- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00011791
Reserva de catecolaminas y tolerancia al ejercicio en voluntarios sanos y pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita
Reserva de catecolaminas y tolerancia al ejercicio en sujetos con hiperplasia suprarrenal congénita y controles sanos
Este estudio examinará y comparará los efectos del ejercicio intenso sobre la liberación de catecolaminas en pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita (CAH) y en personas sanas. Las catecolaminas son hormonas (adrenalina y noradrenalina) que son producidas por las glándulas suprarrenales y liberadas al torrente sanguíneo durante situaciones de estrés, como traumatismos, enfermedades, ejercicio intenso o niveles bajos de azúcar en la sangre. El estudio también evaluará la tolerancia al ejercicio en pacientes con CAH, en comparación con personas sanas.
Los pacientes con CAH entre las edades de 10 y 40 años que se están manejando bien con el tratamiento estándar (glucocorticoides, mineralocorticoides) pueden ser elegibles para este estudio. Se reclutarán como sujetos de control voluntarios sanos que coincidan con los pacientes inscritos en edad, sexo, raza y grasa corporal. Todos los candidatos serán evaluados con un historial médico, examen físico y electrocardiograma (EKG). La grasa corporal se medirá utilizando un instrumento llamado Bod Pod. La medición de la grasa corporal tiene dos partes: primero, el sujeto se sienta en silencio en una cápsula grande con forma de huevo durante unos 2 a 3 minutos; luego, el sujeto respira en un tubo de plástico durante un minuto, seguido de tres respiraciones rápidas y jadeantes. Las mujeres tendrán una prueba de embarazo en orina; las mujeres embarazadas no pueden participar en el estudio.
Los participantes se someterán a tres sesiones de ejercicio en mañanas consecutivas separadas después de ayunar durante la noche. Antes de cada prueba, los pacientes (no voluntarios sanos) tomarán una dosis matutina adicional de hidrocortisona o un placebo (una píldora similar sin ingrediente activo). Antes de cada prueba, se colocará un catéter delgado (tubo de plástico) en una vena del brazo a través de una aguja. Se puede aplicar una crema anestésica para que el pinchazo de la aguja duela menos. Se extraerá sangre a través de esta línea intravenosa (IV) antes, durante y después de las pruebas de ejercicio. La primera prueba es una prueba de ejercicio máximo para determinar la capacidad física máxima de ejercicio del individuo. Las segundas dos y terceras pruebas son pruebas de ejercicio estandarizadas. Antes de las dos pruebas estandarizadas, los pacientes (no voluntarios sanos) tomarán una dosis matutina adicional de hidrocortisona o un placebo (una píldora similar sin ingrediente activo). Todas las pruebas se realizan en una bicicleta estática.
Prueba de ejercicio máximo: el sujeto pedalea en una bicicleta estacionaria durante unos 10 minutos. Después de un calentamiento de 3 minutos, la carga de trabajo aumenta continuamente hasta que el sujeto ya no puede continuar o el médico detiene la prueba por razones médicas. Durante el ejercicio, la frecuencia cardíaca y la actividad cardíaca se monitorean con un electrocardiograma, y el sujeto usa una pinza nasal y una boquilla conectada a un tubo de respiración para medir el uso de oxígeno. Se extrae sangre antes y durante la prueba, en total no más de 2 cucharadas.
Prueba de ejercicio estandarizada: el sujeto pedalea en una bicicleta estacionaria durante 20 minutos, mientras usa la pinza nasal y la boquilla para medir el uso de oxígeno. Durante los primeros 5 minutos, el sujeto pedalea a una velocidad que provoca el 50 por ciento del esfuerzo máximo (determinado por la prueba de ejercicio máximo); los siguientes 10 minutos son al 70 por ciento del esfuerzo máximo; y los últimos 5 minutos están al 90 por ciento. Las muestras de sangre extraídas antes, durante (a los 15 y 20 minutos) y después del ejercicio (a los 30, 40 y 60 minutos) suman menos de 1/2 taza. La frecuencia cardíaca y la actividad cardíaca se controlan durante la prueba con un electrocardiograma, y la temperatura se mide antes y al final de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperplasia suprarrenal congénita (CAH) denota una familia de trastornos hereditarios con defectos en la biosíntesis de cortisol. La CAH se ha considerado tradicionalmente una enfermedad restringida a la corteza suprarrenal. Sin embargo, estructuras adrenomedulares anormales observadas recientemente en tres pacientes adrenalectomizados con CAH clásica, así como niveles basales bajos de epinefrina urinaria y plasmática en niños con CAH sugieren que esta condición está asociada con marcadas anomalías morfológicas y funcionales de la médula suprarrenal.
