Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyedüli DAPD és a DAPD Plus MMF vizsgálata a HIV-fertőzés kezelésére

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A béta-D-2,6-diaminopurin-dioxolán (DAPD) és a DAPD plusz mikofenolát-mofetil (MMF) összehasonlítása a béta-D-2,6-diaminopurin-dioxolán (DAPD) és a DAPD plusz mikofenolát-mofetillel (MMF) végzett véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérletben kezelt alanyokon

A vizsgálat célja a béta-D-2,6-diaminopurin-dioxolán (DAPD) biztonságosságának, hatékonyságának és mellékhatásainak értékelése a DAPD plusz mikofenolát-mofetil (MMF) kombinációjával összehasonlítva, ha ezeket a gyógyszereket a HIV-ellenes kezeléshez adják. HIV-fertőzött emberek kezelési rendje.

Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a DAPD és az MMF segíthet a HIV elleni küzdelemben. Azonban sem a DAPD-t, sem az MMF-et nem hagyta jóvá a Food and Drug Administration HIV-fertőzés kezelésére. Ez a tanulmány segít az orvosoknak eldönteni, hogy a DAPD és az MMF jó gyógyszerek-e a HIV kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DAPD antiretrovirális hatékonysága változó az antiretrovirális kezelésben részesült betegek között. Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a DAPD hatékonysága jelentősen növelhető MMF hozzáadásával. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy az MMF-et jól tolerálják az előrehaladott HIV-1 betegségben szenvedő betegek. Jelenleg azonban nincsenek klinikai adatok az MMF-fel kombinált DAPD aktivitásáról. Ez a tanulmány lesz az első, amely értékeli a DAPD és MMF hozzáadását a páciens jelenlegi antiretrovirális terápiájához.

A vizsgálatba való belépéskor a betegeket véletlenszerűen beosztják a két vak kezelési kar egyikébe. Az A kar DAPD plusz MMF placebót kap a jelenlegi kezelési rendje mellett, míg a B kar DAPD plusz MMF-et kap a jelenlegi kezelési rendje mellett. A 2. hétig minden beteg a jelenlegi antiretrovirális kezelést alkalmazza. A 2. hét után a virológiailag reagáló betegeket arra biztatjuk, hogy a 24. hétig maradjanak vak vizsgálati kezelésben. Azok a betegek, akik nem reagálnak virológiailag, nem vakok.

A vakfeloldás után azok a betegek, akik nem kaptak MMF-et, hozzáadhatják antiretrovirális kezelésükhöz. A nyílt címkés MMF hozzáadására adott választ 2 hét elteltével értékeljük. Az antiretrovirális szerekkel, köztük a DAPD-vel szembeni rezisztenciát a 2. hét után fellépő virológiai kudarcok után értékelik. Minden betegnek lehetősége van a 2. héten optimalizálni a háttérben alkalmazott antiretrovirális kezelési rendjét a belépés előtti rezisztencia vizsgálat eredményei alapján; Az enfuvirtid a 48. hétig elérhető lesz a háttérterápia optimalizálásához.

Azok a betegek, akik a 48. héten még csak DAPD-t vagy DAPD plusz MMF-et kapnak, és továbbra is virológiailag reagálnak, dönthetnek úgy, hogy folytatják a vizsgálati gyógyszer(ek) kezelését, és további 48 hétig követik őket. A vizsgálat során rendszeresen ellenőrizni fogják a HIV-1 RNS szintjét, a CD4 sejtszámot és a vizsgált gyógyszerszinteket. Szemvizsgálatra több tanulmányi látogatás alkalmával kerül sor. Ez a tanulmány csak DAPD-t, MMF-et és MMF-placebót tartalmaz; a betegeknek a kezelési rend többi részét orvosukon keresztül kell beszerezniük. Azoknak a betegeknek, akik a vizsgálat befejezése előtt abbahagyják a kezelést, 4 héttel a kezelés abbahagyása után utóellenőrző vizitre kell jönniük, és előfordulhat, hogy a jövőben a vizsgálatot végző személy meghatározása szerint 8 hetes időközönként utóellenőrző látogatásokon kell részt venniük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1793
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 943055107
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5083
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok az 1. lépéshez:

  • HIV fertőzött
  • Három osztályú antiretrovirális kezelés, a helyszíni vizsgáló meghatározása szerint, és a következők mindegyike szerint: a) 2 vagy több nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) expozíciója legalább 3 hónapig; b) 2 vagy több non-boosted proteáz inhibitor (PI) expozíciója legalább 3 hónapig, vagy kettős PI kezelési rendnek való kitettség legalább 3 hónapig; és c) legalább 1 nem nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) hatásának legalább 3 hónapig.
  • CD4 sejtszám legalább 50 sejt/mm3 a vizsgálatba lépést megelőző 45 napon belül
  • 2000 kópia/ml vagy több vírusterhelés a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül
  • A jelenlegi antiretrovirális kezelési rend szerint legalább 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt. Ha a jelenlegi kezelés abakavirt is tartalmaz, az abakavir adását legalább 30 nappal a vizsgálatba lépés előtt fel kell függeszteni.
  • Hajlandó az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására

Kizárási kritériumok az 1. lépéshez:

  • Terhes vagy szoptató
  • Allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel és összetételükkel szemben
  • Diabetes mellitus
  • Szürkehályog vagy bármilyen mérhető látásvesztés a lencse átlátszatlansága miatt
  • A legjobban korrigált látásélesség rosszabb, mint 20/200
  • Bizonyos gyógyszerek vagy vakcinák a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Az alábbiak bármelyike ​​a kórelőzményben: vesebetegség; súlyos betegség a tanulmányba való belépés előtt 14 napon belül; végszervi citomegalovírus fertőzés; Kaposi-szarkóma; szürkehályog; aktív herpetikus fertőzés vagy peptikus fekélybetegség 12 hónapon belül; vagy felszívódási zavar, súlyos krónikus hasmenés vagy napi 1 vagy több étkezési képtelenség krónikus hányinger, hányás vagy hasi/száj- és torokfájás miatt
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, amely akadályozná a tanulmányi követelmények betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Margolis, MD, Division of Infectious Diseases, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2002. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5165
  • 10090 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • ACTG A5165
  • AACTG A5165

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát-mofetil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel