En undersøgelse af DAPD alene versus DAPD Plus MMF til behandling af HIV-infektion

Den antiretrovirale styrke af DAPD varierer blandt antiretroviral-erfarne patienter. In vitro undersøgelser indikerer, at styrken af ​​DAPD kan øges markant ved tilsætning af MMF. Foreløbige data indikerer, at MMF tolereres godt hos patienter med fremskreden HIV-1-sygdom. Der er dog i øjeblikket ingen kliniske data om aktiviteten af ​​DAPD kombineret med MMF. Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere tilføjelsen af ​​DAPD og MMF til en patients nuværende antiretrovirale behandling.

Ved indtræden i undersøgelsen vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​to blindede behandlingsarme. Arm A modtager DAPD plus MMF placebo ud over deres nuværende kur, mens arm B får DAPD plus MMF ud over deres nuværende regime. Alle patienter forbliver på deres nuværende antiretrovirale regime til og med uge 2. Efter uge 2 opfordres patienter, der reagerer virologisk, til at forblive i blindet undersøgelsesbehandling gennem uge 24. Patienter, der ikke reagerer virologisk, er ublindede.

Efter afblænding kan patienter, der ikke fik MMF, tilføje det til deres antiretrovirale regime. Respons på tilsætning af åbent MMF vurderes efter 2 uger. Resistens over for antiretrovirale midler, inklusive DAPD, vil blive vurderet efter ethvert virologisk svigt, der opstår efter uge 2. Alle patienter har mulighed for at optimere deres antiretrovirale baggrundsregime i uge 2, baseret på resultaterne af et præ-entry-resistensassay; enfuvirtide vil blive gjort tilgængeligt til optimering af baggrundsterapi gennem uge 48.

Patienter, der stadig modtager DAPD alene eller DAPD plus MMF i uge 48, og som stadig reagerer virologisk, kan vælge at fortsætte undersøgelseslægemidlet/stofferne og følges i op til yderligere 48 uger. Gennem hele undersøgelsen vil HIV-1 RNA-niveauer, CD4-celletal og undersøgelseslægemiddelniveauer blive overvåget regelmæssigt. Synsundersøgelser vil blive foretaget ved flere studiebesøg. Kun DAPD, MMF og MMF placebo vil blive leveret af denne undersøgelse; patienter skal få resten af ​​deres behandlingsregime gennem deres læge. Patienter, der afbryder behandlingen inden afslutningen af ​​undersøgelsen, skal komme til et opfølgningsbesøg 4 uger efter seponering og skal muligvis deltage i fremtidige opfølgningsbesøg med 8 ugers intervaller, som bestemt af investigator.