- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00011791
Katecholaminreserve und Belastungstoleranz bei gesunden Probanden und Patienten mit angeborener Nebennierenhyperplasie
Katecholaminreserve und Belastungstoleranz bei Patienten mit angeborener Nebennierenhyperplasie und gesunden Kontrollpersonen
Diese Studie untersucht und vergleicht die Auswirkungen intensiver sportlicher Betätigung auf die Ausschüttung von Katecholaminen bei Patienten mit kongenitaler Nebennierenhyperplasie (CAH) und bei gesunden Personen. Katecholamine sind Hormone (Adrenalin und Noradrenalin), die von den Nebennieren produziert und bei Stress wie Trauma, Krankheit, intensivem Training oder niedrigem Blutzucker in den Blutkreislauf freigesetzt werden. Die Studie wird auch die Belastungstoleranz bei Patienten mit CAH im Vergleich zu gesunden Personen bewerten.
Patienten mit CAH im Alter zwischen 10 und 40 Jahren, die mit der Standardbehandlung (Glucocorticoide, Mineralocorticoide) gut zurechtkommen, können für diese Studie in Frage kommen. Als Kontrollpersonen werden gesunde Freiwillige rekrutiert, die in Bezug auf Alter, Geschlecht, Rasse und Körperfett den eingeschriebenen Patienten entsprechen. Alle Kandidaten werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG) untersucht. Körperfett wird mit einem Instrument namens Bod Pod gemessen. Die Körperfettmessung besteht aus zwei Teilen: Zuerst sitzt der Proband für etwa 2 bis 3 Minuten ruhig in einer großen eiförmigen Kapsel; dann atmet das Subjekt eine Minute lang in einen Plastikschlauch, gefolgt von drei schnellen keuchenden Atemzügen. Frauen werden einen Urinschwangerschaftstest haben; schwangere Frauen können nicht an der Studie teilnehmen.
Die Teilnehmer absolvieren nach dem Fasten über Nacht drei Übungseinheiten an verschiedenen aufeinanderfolgenden Vormittagen. Vor jedem Test nehmen die Patienten (nicht gesunde Probanden) entweder eine zusätzliche Morgendosis Hydrocortison oder ein Placebo (eine ähnliche Pille ohne Wirkstoff) ein. Vor jedem Test wird ein dünner Katheter (Plastikschlauch) durch eine Nadel in eine Armvene eingeführt. Eine betäubende Creme kann aufgetragen werden, damit der Nadelstich weniger schmerzt. Durch diese intravenöse (IV) Leitung wird vor, während und nach den Belastungstests Blut entnommen. Der erste Test ist ein Maximalbelastungstest, um die maximale Belastungsfähigkeit der Person zu bestimmen. Die zweiten beiden und dritten Tests sind standardisierte Belastungstests. Vor den beiden standardisierten Tests nehmen die Patienten (nicht gesunde Freiwillige) entweder eine zusätzliche Morgendosis Hydrocortison oder ein Placebo (eine ähnliche Pille ohne Wirkstoff) ein. Alle Tests werden auf einem stationären Fahrrad durchgeführt.
Maximalbelastungstest – Die Testperson tritt etwa 10 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad in die Pedale. Nach einer 3-minütigen Aufwärmphase wird die Belastung kontinuierlich gesteigert, bis entweder der Proband nicht mehr weitermachen kann oder der Arzt den Test aus medizinischen Gründen abbricht. Während der Übung werden Herzfrequenz und Herzaktivität mit einem EKG überwacht, und der Proband trägt eine Nasenklammer und ein Mundstück, die mit einem Atemschlauch verbunden sind, um den Sauerstoffverbrauch zu messen. Vor und während des Tests wird Blut abgenommen, insgesamt nicht mehr als 2 Esslöffel.
Standardisierter Belastungstest – Die Testperson tritt 20 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad in die Pedale, während sie die Nasenklemme und das Mundstück trägt, um den Sauerstoffverbrauch zu messen. Während der ersten 5 Minuten tritt die Person mit einer Geschwindigkeit in die Pedale, die 50 Prozent der maximalen Anstrengung hervorruft (bestimmt durch den maximalen Belastungstest); die nächsten 10 Minuten sind bei 70 Prozent der maximalen Anstrengung; und die letzten 5 Minuten sind bei 90 Prozent. Blutproben, die vor, während (nach 15 und 20 Minuten) und nach dem Training (nach 30, 40 und 60 Minuten) entnommen wurden, betragen insgesamt weniger als 1/2 Tasse. Herzfrequenz und Herzaktivität werden während des Tests mit einem EKG überwacht, und die Temperatur wird vor und am Ende des Tests gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kongenitale Nebennierenhyperplasie (CAH) bezeichnet eine Familie von Erbkrankheiten mit Defekten in der Cortisolbiosynthese. CAH wurde traditionell als eine auf die Nebennierenrinde beschränkte Krankheit betrachtet. Kürzlich beobachtete anormale Nebennierenrindenstrukturen bei drei adrenalektomierten Patienten mit klassischer CAH sowie niedrige Epinephrinspiegel im Urin und im Plasma bei Kindern mit CAH legen nahe, dass dieser Zustand mit ausgeprägten morphologischen und funktionellen Anomalien des Nebennierenmarks verbunden ist.
