- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00066950
Modelo de Gestión de Prevención de Caries Infantil Temprana (Proyecto MAYA)
Modelo de Gestión de la Prevención de Caries de la Primera Infancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar dos programas, un programa de intervención mínima y un programa de intensidad moderada, para la prevención de la Caries Infantil Temprana. Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado de cuatro años específicamente para: 1) Evaluar los factores demográficos y conductuales como predictores de ECC y la relación entre los cambios conductuales posteriores a la intervención de tres años a partir de las medidas iniciales con los resultados de la enfermedad; 2) Comparar la eficacia para la prevención de la ECC en dos grupos: el grupo de intervención mínima (Grupo 1) que recibió solo asesoramiento, con el grupo de intensidad moderada (Grupo 2) que recibió a) asesoramiento y un régimen terapéutico de cuatro meses de enjuague con clorhexidina para nuevas madres yb) aplicaciones de barniz de flúor para sus bebés y niños pequeños a partir de los doce meses de edad y hasta los 30 meses; 3) Evaluar los marcadores microbiológicos salivales basales como predictores de CIT en los bebés de mujeres en ambos grupos y la relación entre los marcadores salivales tres años después de la intervención y los cambios con respecto a las medidas basales con los resultados de la enfermedad; 4) Evaluar el impacto de un modelo de prevención de caries en la reducción del nivel de estreptococos mutans salivales en mujeres posparto y, posteriormente, en la inhibición del crecimiento de estas bacterias en sus hijos pequeños, retrasando el proceso infeccioso.
Los objetivos a largo plazo son aprovechar nuestra comprensión de los factores de riesgo de caries, evaluar la eficacia de un modelo de gestión de la prevención, mejorar el acceso a los servicios preventivos de salud bucal y la información para las mujeres embarazadas de bajos ingresos y sus hijos pequeños, y reducir la disparidades de salud en una población fronteriza (Frontera de EE. UU. - México cerca del Área de la Bahía de San Diego) con alto riesgo de enfermedad dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Ysidro, California, Estados Unidos, 92173
- San Ysidro Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
"Criterios de inclusión"
- Alguna evidencia de estabilidad geográfica en el Área de la Bahía de San Diego Sur
- Planificación de permanecer en el área aproximadamente 3 años después del nacimiento del niño
- Debe poder dar su consentimiento en inglés o español.
- Deben ser pacientes registradas en el Centro de Salud de San Ysidro en el programa prenatal
- Debe estar experimentando un embarazo normal.
"Criterio de exclusión"
- Diabetes, anemia, placenta previa, trastornos convulsivos, DMG, evidencia de trastornos cromosómicos, polihidramnios, tromboflebitis o estado RH negativo
- Sangrado vaginal, contracciones uterinas prematuras, infecciones virales o bacterianas, diabetes, embarazo de gemelos o partos múltiples esperados
- Complicaciones de embarazos previos que requirieron hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Solo consejería
Consejería de salud oral solamente
|
|
|
EXPERIMENTAL: CHX+Consejería (cuidador) + FV (niño)
Consejería de salud bucal más clorhexidina para el cuidador más barniz de flúor cada 6 meses desde los 12 meses hasta los 30 meses de edad para el niño
|
0.5 oz de solución de gluconato de clorhexidina al 0.12 % enjuague bucal dos veces al día durante 14 días y luego sin enjuague durante 14 días, repetido durante 3 meses
Otros nombres:
0,25 ml de FV cada 6 meses desde los 12 hasta los 30 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de caries e índice de caries
Periodo de tiempo: 4 años
|
Incidencia de caries (número de participantes que desarrollaron caries durante el estudio) y número de índice de superficies dentales cariadas u obturadas (dfs).
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Ramos-Gomez, DDS,MS, MPH, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramos-Gomez F, Chung LH, Gonzalez Beristain R, Santo W, Jue B, Weintraub J, Gansky S. Recruiting and retaining pregnant women from a community health center at the US-Mexico border for the Mothers and Youth Access clinical trial. Clin Trials. 2008;5(4):336-46. doi: 10.1177/1740774508093980.
- Ramos-Gomez FJ, Gansky SA, Featherstone JD, Jue B, Gonzalez-Beristain R, Santo W, Martinez E, Weintraub JA. Mother and youth access (MAYA) maternal chlorhexidine, counselling and paediatric fluoride varnish randomized clinical trial to prevent early childhood caries. Int J Paediatr Dent. 2012 May;22(3):169-79. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01188.x. Epub 2011 Oct 17.
- Chaffee BW, Gansky SA, Weintraub JA, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ. Maternal oral bacterial levels predict early childhood caries development. J Dent Res. 2014 Mar;93(3):238-44. doi: 10.1177/0022034513517713. Epub 2013 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Caries dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes cariostáticos
- Desinfectantes
- Fluoruros
- Clorhexidina
- Fluoruros, Tópicos
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- NIDCR-14251
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .