Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib v léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře

12. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Chemopreventivní studie fáze IIb/III s celekoxibem k prevenci recidivy rakoviny povrchového močového měchýře

Tato randomizovaná studie fáze IIb/III studuje celekoxib, aby zjistila, jak dobře funguje při prevenci recidivy onemocnění u pacientů s rakovinou močového měchýře. Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Užívání celekoxibu může být účinným způsobem prevence recidivy rakoviny močového měchýře

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Porovnejte dobu do recidivy po léčbě celekoxibem vs. placebem u pacientů s superficiálním karcinomem z přechodných buněk močového měchýře s vysokým rizikem recidivy.

II. Korelujte modulaci jednoho nebo více biomarkerů s recidivou rakoviny močového měchýře a potvrďte hodnotu markeru (markerů) jako náhradního koncového biomarkeru pro rakovinu močového měchýře a celekoxib.

III. Stanovte toxicitu celekoxibu u těchto pacientů. IV. Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra a přítomnosti Tis choroby (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně.

Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně.

Léčba pokračuje v obou ramenech po dobu 1–2 let bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity, rozvoje recidivujícího nebo invazivního karcinomu močového měchýře nebo rozvoje druhého zhoubného nádoru vyžadujícího radioterapii nebo systémovou terapii.

Kvalita života se hodnotí na začátku a v 54. týdnu.

Pacienti jsou sledováni po 6 týdnech a poté každých 12 týdnů, dokud poslední randomizovaný pacient nebyl ve studii po dobu 1 roku nebo do recidivy onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

152

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

  • Žádná souběžná radioterapie
  • Žádná předchozí angioplastika
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Žádné souběžné perorální nebo IV kortikosteroidy po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny nebo perorálně inhalované kortikosteroidy po dobu delší než 4 po sobě jdoucí týdny během jakéhokoli 6měsíčního období studie
  • Chronické nazální inhalační steroidy povoleny za předpokladu, že pacient souhlasí s užíváním mometasonu nebo v zemích, kde mometason není dostupný, flutikasonu
  • Žádná předchozí operace koronárního bypassu
  • Nejméně 30 dní od předchozí zkoumané medikace
  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě:
  • Žádná předchozí radioterapie pánve
  • Histologicky prokázaný superficiální karcinom z přechodných buněk močového měchýře s vysokým rizikem recidivy, splňující 1 z následujících stagingových kritérií:
  • Stádium Ta (stupeň 3 NEBO multifokální NEBO alespoň 2 výskyty, včetně aktuálního nádoru, během posledních 12 měsíců)
  • Fáze T1 (jakýkoli stupeň)
  • Etapa Tis
  • Pacienti s Ta nebo T1 lézemi musí podstoupit kompletní transuretrální resekci tumoru močového měchýře během posledních 9 měsíců
  • Žádný karcinom postihující prostatickou uretru nebo horní močové cesty
  • Před randomizací musel obdržet následující:
  • Indukční kúra BCG zahrnující 6 týdenních intravezikálních dávek (nejméně 4 dávky při intoleranci BCG)
  • Dodatečné indukční kurzy BCG povoleny
  • Udržovací kúra BCG zahrnující 3 týdenní dávky (alespoň 1 dávku při intoleranci BCG)
  • Cystoskopie (s biopsií nebo bez ní) a cytologie močového měchýře před zahájením udržovací BCG neprokázaly žádné známky onemocnění
  • Souběžný interferon povolen
  • Zubrod 0-2 nebo ECOG 0-2
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň spodní hranice normálu
  • Počet krevních destiček alespoň 125 000/Mm^3
  • Žádná výrazná porucha krvácení
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a SGPT ne větší než 1,5násobek ULN
  • Žádná chronická nebo akutní porucha jater
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádné chronické nebo akutní onemocnění ledvin
  • Normální ledviny a močovody na zobrazovací studii za posledních 9 měsíců
  • Žádné aktivní zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Žádná aktivní pankreatitida
  • Žádné vředy jícnu, žaludku, pyloru nebo dvanáctníku, které byly diagnostikovány nebo léčeny během posledních 30 dnů
  • Žádná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, včetně některého z následujících stavů:
  • Mrtvice
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by vylučoval účast na studiu
  • Žádná přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na sulfonamidy, inhibitory cyklooxygenázy (COX)-2, salicyláty nebo jiná NSAID
  • Nemelanomatózní rakovina kůže vyléčená excizí
  • Karcinom in situ děložního čípku
  • Stádium 0 chronické lymfocytární leukémie
  • Jiná malignita, pro kterou pacient nemá v současnosti známky onemocnění, během posledních 6 měsíců nedostal žádnou léčbu, nemá žádnou souběžnou nebo plánovanou léčbu a má očekávané přežití bez onemocnění nejméně 5 let
  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Nejméně 2 týdny od předchozího užívání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s výjimkou kardioprotektivní dávky (ne vyšší než 100 mg/den) aspirinu
  • Žádné souběžné chronické NSAID kromě perorální kardioprotektivní dávky (ne vyšší než 100 mg/den) aspirinu
  • Současné chronické užívání je definováno jako frekvence alespoň 3krát týdně po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny v roce
  • Žádný jiný souběžně zkoušený lék
  • Žádná jiná souběžná systémová terapie
  • Žádné současné lithium nebo flukonazol
  • Žádná jiná souběžná hormonální terapie kromě hormonální substituce (tj. estrogenu nebo hormonu štítné žlázy)
  • Infarkt myokardu
  • Angina
  • Městnavé srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (celecoxib)
Pacienti dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně.
Lék: celekoxib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Celebrex
  • SC-58635
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně.
Lék: placebo
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na opakování
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modulace biomarkerů
Časové okno: 3 roky
3 roky
Korelace biomarkerů s recidivou nádoru
Časové okno: 3 roky
3 roky
Nežádoucí účinky měřené pomocí NCI CTC v2.0
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30 v3.0
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Sabichi, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00869
  • ID99-368
  • N01CN85186 (Jiné číslo grantu/financování: US NIH Grant/Contract Award Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit