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Um estudo de DAPD sozinho versus DAPD mais MMF para tratamento de infecção por HIV

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase I/II de beta-D-2,6-diaminopurina dioxolano (DAPD) versus DAPD mais micofenolato mofetil (MMF) em indivíduos com experiência em tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e efeitos colaterais de beta-D-2,6-diaminopurina dioxolano (DAPD) em comparação com DAPD mais micofenolato de mofetil (MMF) quando esses medicamentos são adicionados ao tratamento anti-HIV regimes terapêuticos de pessoas infectadas pelo HIV.

Alguns estudos mostraram que DAPD e MMF podem ajudar a combater o HIV. No entanto, nem o DAPD nem o MMF foram aprovados pela Food and Drug Administration para o tratamento da infecção pelo HIV. Este estudo ajudará os médicos a decidir se o DAPD e o MMF são bons medicamentos para o tratamento do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A potência antirretroviral da DAPD varia entre os pacientes com experiência com antirretrovirais. Estudos in vitro indicam que a potência do DAPD pode ser acentuadamente aumentada pela adição de MMF. Dados preliminares indicam que o MMF é bem tolerado em pacientes com doença avançada por HIV-1. No entanto, atualmente não há dados clínicos sobre a atividade de DAPD combinada com MMF. Este estudo será o primeiro a avaliar a adição de DAPD e MMF à terapia antirretroviral atual de um paciente.

Na entrada no estudo, os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento cego. O braço A recebe DAPD mais MMF placebo além de seu regime atual, enquanto o braço B recebe DAPD mais MMF além de seu regime atual. Todos os pacientes permanecem em seu regime antirretroviral atual até a semana 2. Após a semana 2, os pacientes que respondem virologicamente são encorajados a permanecer no tratamento do estudo cego até a semana 24. Os pacientes que não respondem virologicamente não são cegos.

Após a revelação, os pacientes que não estavam recebendo MMF podem adicioná-lo ao seu regime antirretroviral. A resposta à adição de MMF aberto é avaliada após 2 semanas. A resistência aos agentes antirretrovirais, incluindo DAPD, será avaliada após qualquer falha virológica que ocorra após a Semana 2. Todos os pacientes têm a opção de otimizar seu regime antirretroviral de base na Semana 2, com base nos resultados de um ensaio de resistência pré-entrada; A enfuvirtida será disponibilizada para otimização da terapia de base até a semana 48.

Os pacientes que ainda estão recebendo DAPD sozinho ou DAPD mais MMF na semana 48 e que ainda estão respondendo virologicamente podem optar por continuar com o(s) medicamento(s) do estudo e ser acompanhados por até 48 semanas adicionais. Ao longo do estudo, os níveis de RNA do HIV-1, as contagens de células CD4 e os níveis do medicamento do estudo serão monitorados regularmente. Exames oftalmológicos serão feitos em várias visitas de estudo. Apenas DAPD, MMF e MMF placebo serão fornecidos por este estudo; os pacientes devem obter o restante de seu regime de tratamento por meio de seu médico. Os pacientes que descontinuarem o tratamento antes do final do estudo precisarão fazer uma consulta de acompanhamento 4 semanas após a descontinuação e podem precisar comparecer a futuras consultas de acompanhamento em intervalos de 8 semanas, conforme determinado pelo investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1793
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para a Etapa 1:

  • infectado pelo HIV
  • Tratamento antirretroviral de classe tripla, conforme determinado pelo investigador do centro e conforme definido por todos os seguintes: a) exposição a 2 ou mais inibidores nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs) por pelo menos 3 meses cada; b) exposição a 2 ou mais inibidores de protease (IPs) não potencializados por pelo menos 3 meses cada, ou exposição a um regime duplo de IP por pelo menos 3 meses; e c) exposição a pelo menos 1 inibidor não nucleotídeo da transcriptase reversa (NNRTI) por pelo menos 3 meses.
  • Contagem de células CD4 de pelo menos 50 células/mm3 dentro de 45 dias antes da entrada no estudo
  • Carga viral de 2.000 cópias/ml ou mais dentro de 45 dias antes da entrada no estudo
  • Em regime de tratamento antirretroviral atual por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo. Se o tratamento atual incluir abacavir, abacavir deve ser descontinuado pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis

Critérios de exclusão para a Etapa 1:

  • Grávida ou amamentando
  • Alergia ou sensibilidade aos medicamentos do estudo e suas formulações
  • diabetes melito
  • Catarata ou qualquer perda mensurável de visão devido à opacidade do cristalino
  • Acuidade visual com melhor correção pior que 20/200
  • Certos medicamentos ou vacinas dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Histórico de qualquer um dos seguintes: doença renal; doença grave dentro de 14 dias antes da entrada no estudo; infecção por citomegalovírus de órgãos terminais; sarcoma de Kaposi; catarata; infecção herpética ativa ou úlcera péptica em 12 meses; ou má absorção, diarreia crônica grave ou incapacidade de comer 1 ou mais refeições por dia devido a náusea crônica, vômito ou desconforto abdominal/boca e garganta
  • Abuso atual de álcool ou drogas que interferiria na adesão aos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Margolis, MD, Division of Infectious Diseases, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5165
  • 10090 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • ACTG A5165
  • AACTG A5165

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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