La médula suprarrenal sintetiza y secreta catecolaminas, principalmente epinefrina. Las catecolaminas influyen prácticamente en todos los tejidos. Sin embargo, las implicaciones clínicas de la deficiencia de epinefrina en humanos no están claras.
El ejercicio intenso de corta duración es un estímulo natural y cuantificable de la corteza y la médula suprarrenales, así como del sistema nervioso simpático. Nos gustaría emplear un protocolo estándar de ejercicio en bicicleta ergométrica para estudiar la función simpática sistémica y de la médula suprarrenal de los pacientes con CAH. Este protocolo ha sido administrado por el Departamento de Medicina de Rehabilitación del Centro Clínico (RMD) durante 10 años. No se han observado ni informado efectos adversos graves en adultos y niños con un sistema cardiovascular saludable.
El objetivo de este protocolo es evaluar la función simpática sistémica y de la médula suprarrenal y la tolerancia al ejercicio en pacientes con CAH y en controles sanos adecuadamente emparejados utilizando la prueba de cicloergómetro estandarizada anterior. Los sujetos con CAH se ejercitarán con y sin duplicar su dosis matutina de hidrocortisona para evaluar si las deficiencias, si las hay, se pueden corregir con una "dosis de estrés" de hidrocortisona. Nuestra hipótesis es que los sujetos con CAH tienen una reserva de epinefrina reducida y una tolerancia al ejercicio alterada, que puede corregirse, al menos parcialmente, mediante un aumento de la hidrocortisona exógena. También determinaremos si el sistema nervioso simpático sistémico compensa la deficiencia de la médula suprarrenal que se observa en los estados de insuficiencia suprarrenal adquirida. Los resultados de este estudio aumentarán la comprensión de las interacciones fisiológicas entre la corteza suprarrenal y la médula suprarrenal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Edad: 9-40 años.
Pacientes con CAH en terapia convencional (glucocorticoides, mineralocorticoides) en buen manejo clínico según lo definido por los siguientes criterios:
- nivel de 17-OH-progesterona entre 100 y 1500 ng/dL;
- Actividad de renina plasmática normal;
- Tasa de crecimiento dentro de 2 DE para la edad (niños);
- No hay nuevos signos o síntomas de virilización (crecimiento del clítoris, profundización de la voz) para las mujeres.
Los voluntarios sanos serán emparejados por edad, sexo, raza y grasa corporal.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Incapacidad para comprender o cumplir con las instrucciones relacionadas con el estudio (a juicio del investigador).
Condiciones médicas crónicas distintas de la hiperplasia suprarrenal congénita, excepto condiciones leves (p. rinitis alérgica, dolores de cabeza por migraña) se excluirán siempre que los sujetos no estén gravemente enfermos y no requieran medicación para esta afección durante el estudio.
Condiciones médicas agudas que incluyen infección intercurrente y fiebre en los 7 días anteriores.
Prueba de embarazo positiva.
Pacientes con CAH en flutamida.
Tylenol u otros medicamentos que contengan acetaminofén (por ejemplo, medicamentos para el resfriado de venta libre) dentro de los 5 días antes de cada período de prueba.
Cafeína, alcohol o ejercicio extenuante dentro de las 24 h antes de cada período de prueba.
Fumadores actuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Albert CM, Mittleman MA, Chae CU, Lee IM, Hennekens CH, Manson JE. Triggering of sudden death from cardiac causes by vigorous exertion. N Engl J Med. 2000 Nov 9;343(19):1355-61. doi: 10.1056/NEJM200011093431902.
- Axelrod J, Reisine TD. Stress hormones: their interaction and regulation. Science. 1984 May 4;224(4648):452-9. doi: 10.1126/science.6143403.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Metabolismo de esteroides, errores congénitos
- Hiperplasia
- Hiperplasia Suprarrenal Congénita
- Síndrome adrenogenital
- Hiperfunción adrenocortical
Otros números de identificación del estudio
- 010096
- 01-CH-0096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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