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Celecoxib nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica

12 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Prova di chemioprevenzione di fase IIb/III di Celecoxib per prevenire la recidiva del cancro della vescica superficiale

Questo studio randomizzato di fase IIb/III sta studiando il celecoxib per vedere come funziona nel prevenire la recidiva della malattia nei pazienti con cancro alla vescica. La terapia di chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'uso di celecoxib può essere un modo efficace per prevenire la recidiva del cancro alla vescica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Confrontare il tempo alla recidiva dopo il trattamento con celecoxib rispetto al placebo nei pazienti con carcinoma superficiale a cellule transizionali della vescica ad alto rischio di recidiva.

II. Correlare la modulazione di uno o più biomarcatori con la recidiva del cancro alla vescica e confermare il valore del/i marcatore/i come biomarcatore endpoint surrogato per il cancro alla vescica e il celecoxib.

III. Determinare la tossicità del celecoxib in questi pazienti. IV. Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al centro e alla presenza di malattia di Tis (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a uno dei due bracci.

Braccio I: i pazienti ricevono celecoxib orale due volte al giorno.

Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno.

Il trattamento continua in entrambi i bracci per 1-2 anni in assenza di tossicità inaccettabile, sviluppo di carcinoma vescicale ricorrente o invasivo o sviluppo di un secondo tumore maligno che richieda radioterapia o terapia sistemica.

La qualità della vita è valutata al basale e alla settimana 54.

I pazienti vengono seguiti a 6 settimane e poi ogni 12 settimane fino a quando l'ultimo paziente randomizzato è stato nello studio per 1 anno o fino alla recidiva della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:

  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessuna precedente angioplastica
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Nessun corticosteroide orale o IV concomitante per più di 2 settimane consecutive o corticosteroidi per via inalatoria orale per più di 4 settimane consecutive durante qualsiasi periodo di 6 mesi dello studio
  • Steroidi cronici per inalazione nasale consentiti a condizione che il paziente accetti di utilizzare mometasone o, nei paesi in cui mometasone non è disponibile, fluticasone
  • Nessun precedente intervento di bypass coronarico
  • Almeno 30 giorni dal precedente farmaco sperimentale
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto:
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Carcinoma superficiale della vescica a cellule transizionali istologicamente provato ad alto rischio di recidiva, che soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadiazione:
  • Stadio Ta (grado 3 O multifocale O almeno 2 occorrenze, incluso il tumore in corso, negli ultimi 12 mesi)
  • Stage T1 (qualsiasi grado)
  • Fase Ti
  • I pazienti con lesioni Ta o T1 devono essere stati sottoposti a resezione transuretrale completa del tumore della vescica negli ultimi 9 mesi
  • Nessun carcinoma che coinvolge l'uretra prostatica o il tratto urinario superiore
  • Deve aver ricevuto quanto segue prima della randomizzazione:
  • Ciclo di induzione del BCG comprendente 6 dosi intravescicali settimanali (almeno 4 dosi se intolleranti al BCG)
  • Sono consentiti ulteriori corsi introduttivi di BCG
  • Ciclo di mantenimento di BCG comprendente 3 dosi settimanali (almeno 1 dose se intolleranti al BCG)
  • Nessuna evidenza di malattia mediante cistoscopia (con o senza biopsia) e citologia vescicale prima dell'inizio del BCG di mantenimento
  • Interferone concomitante consentito
  • Zubrod 0-2 o ECOG 0-2
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Emoglobina almeno limite inferiore della norma
  • Conta piastrinica almeno 125.000/Mm^3
  • Nessun disturbo emorragico significativo
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e SGPT non superiori a 1,5 volte ULN
  • Nessun disturbo epatico cronico o acuto
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna malattia renale cronica o acuta
  • Reni e ureteri normali allo studio di imaging negli ultimi 9 mesi
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale attiva (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Nessuna pancreatite attiva
  • Nessuna ulcera esofagea, gastrica, del canale pilorico o duodenale diagnosticata o trattata negli ultimi 30 giorni
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari, inclusa una delle seguenti condizioni:
  • Colpo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun'altra condizione medica o psicologica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna ipersensibilità o reazioni avverse a sulfonamidi, inibitori della cicloossigenasi (COX)-2, salicilati o altri FANS
  • Tumore cutaneo non melanomatoso guarito dall'escissione
  • Carcinoma in situ della cervice
  • Leucemia linfatica cronica allo stadio 0
  • Altri tumori maligni per i quali il paziente non ha attualmente evidenza di malattia, non ha ricevuto alcuna terapia negli ultimi 6 mesi, non ha una terapia concomitante o pianificata e ha una sopravvivenza libera da malattia attesa di almeno 5 anni
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Almeno 2 settimane dalla precedente aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad eccezione della dose cardioprotettiva (non superiore a 100 mg/die) di aspirina
  • Nessun FANS cronico concomitante eccetto la dose cardioprotettiva orale (non superiore a 100 mg/die) di aspirina
  • L'uso cronico concomitante è definito come una frequenza di almeno 3 volte a settimana per più di 2 settimane consecutive all'anno
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia sistemica concomitante
  • Nessun trattamento concomitante con litio o fluconazolo
  • Nessun'altra terapia ormonale concomitante ad eccezione della sostituzione ormonale (ad esempio, estrogeni o sostituzione dell'ormone tiroideo)
  • Infarto miocardico
  • Angina
  • Insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (celecoxib)
I pazienti ricevono celecoxib orale due volte al giorno.
Droga: celecoxib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Celebrex
  • SC-58635
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno.
Droga: placebo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Correlazione di biomarcatori con recidiva tumorale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Eventi avversi misurati da NCI CTC v2.0
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30 v3.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Sabichi, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00869
  • ID99-368
  • N01CN85186 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US NIH Grant/Contract Award Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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