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单独使用 DAPD 与 DAPD 联合 MMF 治疗 HIV 感染的研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Β-D-2,6-二氨基嘌呤二氧戊环 (DAPD) 与 DAPD 加霉酚酸酯 (MMF) 在接受过治疗的受试者中进行的 I/II 期随机、双盲、安慰剂对照试验研究

本研究的目的是评估将 β-D-2,6-二氨基嘌呤二氧戊环 (DAPD) 与 DAPD 加吗替麦考酚酯 (MMF) 添加到抗 HIV 治疗中的安全性、有效性和副作用HIV 感染者的治疗方案。

一些研究表明，DAPD 和 MMF 可以帮助对抗 HIV。 然而，DAPD 和 MMF 都没有被美国食品和药物管理局批准用于治疗 HIV 感染。 这项研究将帮助医生决定 DAPD 和 MMF 是否是治疗 HIV 的好药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

DAPD 的抗逆转录病毒效力因接受过抗逆转录病毒治疗的患者而异。 体外研究表明，添加 MMF 可显着提高 DAPD 的效力。 初步数据表明，MMF 在患有晚期 HIV-1 疾病的患者中具有良好的耐受性。 但目前尚无DAPD联合MMF活性的临床资料。 这项研究将首次评估将 DAPD 和 MMF 添加到患者目前的抗逆转录病毒疗法中。

在研究开始时，患者将被随机分配到两个盲法治疗组之一。 A 组在当前方案的基础上接受 DAPD 加 MMF 安慰剂，而 B 组在当前方案的基础上接受 DAPD 加 MMF。 在第 2 周之前，所有患者都将继续接受目前的抗逆转录病毒治疗。第 2 周后，鼓励出现病毒学反应的患者在第 24 周之前继续接受盲法研究治疗。 没有病毒学反应的患者被揭盲。

揭盲后，未接受 MMF 的患者可以将其添加到他们的抗逆转录病毒治疗方案中。 2 周后评估对添加开放标签 MMF 的反应。 在第 2 周后发生任何病毒学失败后，将评估抗逆转录病毒药物（包括 DAPD）的耐药性。所有患者都可以选择在第 2 周根据进入前耐药性测定的结果优化其背景抗逆转录病毒治疗方案； enfuvirtide 将可用于第 48 周的背景治疗优化。

在第 48 周时仍在单独接受 DAPD 或 DAPD 加 MMF 并且在病毒学上仍有反应的患者可以选择继续使用研究药物并再随访 48 周。 在整个研究过程中，将定期监测 HIV-1 RNA 水平、CD4 细胞计数和研究药物水平。 将在几次研究访问中进行眼科检查。 本研究将仅提供 DAPD、MMF 和 MMF 安慰剂；患者必须通过医生获得其余的治疗方案。 在研究结束前停止治疗的患者需要在停止治疗后 4 周进行随访，并且可能需要按照研究者的决定，每隔 8 周进行一次随访。

研究类型

介入性

注册

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1793
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto、California、美国、943055107
        • Stanford CRS
      • Sacramento、California、美国、95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5083
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19401
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

步骤 1 的纳入标准：

  • 感染艾滋病毒
  • 三类抗逆转录病毒治疗，由现场调查员确定并由以下所有定义： a) 接触 2 种或更多种核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTIs)，每种至少 3 个月； b) 暴露于 2 种或更多种非增强型蛋白酶抑制剂 (PI) 至少 3 个月，或暴露于双重 PI 方案至少 3 个月； c) 接触至少一种非核苷酸逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 至少 3 个月。
  • 进入研究前 45 天内 CD4 细胞计数至少为 50 个细胞/mm3
  • 进入研究前 45 天内病毒载量为 2000 拷贝/毫升或更多
  • 在进入研究前至少 30 天接受目前的抗逆转录病毒治疗方案。 如果目前的治疗包括阿巴卡韦，则必须在进入研究前至少 30 天停用阿巴卡韦。
  • 愿意使用可接受的避孕方法

步骤 1 的排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 对研究药物及其制剂过敏或敏感
  • 糖尿病
  • 由于晶状体混浊导致的白内障或任何可测量的视力丧失
  • 最佳矫正视力低于 20/200
  • 进入研究前 30 天内服用某些药物或疫苗
  • 有以下任何一项病史：肾病；进入研究前 14 天内患有严重疾病；终末器官巨细胞病毒感染；卡波氏肉瘤；白内障; 12 个月内活动性疱疹感染或消化性溃疡病；或吸收不良、严重的慢性腹泻，或因慢性恶心、呕吐或腹部/口腔和喉咙不适而无法每天进食一餐或多餐
  • 当前酗酒或滥用药物会影响遵守研究要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：David Margolis, MD、Division of Infectious Diseases, University of Texas Southwestern Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2002年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2002年5月29日

首次发布 (估计)

2002年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5165
  • 10090 (注册表标识符：DAIDS ES)
  • ACTG A5165
  • AACTG A5165

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