteg 1 évig részt vesz a vizsgálatban, vagy a betegség kiújulásáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

152

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok:

  • Nincs egyidejű sugárterápia
  • Nincs előzetes angioplasztika
  • Nincs egyidejű kemoterápia
  • Egyidejű orális vagy intravénás kortikoszteroidok 2 egymást követő hétnél hosszabb ideig, illetve orálisan inhalált kortikoszteroidok 4 egymást követő hétnél hosszabb ideig a vizsgálat bármely 6 hónapos időszakában
  • Krónikus nazálisan inhalált szteroidok adása megengedett, feltéve, hogy a beteg beleegyezik a mometazon, vagy olyan országokban, ahol a mometazon nem áll rendelkezésre, a flutikazon alkalmazásához
  • Nincs korábbi coronaria bypass műtét
  • Legalább 30 nap az előző vizsgálati gyógyszeres kezelés óta
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve:
  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
  • Szövettanilag igazolt, felületes átmeneti sejtes húgyhólyag karcinóma, nagy a kiújulás kockázata, amely megfelel az alábbi stádiumkritériumok közül egynek:
  • Ta stádium (3. fokozatú VAGY multifokális VAGY legalább 2 előfordulás, beleértve a jelenlegi daganatot is, az elmúlt 12 hónapban)
  • T1 szakasz (bármilyen fokozat)
  • Stage Tis
  • A Ta vagy T1 lézióban szenvedő betegeknél az elmúlt 9 hónapban teljes húgyhólyagdaganat transzuretrális reszekción kellett átesnie
  • A prosztata húgycsövét vagy a felső húgyutakat érintő karcinóma nincs
  • A véletlenszerű besorolás előtt meg kell kapnia a következőket:
  • BCG indukciós kúra, amely heti 6 intravesicalis adagból áll (legalább 4 adag BCG intolerancia esetén)
  • A BCG további bevezető tanfolyamai megengedettek
  • A BCG fenntartó kúrája 3 heti adagból áll (legalább 1 adag BCG intolerancia esetén)
  • Cisztoszkópia (biopsziával vagy anélkül) és húgyhólyag citológiai vizsgálata nem mutatott betegséget a fenntartó BCG megkezdése előtt
  • Egyidejű interferon megengedett
  • Zubrod 0-2 vagy ECOG 0-2
  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Hemoglobin legalább a normál alsó határa
  • Thrombocytaszám legalább 125 000/Mm^3
  • Nincs jelentős vérzési rendellenesség
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az SGOT és az SGPT nem haladja meg az ULN 1,5-szeresét
  • Nincs krónikus vagy akut májbetegség
  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • Nincs krónikus vagy akut vesebetegség
  • Normál vesék és ureterek képalkotó vizsgálaton az elmúlt 9 hónapban
  • Nincs aktív gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
  • Nincs aktív hasnyálmirigy-gyulladás
  • Nincs olyan nyelőcső-, gyomor-, pylorus- vagy nyombélfekély, amelyet az elmúlt 30 napban diagnosztizáltak vagy kezeltek
  • A kórelőzményben nem szerepelt szív- és érrendszeri betegség, beleértve az alábbi állapotok bármelyikét:
  • Stroke
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Nincs túlérzékenység vagy mellékhatás szulfonamidokkal, ciklooxigenáz (COX)-2-gátlókkal, szalicilátokkal vagy más NSAID-okkal szemben
  • Nem melanomás bőrrák, amelyet kimetszéssel gyógyítanak
  • A méhnyak in situ carcinoma
  • 0. stádiumú krónikus limfocitás leukémia
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyekre a betegnek jelenleg nincs bizonyítéka a betegségre, nem kapott terápiát az elmúlt 6 hónapban, nem kapott egyidejű vagy tervezett terápiát, és a betegségtől mentes túlélés várhatóan legalább 5 év
  • Nincs egyidejű immunterápia
  • Legalább 2 hét az aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) korábbi szedése óta, kivéve a szívvédő adagot (legfeljebb 100 mg/nap)
  • Nincsenek egyidejű krónikus NSAID-k, kivéve az orális szívvédő adagot (legfeljebb 100 mg/nap) aszpirint
  • Az egyidejű krónikus használat azt jelenti, hogy hetente legalább 3 alkalommal, évente több mint 2 egymást követő héten keresztül.
  • Nincs más párhuzamosan vizsgált gyógyszer
  • Nincs más egyidejű szisztémás terápia
  • Nincs egyidejűleg lítium vagy flukonazol
  • Nincs más egyidejű hormonterápia, kivéve a hormonpótlást (azaz ösztrogén- vagy pajzsmirigyhormon-pótlást)
  • Miokardiális infarktus
  • Angina
  • Pangásos szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (celekoxib)
A betegek naponta kétszer orális celekoxibot kapnak.
Drog: celekoxib
Szájon át adva
Más nevek:
  • Celebrex
  • SC-58635
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek naponta kétszer orális placebót kapnak.
Drog: placebo
Szájon át adva
Más nevek:
  • PLCB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biomarkerek modulálása
Időkeret: 3 év
3 év
A biomarkerek összefüggése a daganat kiújulásával
Időkeret: 3 év
3 év
Nemkívánatos események az NCI CTC v2.0 szerint
Időkeret: 3 év
3 év
Az EORTC QLQ-C30 v3.0 által mért életminőség
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita Sabichi, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00869
  • ID99-368
  • N01CN85186 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US NIH Grant/Contract Award Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő hólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel