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HIV感染症治療のためのDAPD単独 vs DAPD＋MMFの研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

治療経験のある被験者におけるベータ-D-2,6-ジアミノプリン ジオキソラン (DAPD) と DAPD およびミコフェノール酸モフェチル (MMF) の第 I/II 相無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究

この研究の目的は、β-D-2,6-ジアミノプリン ジオキソラン (DAPD) とミコフェノール酸モフェチル (MMF) を抗 HIV 治療に追加した場合の安全性、有効性、および副作用を評価することです。 HIVに感染した人々のレジメン。

いくつかの研究では、DAPD と MMF が HIV との戦いに役立つことが示されています。 ただし、DAPD も MMF も、HIV 感染症の治療について食品医薬品局によって承認されていません。 この研究は、医師が DAPD と MMF が HIV 治療に適した薬であるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DAPD の抗レトロウイルス効力は、抗レトロウイルス経験のある患者によって異なります。 In vitro 研究では、MMF の添加により DAPD の効力が著しく増加することが示されています。 予備データは、進行した HIV-1 疾患の患者で MMF が十分に許容されることを示しています。 ただし、現在のところ、MMF と組み合わせた DAPD の活性に関する臨床データはありません。 この研究は、患者の現在の抗レトロウイルス療法に DAPD と MMF を追加することを評価する最初の研究となります。

研究への登録時に、患者は2つの盲検治療群のうちの1つにランダムに割り当てられます。 アーム A には現在のレジメンに加えて DAPD と MMF プラセボを投与し、アーム B には現在のレジメンに加えて DAPD と MMF を投与します。 すべての患者は、2 週目まで現在の抗レトロ ウイルス療法を継続します。 ウイルス学的に反応しない患者は盲検化されます。

盲検を解除した後、MMF を投与されていなかった患者は、MMF を抗レトロウイルスレジメンに追加することができます。 非盲検MMFの追加に対する反応は、2週間後に評価されます。 DAPDを含む抗レトロウイルス薬に対する耐性は、2週目以降に発生したウイルス学的失敗に続いて評価されます. enfuvirtide は、48 週目までバックグラウンド療法の最適化に利用できるようになります。

48 週目に DAPD 単独または DAPD と MMF の併用療法を受けており、依然としてウイルス学的に反応している患者は、治験薬を継続することを選択し、さらに 48 週間まで追跡することができます。 研究を通して、HIV-1 RNA レベル、CD4 細胞数、および治験薬レベルを定期的に監視します。 目の検査は、数回の研究訪問で行われます。 この研究では、DAPD、MMF、および MMF プラセボのみが提供されます。患者は、医師を通じて残りの治療計画を取得する必要があります。 研究終了前に治療を中止した患者は、中止後 4 週間の経過観察のために来院する必要があり、治験責任医師の決定に従って、8 週間間隔で今後の経過観察に参加する必要がある場合があります。

研究の種類

介入

入学

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1793
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto、California、アメリカ、943055107
        • Stanford CRS
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5083
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ステップ 1 の包含基準:

  • HIV感染
  • -サイト調査官によって決定され、次のすべてによって定義されるトリプルクラスの抗レトロウイルス治療：a）少なくとも3か月間の2つ以上のヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（NRTI）への曝露; b) ブーストされていないプロテアーゼ阻害剤 (PI) を 2 種類以上、それぞれ少なくとも 3 か月間投与するか、2 種類の PI レジメンを少なくとも 3 か月間投与する。 c) 少なくとも 3 か月間、少なくとも 1 つの非ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) にさらされている。
  • -研究登録前の45日以内に少なくとも50細胞/ mm3のCD4細胞数
  • -研究に参加する前の45日以内に2000コピー/ ml以上のウイルス量
  • -研究登録前の少なくとも30日間の現在の抗レトロウイルス治療レジメン。 現在の治療にアバカビルが含まれている場合、アバカビルは研究登録の少なくとも30日前に中止する必要があります。
  • -許容できる避妊方法を喜んで使用します

ステップ 1 の除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -治験薬およびその製剤に対するアレルギーまたは感受性
  • 糖尿病
  • 水晶体の混濁による白内障または測定可能な視力喪失
  • 最高矯正視力が 20/200 未満
  • -研究に参加する前の30日以内の特定の薬またはワクチン
  • 次のいずれかの病歴：腎臓病。研究に参加する前の14日以内の深刻な病気;臓器サイトメガロウイルス感染の終末;カポジ肉腫;白内障; -12か月以内の活動性のヘルペス感染症または消化性潰瘍疾患;または吸収不良、重度の慢性下痢、または慢性的な吐き気、嘔吐、または腹部/口および喉の不快感のために1日1回以上の食事を食べることができない
  • -研究要件の順守を妨げる現在のアルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：David Margolis, MD、Division of Infectious Diseases, University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5165
  • 10090 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
  • ACTG A5165
  • AACTG A5165

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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