Eine Studie von DAPD allein gegenüber DAPD plus MMF zur Behandlung von HIV-Infektionen

Die antiretrovirale Potenz von DAPD variiert bei antiretroviral vorbehandelten Patienten. In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass die Wirksamkeit von DAPD durch die Zugabe von MMF deutlich gesteigert werden kann. Vorläufige Daten zeigen, dass MMF von Patienten mit fortgeschrittener HIV-1-Erkrankung gut vertragen wird. Derzeit liegen jedoch keine klinischen Daten zur Aktivität von DAPD in Kombination mit MMF vor. Diese Studie wird die erste sein, die den Zusatz von DAPD und MMF zur aktuellen antiretroviralen Therapie eines Patienten bewertet.

Bei Studieneintritt werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem von zwei verblindeten Behandlungsarmen zugeordnet. Arm A erhält DAPD plus MMF-Placebo zusätzlich zu seinem aktuellen Regime, während Arm B DAPD plus MMF zusätzlich zu seinem aktuellen Regime erhält. Alle Patienten behalten ihr aktuelles antiretrovirales Regime bis Woche 2 bei. Nach Woche 2 wird Patienten, die virologisch ansprechen, empfohlen, bis Woche 24 eine verblindete Studienbehandlung beizubehalten. Patienten, die virologisch nicht ansprechen, werden entblindet.

Nach der Entblindung können Patienten, die kein MMF erhalten haben, es zu ihrem antiretroviralen Regime hinzufügen. Das Ansprechen auf die Zugabe von offenem MMF wird nach 2 Wochen bewertet. Die Resistenz gegen antiretrovirale Wirkstoffe, einschließlich DAPD, wird nach jedem virologischen Versagen, das nach Woche 2 auftritt, bewertet. Alle Patienten haben die Möglichkeit, ihr antiretrovirales Basisregime in Woche 2 zu optimieren, basierend auf den Ergebnissen eines Pre-Entry-Resistenztests; Enfuvirtid wird bis Woche 48 zur Optimierung der Hintergrundtherapie zur Verfügung gestellt.

Patienten, die in Woche 48 immer noch DAPD allein oder DAPD plus MMF erhalten und virologisch immer noch ansprechen, können sich dafür entscheiden, die Studienmedikation(en) fortzusetzen und bis zu weitere 48 Wochen nachbeobachtet zu werden. Während der gesamten Studie werden die HIV-1-RNA-Spiegel, die CD4-Zellzahlen und die Wirkstoffspiegel der Studie regelmäßig überwacht. Bei mehreren Studienbesuchen werden Augenuntersuchungen durchgeführt. In dieser Studie werden nur DAPD, MMF und MMF-Placebo bereitgestellt; Patienten müssen den Rest ihres Behandlungsschemas von ihrem Arzt erhalten. Patienten, die die Behandlung vor dem Ende der Studie abbrechen, müssen 4 Wochen nach dem Absetzen zu einer Nachsorgeuntersuchung kommen und müssen möglicherweise an zukünftigen Nachsorgeuntersuchungen in 8-wöchigen Abständen teilnehmen, wie vom Prüfarzt festgelegt.