Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi virtsarakon syöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen IIb/III kemopreventiokoe selekoksibilla pinnallisen virtsarakon syövän uusiutumisen estämiseksi

Tässä satunnaistetussa vaiheen IIb/III tutkimuksessa selekoksibia tutkitaan sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se estää taudin uusiutumista potilailla, joilla on virtsarakon syöpä. Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Selekoksibin käyttö voi olla tehokas tapa estää virtsarakon syövän uusiutumista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Vertaa uusiutumiseen kuluvaa aikaa selekoksibihoidon ja lumelääkehoidon jälkeen potilailla, joilla on pinnallinen siirtymävaiheen virtsarakon solusyöpä ja joilla on suuri uusiutumisriski.

II. Korreloi yhden tai useamman biomarkkerin modulaatio virtsarakon syövän uusiutumisen kanssa ja vahvista markkerien arvo virtsarakon syövän ja selekoksibin korvikepäätebiomarkkerina.

III. Määritä selekoksibin toksisuus näillä potilailla. IV. Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan Tis-taudin keskuksen ja esiintymisen mukaan (kyllä ​​vs. ei). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista selekoksibia kahdesti päivässä.

Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä.

Hoitoa jatketaan molemmissa käsissä 1-2 vuotta, jos ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta, kehittyy uusiutuva tai invasiivinen virtsarakon syöpä tai kehittyy toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii sädehoitoa tai systeemistä hoitoa.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 54.

Potilaita seurataan 6 viikon välein ja sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes viimeinen satunnaistettu potilas on ollut tutkimuksessa vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

152

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteeri:

  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa angioplastiaa
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei samanaikaisia ​​oraalisia tai suonensisäisiä kortikosteroideja yli 2 peräkkäisen viikon ajan tai suun kautta inhaloitavia kortikosteroideja yli 4 peräkkäisen viikon aikana minkään 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
  • Krooniset nenän kautta inhaloitavat steroidit sallitaan, jos potilas suostuu käyttämään mometasonia tai maissa, joissa mometasonia ei ole saatavilla, flutikasonia
  • Ei aikaisempaa sepelvaltimon ohitusleikkausta
  • Vähintään 30 päivää edellisestä tutkimuslääkityksestä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi:
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
  • Histologisesti todistettu virtsarakon pinnallinen siirtymävaiheen solusyöpä, jolla on suuri uusiutumisriski ja joka täyttää yhden seuraavista vaiheittauskriteereistä:
  • Vaihe Ta (asteen 3 TAI multifokaalinen TAI vähintään 2 esiintymistä, mukaan lukien nykyinen kasvain, viimeisen 12 kuukauden aikana)
  • Vaihe T1 (mikä tahansa luokka)
  • Vaihe Tis
  • Potilaille, joilla on Ta- tai T1-leesioita, on täytynyt suorittaa virtsarakon kasvaimen täydellinen transuretraalinen resektio viimeisen 9 kuukauden aikana
  • Ei eturauhasen virtsaputken tai ylempien virtsateiden karsinoomaa
  • Sinun on täytynyt saada seuraavat tiedot ennen satunnaistamista:
  • BCG:n induktiokurssi, joka sisältää 6 viikoittaista intravesikaalista annosta (vähintään 4 annosta, jos BCG-intoleranssi)
  • BCG:n lisäkurssit ovat sallittuja
  • BCG:n ylläpitokuuri, joka sisältää 3 viikoittaista annosta (vähintään 1 annos, jos BCG-intoleranssi)
  • Ei todisteita sairaudesta kystoskopialla (biopsialla tai ilman) eikä virtsarakon sytologialla ennen ylläpito-BCG-hoidon aloittamista
  • Samanaikainen interferoni sallittu
  • Zubrod 0-2 tai ECOG 0-2
  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään normaalin alarajalla
  • Verihiutaleiden määrä vähintään 125 000/Mm^3
  • Ei merkittävää verenvuotohäiriötä
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ja SGPT enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei kroonista tai akuuttia maksahäiriötä
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei kroonista tai akuuttia munuaishäiriötä
  • Normaalit munuaiset ja virtsaputket kuvantamistutkimuksessa viimeisen 9 kuukauden aikana
  • Ei aktiivista tulehduksellista suolistosairautta (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Ei aktiivista haimatulehdusta
  • Ei ruokatorven, mahalaukun, pylorisen kanavan tai pohjukaissuolen haavaumia, jotka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 30 päivän aikana
  • Ei aiempia sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien jokin seuraavista tiloista:
  • Aivohalvaus
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Mikään muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei yliherkkyyttä tai haittavaikutuksia sulfonamideille, syklo-oksigenaasi (COX)-2:n estäjille, salisylaateille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Ei-melanomatoottinen ihosyöpä, joka parantuu leikkausleikkauksella
  • Kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Vaiheen 0 krooninen lymfaattinen leukemia
  • Muu pahanlaatuinen kasvain, johon potilaalla ei ole tämänhetkisiä merkkejä sairaudesta, hän ei ole saanut hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana, hänellä ei ole samanaikaista tai suunniteltua hoitoa ja jonka sairausvapaan eloonjäämisen odotettu olevan vähintään 5 vuotta
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Vähintään 2 viikkoa aiemmasta aspiriinista tai ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) lukuun ottamatta sydäntä suojaavaa aspiriiniannosta (enintään 100 mg/vrk)
  • Ei samanaikaisia ​​kroonisia tulehduskipulääkkeitä lukuun ottamatta aspiriinia suun kautta annettavaa sydäntä suojaavaa annosta (enintään 100 mg/vrk)
  • Samanaikainen krooninen käyttö määritellään vähintään 3 kertaa viikossa yli 2 peräkkäisen viikon ajan vuodessa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei muuta samanaikaista systeemistä hoitoa
  • Ei samanaikaisesti litiumia tai flukonatsolia
  • Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa paitsi hormonikorvaus (eli estrogeeni- tai kilpirauhashormonikorvaushoito)
  • Sydäninfarkti
  • Angina pectoris
  • Sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (selekoksibi)
Potilaat saavat oraalista selekoksibia kahdesti päivässä.
Lääke: selekoksibi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Celebrex
  • SC-58635
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä.
Lääke: plasebo
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • PLCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien modulaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Biomarkkerien korrelaatio kasvaimen uusiutumisen kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Haittatapahtumat mitattuna NCI CTC v2.0:lla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30 v3.0:lla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita Sabichi, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00869
  • ID99-368
  • N01CN85186 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US NIH Grant/Contract Award Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa