Un estudio de DAPD solo versus DAPD más MMF para el tratamiento de la infección por VIH

La potencia antirretroviral de DAPD varía entre los pacientes con experiencia antirretroviral. Los estudios in vitro indican que la potencia de DAPD puede aumentar notablemente mediante la adición de MMF. Los datos preliminares indican que MMF es bien tolerado en pacientes con enfermedad avanzada por VIH-1. Sin embargo, actualmente no hay datos clínicos sobre la actividad de DAPD combinado con MMF. Este estudio será el primero en evaluar la adición de DAPD y MMF a la terapia antirretroviral actual de un paciente.

Al ingresar al estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento ciegos. El brazo A recibe DAPD más MMF placebo además de su régimen actual, mientras que el brazo B recibe DAPD más MMF además de su régimen actual. Todos los pacientes continúan con su régimen antirretroviral actual hasta la semana 2. Después de la semana 2, se alienta a los pacientes que responden virológicamente a que continúen con el tratamiento del estudio a ciegas hasta la semana 24. Los pacientes que no responden virológicamente no están cegados.

Después del desenmascaramiento, los pacientes que no estaban recibiendo MMF pueden agregarlo a su régimen antirretroviral. La respuesta a la adición de MMF de etiqueta abierta se evalúa después de 2 semanas. La resistencia a los agentes antirretrovirales, incluido el DAPD, se evaluará después de cualquier falla virológica que ocurra después de la Semana 2. Todos los pacientes tienen la opción de optimizar su régimen antirretroviral de base en la Semana 2, según los resultados de un ensayo de resistencia previo al ingreso; la enfuvirtida estará disponible para la optimización de la terapia de base hasta la semana 48.

Los pacientes que aún reciben DAPD solo o DAPD más MMF en la semana 48 y que aún responden virológicamente pueden optar por continuar con el fármaco del estudio y recibir un seguimiento de hasta 48 semanas adicionales. A lo largo del estudio, los niveles de ARN del VIH-1, los recuentos de células CD4 y los niveles del fármaco del estudio se controlarán periódicamente. Se realizarán exámenes de la vista en varias visitas del estudio. Este estudio solo suministrará DAPD, MMF y MMF placebo; los pacientes deben obtener el resto de su régimen de tratamiento a través de su médico. Los pacientes que interrumpan el tratamiento antes del final del estudio deberán asistir a una visita de seguimiento 4 semanas después de la interrupción y es posible que deban asistir a futuras visitas de seguimiento a intervalos de 8 semanas, según lo determine el investigador.