Das Nebennierenmark synthetisiert und sezerniert Katecholamine, hauptsächlich Epinephrin. Katecholamine beeinflussen praktisch alle Gewebe. Die klinischen Auswirkungen eines Epinephrinmangels beim Menschen sind jedoch noch nicht klar.
Kurzfristige intensive Bewegung ist ein natürlicher, messbarer Reiz der Nebennierenrinde und des Nebennierenmarks sowie des sympathischen Nervensystems. Wir möchten ein Standard-Fahrradergometer-Übungsprotokoll verwenden, um die adrenomedulläre und systemische sympathische Funktion von Patienten mit CAH zu untersuchen. Dieses Protokoll wird seit 10 Jahren vom Clinical Center Rehabilitation Medicine Department (RMD) durchgeführt. Bei Erwachsenen und Kindern mit gesundem Herz-Kreislauf-System wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet oder berichtet.
Das Ziel dieses Protokolls ist die Bewertung der adrenomedullären und systemischen sympathischen Funktion und Belastungstoleranz bei Patienten mit CAH und bei entsprechend angepassten gesunden Kontrollen unter Verwendung des oben genannten standardisierten Fahrradergometertests. Probanden mit CAH trainieren mit und ohne Verdopplung ihrer morgendlichen Hydrocortisondosis, um zu beurteilen, ob Beeinträchtigungen – falls vorhanden – durch eine „Stressdosis“ Hydrocortison korrigiert werden können. Wir nehmen an, dass Patienten mit CAH eine reduzierte Adrenalinreserve und eine beeinträchtigte Belastungstoleranz haben, die zumindest teilweise durch eine Erhöhung des exogenen Hydrocortisons korrigiert werden kann. Wir werden auch bestimmen, ob das systemische sympathische Nervensystem den adrenomedullären Mangel kompensiert, wie er bei Zuständen mit erworbener Nebenniereninsuffizienz beobachtet wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Verständnis der physiologischen Wechselwirkungen zwischen Nebennierenrinde und Nebennierenmark verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alter: 9-40 Jahre.
CAH-Patienten unter konventioneller Therapie (Glucocorticoide, Mineralocorticoide) in gutem klinischem Management, definiert durch die folgenden Kriterien:
- 17-OH-Progesteronspiegel zwischen 100 und 1500 ng/dL;
- Plasma-Renin-Aktivität normal;
- Wachstumsrate innerhalb von 2 SD für das Alter (Kinder);
- Keine neuen Anzeichen oder Symptome einer Virilisierung (Wachstum der Klitoris, Vertiefung der Stimme) bei Frauen.
Gesunde Freiwillige werden nach Alter, Geschlecht, Rasse und Körperfett abgeglichen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Unfähigkeit, Anweisungen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen oder zu befolgen (wie vom Prüfarzt beurteilt).
Chronische Erkrankungen außer angeborener Nebennierenhyperplasie außer leichten Erkrankungen (z. allergische Rhinitis, Migränekopfschmerzen) werden ausgeschlossen, vorausgesetzt, die Probanden sind nicht akut krank und benötigen während der Studie keine Medikation für diesen Zustand.
Akute Erkrankungen einschließlich interkurrenter Infektionen und Fieber in den vorangegangenen 7 Tagen.
Schwangerschaftstest positiv.
CAH-Patienten unter Flutamid.
Tylenol oder andere Paracetamol enthaltende Arzneimittel (z. B. rezeptfreie Erkältungsmittel) innerhalb von 5 Tagen vor jedem Testzeitraum.
Koffein, Alkohol oder anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von 24 h vor jeder Testperiode.
Aktuelle Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Albert CM, Mittleman MA, Chae CU, Lee IM, Hennekens CH, Manson JE. Triggering of sudden death from cardiac causes by vigorous exertion. N Engl J Med. 2000 Nov 9;343(19):1355-61. doi: 10.1056/NEJM200011093431902.
- Axelrod J, Reisine TD. Stress hormones: their interaction and regulation. Science. 1984 May 4;224(4648):452-9. doi: 10.1126/science.6143403.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Nebennierenerkrankungen
- Steroidstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperplasie
- Nebennierenhyperplasie, angeboren
- Adrenogenitales Syndrom
- Nebennierenrindenüberfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- 010096
- 01-CH-0096
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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