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Modelo de Gestión de Prevención de Caries Infantil Temprana (Proyecto MAYA)

7 de marzo de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

Modelo de Gestión de la Prevención de Caries de la Primera Infancia

El propósito de este estudio es determinar si los patrones de enfermedades dentales y las bacterias transmisibles que se sabe que causan una forma grave de caries dental en los niños pequeños pueden reducirse o eliminarse mediante el tratamiento temprano de las madres y sus bebés pequeños con clorhexidina y aplicaciones de barniz de fluoruro. respectivamente como parte de un Modelo Integral de Gestión de la Prevención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar dos programas, un programa de intervención mínima y un programa de intensidad moderada, para la prevención de la Caries Infantil Temprana. Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado de cuatro años específicamente para: 1) Evaluar los factores demográficos y conductuales como predictores de ECC y la relación entre los cambios conductuales posteriores a la intervención de tres años a partir de las medidas iniciales con los resultados de la enfermedad; 2) Comparar la eficacia para la prevención de la ECC en dos grupos: el grupo de intervención mínima (Grupo 1) que recibió solo asesoramiento, con el grupo de intensidad moderada (Grupo 2) que recibió a) asesoramiento y un régimen terapéutico de cuatro meses de enjuague con clorhexidina para nuevas madres yb) aplicaciones de barniz de flúor para sus bebés y niños pequeños a partir de los doce meses de edad y hasta los 30 meses; 3) Evaluar los marcadores microbiológicos salivales basales como predictores de CIT en los bebés de mujeres en ambos grupos y la relación entre los marcadores salivales tres años después de la intervención y los cambios con respecto a las medidas basales con los resultados de la enfermedad; 4) Evaluar el impacto de un modelo de prevención de caries en la reducción del nivel de estreptococos mutans salivales en mujeres posparto y, posteriormente, en la inhibición del crecimiento de estas bacterias en sus hijos pequeños, retrasando el proceso infeccioso.

Los objetivos a largo plazo son aprovechar nuestra comprensión de los factores de riesgo de caries, evaluar la eficacia de un modelo de gestión de la prevención, mejorar el acceso a los servicios preventivos de salud bucal y la información para las mujeres embarazadas de bajos ingresos y sus hijos pequeños, y reducir la disparidades de salud en una población fronteriza (Frontera de EE. UU. - México cerca del Área de la Bahía de San Diego) con alto riesgo de enfermedad dental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

361

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Ysidro, California, Estados Unidos, 92173
        • San Ysidro Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 33 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

"Criterios de inclusión"

  • Alguna evidencia de estabilidad geográfica en el Área de la Bahía de San Diego Sur
  • Planificación de permanecer en el área aproximadamente 3 años después del nacimiento del niño
  • Debe poder dar su consentimiento en inglés o español.
  • Deben ser pacientes registradas en el Centro de Salud de San Ysidro en el programa prenatal
  • Debe estar experimentando un embarazo normal.

"Criterio de exclusión"

  • Diabetes, anemia, placenta previa, trastornos convulsivos, DMG, evidencia de trastornos cromosómicos, polihidramnios, tromboflebitis o estado RH negativo
  • Sangrado vaginal, contracciones uterinas prematuras, infecciones virales o bacterianas, diabetes, embarazo de gemelos o partos múltiples esperados
  • Complicaciones de embarazos previos que requirieron hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Solo consejería
Consejería de salud oral solamente
EXPERIMENTAL: CHX+Consejería (cuidador) + FV (niño)
Consejería de salud bucal más clorhexidina para el cuidador más barniz de flúor cada 6 meses desde los 12 meses hasta los 30 meses de edad para el niño
0.5 oz de solución de gluconato de clorhexidina al 0.12 % enjuague bucal dos veces al día durante 14 días y luego sin enjuague durante 14 días, repetido durante 3 meses
Otros nombres:
  • Productos farmacéuticos orales Peridex® OMNII
0,25 ml de FV cada 6 meses desde los 12 hasta los 30 meses
Otros nombres:
  • Productos farmacéuticos orales CavityShield® OMNII

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de caries e índice de caries
Periodo de tiempo: 4 años
Incidencia de caries (número de participantes que desarrollaron caries durante el estudio) y número de índice de superficies dentales cariadas u obturadas (dfs).
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco J Ramos-Gomez, DDS,MS, MPH, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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