- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00066950
Präventionsmanagementmodell für frühkindliche Karies (MAYA-Projekt)
Präventionsmanagementmodell für frühkindliche Karies
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel besteht darin, zwei Programme zur Vorbeugung von Karies im frühen Kindesalter zu evaluieren, ein Programm mit minimaler Intervention und ein Programm mit moderater Intensität. Eine vierjährige randomisierte klinische Studie wird speziell zu folgenden Zwecken durchgeführt: 1) Bewertung demografischer und verhaltensbezogener Faktoren als Prädiktoren für ECC und der Beziehung zwischen Verhaltensänderungen von drei Jahren nach der Intervention gegenüber Ausgangsmessungen und Krankheitsergebnissen; 2) Vergleichen Sie die Wirksamkeit zur Prävention von ECC in zwei Gruppen – die Gruppe mit minimaler Intervention (Gruppe 1), die allein Beratung erhält, mit der Gruppe mit mittlerer Intensität (Gruppe 2), die a) Beratung und eine therapeutische viermonatige Behandlung mit Chlorhexidin-Spülung erhält frischgebackene Mütter und b) Fluoridlackanwendungen für ihre Säuglinge und Kleinkinder ab einem Alter von zwölf Monaten bis zum Alter von 30 Monaten; 3) Bewertung der mikrobiologischen Basislinien-Speichelmarker als Prädiktoren für ECC bei den Säuglingen von Frauen in beiden Gruppen und der Beziehung zwischen Speichelmarkern drei Jahre nach der Intervention und Änderungen von Basislinienmessungen mit Krankheitsergebnissen; 4) Bewerten Sie die Auswirkungen eines Kariespräventionsmodells auf die Senkung des Mutans-Streptokokkenspiegels im Speichel bei Frauen nach der Geburt und anschließend auf die Hemmung des Wachstums dieser Bakterien bei ihren kleinen Kindern, wodurch der Infektionsprozess verzögert wird.
Die langfristigen Ziele bestehen darin, auf unserem Verständnis der Risikofaktoren für Karies aufzubauen, die Wirksamkeit eines Präventionsmanagementmodells zu bewerten, den Zugang zu präventiven Mundgesundheitsdiensten und Informationen für schwangere Frauen mit niedrigem Einkommen und ihre kleinen Kinder zu verbessern und die Mundgesundheit zu reduzieren Gesundheitsunterschiede in einer Grenzbevölkerung (Grenze zwischen den USA und Mexiko in der Nähe der San Diego Bay Area) mit hohem Risiko für Zahnerkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Ysidro, California, Vereinigte Staaten, 92173
- San Ysidro Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
"Einschlusskriterien"
- Einige Beweise für die geografische Stabilität in der South San Diego Bay Area
- Planen, ungefähr 3 Jahre nach der Geburt des Kindes in der Gegend zu bleiben
- Muss in der Lage sein, die Einwilligung auf Englisch oder Spanisch zu erteilen
- Patienten müssen im San Ysidro Health Center im Pränatalprogramm registriert sein
- Muss eine normale Schwangerschaft erleben
"Ausschlusskriterien"
- Diabetes, Anämie, Plazenta praevia, Krampfanfälle, GDM, Anzeichen von Chromosomenstörungen, Polyhydramnion, Thrombophlebitis oder RH-negativer Status
- Vaginale Blutungen, vorzeitige Uteruskontraktionen, virale oder bakterielle Infektionen, Diabetes, Schwangerschaft mit Zwillingen oder erwartete Mehrlingsgeburten
- Frühere Schwangerschaftskomplikationen, bei denen ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Nur Beratung
Nur Mundgesundheitsberatung
|
|
EXPERIMENTAL: CHX+Beratung (Betreuer) + FV (Kind)
Mundgesundheitsberatung plus Chlorhexidin für Betreuer plus Fluoridlack alle 6 Monate von 12 Monaten bis 30 Monaten für Kinder
|
0,5 Unzen Chlorhexidingluconat 0,12%ige Lösung Mundspülung zweimal täglich für 14 Tage, dann keine Spülung für 14 Tage, Wiederholung für 3 Monate
Andere Namen:
0,25 ml FV alle 6 Monate im Alter von 12 bis 30 Monaten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kariesinzidenz und Kariesindex
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Kariesinzidenz (Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie Karies entwickelten) und Index der Anzahl kariöser oder gefüllter Zahnoberflächen (dfs).
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco J Ramos-Gomez, DDS,MS, MPH, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramos-Gomez F, Chung LH, Gonzalez Beristain R, Santo W, Jue B, Weintraub J, Gansky S. Recruiting and retaining pregnant women from a community health center at the US-Mexico border for the Mothers and Youth Access clinical trial. Clin Trials. 2008;5(4):336-46. doi: 10.1177/1740774508093980.
- Ramos-Gomez FJ, Gansky SA, Featherstone JD, Jue B, Gonzalez-Beristain R, Santo W, Martinez E, Weintraub JA. Mother and youth access (MAYA) maternal chlorhexidine, counselling and paediatric fluoride varnish randomized clinical trial to prevent early childhood caries. Int J Paediatr Dent. 2012 May;22(3):169-79. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01188.x. Epub 2011 Oct 17.
- Chaffee BW, Gansky SA, Weintraub JA, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ. Maternal oral bacterial levels predict early childhood caries development. J Dent Res. 2014 Mar;93(3):238-44. doi: 10.1177/0022034513517713. Epub 2013 Dec 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDCR-14251
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