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Uno studio di DAPD da solo rispetto a DAPD Plus MMF per il trattamento dell'infezione da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota di fase I/II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su beta-D-2,6-diaminopurina diossolano (DAPD) rispetto a DAPD più micofenolato mofetile (MMF) in soggetti con esperienza di trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e gli effetti collaterali della beta-D-2,6-diaminopurina diossolano (DAPD) rispetto a DAPD più micofenolato mofetile (MMF) quando questi farmaci vengono aggiunti al trattamento anti-HIV regimi di persone infette da HIV.

Alcuni studi hanno dimostrato che DAPD e MMF possono aiutare a combattere l'HIV. Tuttavia, né DAPD né MMF sono stati approvati dalla Food and Drug Administration per il trattamento dell'infezione da HIV. Questo studio aiuterà i medici a decidere se DAPD e MMF sono buoni farmaci per il trattamento dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La potenza antiretrovirale della DAPD varia tra i pazienti con esperienza antiretrovirale. Studi in vitro indicano che la potenza del DAPD può essere notevolmente aumentata dall'aggiunta di MMF. I dati preliminari indicano che l'MMF è ben tollerato nei pazienti con malattia avanzata da HIV-1. Tuttavia, attualmente non ci sono dati clinici sull'attività del DAPD combinato con MMF. Questo studio sarà il primo a valutare l'aggiunta di DAPD e MMF all'attuale terapia antiretrovirale di un paziente.

All'ingresso nello studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento in cieco. Il braccio A riceve DAPD più MMF placebo in aggiunta al loro regime attuale, mentre il braccio B riceve DAPD più MMF in aggiunta al loro regime attuale. Tutti i pazienti mantengono il loro attuale regime antiretrovirale fino alla settimana 2. Dopo la settimana 2, i pazienti che rispondono virologicamente sono incoraggiati a continuare il trattamento in studio in cieco fino alla settimana 24. I pazienti che non rispondono virologicamente sono aperti.

Dopo aver aperto il cieco, i pazienti che non stavano ricevendo MMF possono aggiungerlo al loro regime antiretrovirale. La risposta all'aggiunta di MMF in aperto viene valutata dopo 2 settimane. La resistenza agli agenti antiretrovirali, incluso il DAPD, sarà valutata in seguito a qualsiasi fallimento virologico che si verifichi dopo la settimana 2. Tutti i pazienti hanno la possibilità di ottimizzare il loro regime antiretrovirale di base alla settimana 2, sulla base dei risultati di un test di resistenza pre-ingresso; enfuvirtide sarà reso disponibile per l'ottimizzazione della terapia di base fino alla settimana 48.

I pazienti che stanno ancora ricevendo DAPD da solo o DAPD più MMF alla settimana 48 e che stanno ancora rispondendo virologicamente possono scegliere di continuare il/i farmaco/i in studio ed essere seguiti fino a ulteriori 48 settimane. Durante lo studio, i livelli di HIV-1 RNA, la conta delle cellule CD4 e i livelli del farmaco in studio saranno monitorati regolarmente. Gli esami della vista saranno effettuati in diverse visite di studio. Questo studio fornirà solo placebo DAPD, MMF e MMF; i pazienti devono ottenere il resto del loro regime di trattamento tramite il proprio medico. I pazienti che interrompono il trattamento prima della fine dello studio dovranno presentarsi per una visita di follow-up 4 settimane dopo l'interruzione e potrebbe essere necessario partecipare a future visite di follow-up a intervalli di 8 settimane, come determinato dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1793
    - UCLA CARE Center CRS
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 943055107
    - Stanford CRS
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
    - UC Davis Medical Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
    - Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0392
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108-2138
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5083
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
    - Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Pitt CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la fase 1:

Infetto da HIV
Trattamento antiretrovirale di tripla classe, come determinato dal ricercatore del sito e come definito da tutti i seguenti: a) esposizione a 2 o più inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) per almeno 3 mesi ciascuno; b) esposizione a 2 o più inibitori della proteasi (PI) non potenziati per almeno 3 mesi ciascuno o esposizione a un doppio regime di PI per almeno 3 mesi; e c) esposizione ad almeno 1 inibitore non nucleotidico della trascrittasi inversa (NNRTI) per almeno 3 mesi.
Conta delle cellule CD4 di almeno 50 cellule/mm3 entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
Carica virale di 2000 copie/ml o più entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
- In regime di trattamento antiretrovirale in corso per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Se il trattamento in corso include abacavir, abacavir deve essere interrotto almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione per il passaggio 1:

Incinta o allattamento
Allergia o sensibilità ai farmaci in studio e alle loro formulazioni
Diabete mellito
Cataratta o qualsiasi perdita misurabile della vista dovuta all'opacità del cristallino
Acuità visiva meglio corretta peggiore di 20/200
Alcuni farmaci o vaccini entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Storia di uno qualsiasi dei seguenti: malattie renali; malattia grave entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio; infezione da citomegalovirus d'organo terminale; sarcoma di Kaposi; cataratta; infezione erpetica attiva o ulcera peptica entro 12 mesi; o malassorbimento, grave diarrea cronica o incapacità di mangiare 1 o più pasti al giorno a causa di nausea cronica, vomito o fastidio addominale/bocca e gola
Abuso attuale di alcol o droghe che interferirebbe con l'aderenza ai requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: David Margolis, MD, Division of Infectious Diseases, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A5165
10090 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
ACTG A5165
AACTG A5165

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .