- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00051272
Effects Of Antidepressants On Sexual Functioning In Adults
28 de marzo de 2011 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Multicenter, Double-blind Randomized Placebo-controlled Comparison of the Effects on Sexual Functioning of Extended-release Bupropion Hydrochloride (300-450mg) and Escitalopram (10-20mg) in Outpatients With Moderate to Severe Major Depression Over an Eight-Week Treatment Period
This study will evaluate the effects of two antidepression medications on sexual functioning.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
425
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- GSK Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- GSK Investigational Site
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94709
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- GSK Investigational Site
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3815
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- GSK Investigational Site
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Washington
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Primary diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) with current duration lasting 12 weeks but no greater than 2 years.
- Subjects must engage in sexual activity that leads to orgasm at least once every two weeks.
- Subject must have normal orgasmic function and be willing to discuss with investigator.
Exclusion Criteria:
- Subjects that have arousal or orgasm dysfunction.
- Has previously failed to respond to two adequate trials of antidepressants in past 2 years.
- Subject has other unstable medical disorders.
- Subject has a positive urine test for illicit drug use at screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Percent of subjects with orgasm dysfunction. Change from baseline in HAMD-17 total score.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Percent of subjects in remission, HAMD-17. Changes in Sexual functioning Questionnaire. CGI-I and CGI-S. Percent of responders, HAMD-17.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- AK130927
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .