Carboplatin and Gemcitabine in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
Phase I Evaluation Of Carboplatin And Gemcitabine
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining carboplatin and gemcitabine in treating patients who have advanced solid tumors.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of gemcitabine and carboplatin in patients with advanced solid tumors. II. Determine the dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients. III. Evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this regimen in these patients. IV. Determine the observed responses in these patients receiving this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of gemcitabine. Patients are stratified according to prior therapy (no prior chemotherapy and/or prior radiotherapy to less than 20% of bone marrow vs prior chemotherapy and/or prior radiotherapy to at least 20% of bone marrow). Patients receive carboplatin IV over 30 minutes on day 1 and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 1-3 patients receive escalating doses of gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 18 patients (9 per stratum) will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced solid tumor for which no standard therapy exists No untreated brain metastases with evidence of neurologic deterioration or CNS progression
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: More than 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT no greater than 5 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Other: No serious concurrent infection No other serious concurrent medical illness that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for at least 3 months after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No more than 2 prior systemic chemotherapy regimens for advanced disease Prior adjuvant or induction therapy for initial disease allowed At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas, mitomycin, or melphalan) No prior combination carboplatin and gemcitabine Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy to more than 30% of bone marrow At least 4 weeks since prior radiotherapy Surgery: Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068771
- P30CA006927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- FCCC-97028
- NCI-G01-1984
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