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Präventionsmanagementmodell für frühkindliche Karies (MAYA-Projekt)

7. März 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Präventionsmanagementmodell für frühkindliche Karies

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Zahnkrankheitsbilder und übertragbare Bakterien, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Form von Karies bei Kleinkindern verursachen, durch eine frühzeitige Behandlung von Müttern und ihren Kleinkindern mit Chlorhexidin- und Fluoridlackanwendungen reduziert oder beseitigt werden können. bzw. als Teil eines umfassenden Präventionsmanagementmodells.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, zwei Programme zur Vorbeugung von Karies im frühen Kindesalter zu evaluieren, ein Programm mit minimaler Intervention und ein Programm mit moderater Intensität. Eine vierjährige randomisierte klinische Studie wird speziell zu folgenden Zwecken durchgeführt: 1) Bewertung demografischer und verhaltensbezogener Faktoren als Prädiktoren für ECC und der Beziehung zwischen Verhaltensänderungen von drei Jahren nach der Intervention gegenüber Ausgangsmessungen und Krankheitsergebnissen; 2) Vergleichen Sie die Wirksamkeit zur Prävention von ECC in zwei Gruppen – die Gruppe mit minimaler Intervention (Gruppe 1), die allein Beratung erhält, mit der Gruppe mit mittlerer Intensität (Gruppe 2), die a) Beratung und eine therapeutische viermonatige Behandlung mit Chlorhexidin-Spülung erhält frischgebackene Mütter und b) Fluoridlackanwendungen für ihre Säuglinge und Kleinkinder ab einem Alter von zwölf Monaten bis zum Alter von 30 Monaten; 3) Bewertung der mikrobiologischen Basislinien-Speichelmarker als Prädiktoren für ECC bei den Säuglingen von Frauen in beiden Gruppen und der Beziehung zwischen Speichelmarkern drei Jahre nach der Intervention und Änderungen von Basislinienmessungen mit Krankheitsergebnissen; 4) Bewerten Sie die Auswirkungen eines Kariespräventionsmodells auf die Senkung des Mutans-Streptokokkenspiegels im Speichel bei Frauen nach der Geburt und anschließend auf die Hemmung des Wachstums dieser Bakterien bei ihren kleinen Kindern, wodurch der Infektionsprozess verzögert wird.

Die langfristigen Ziele bestehen darin, auf unserem Verständnis der Risikofaktoren für Karies aufzubauen, die Wirksamkeit eines Präventionsmanagementmodells zu bewerten, den Zugang zu präventiven Mundgesundheitsdiensten und Informationen für schwangere Frauen mit niedrigem Einkommen und ihre kleinen Kinder zu verbessern und die Mundgesundheit zu reduzieren Gesundheitsunterschiede in einer Grenzbevölkerung (Grenze zwischen den USA und Mexiko in der Nähe der San Diego Bay Area) mit hohem Risiko für Zahnerkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Ysidro, California, Vereinigte Staaten, 92173
        • San Ysidro Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 33 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

"Einschlusskriterien"

  • Einige Beweise für die geografische Stabilität in der South San Diego Bay Area
  • Planen, ungefähr 3 Jahre nach der Geburt des Kindes in der Gegend zu bleiben
  • Muss in der Lage sein, die Einwilligung auf Englisch oder Spanisch zu erteilen
  • Patienten müssen im San Ysidro Health Center im Pränatalprogramm registriert sein
  • Muss eine normale Schwangerschaft erleben

"Ausschlusskriterien"

  • Diabetes, Anämie, Plazenta praevia, Krampfanfälle, GDM, Anzeichen von Chromosomenstörungen, Polyhydramnion, Thrombophlebitis oder RH-negativer Status
  • Vaginale Blutungen, vorzeitige Uteruskontraktionen, virale oder bakterielle Infektionen, Diabetes, Schwangerschaft mit Zwillingen oder erwartete Mehrlingsgeburten
  • Frühere Schwangerschaftskomplikationen, bei denen ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Nur Beratung
Nur Mundgesundheitsberatung
EXPERIMENTAL: CHX+Beratung (Betreuer) + FV (Kind)
Mundgesundheitsberatung plus Chlorhexidin für Betreuer plus Fluoridlack alle 6 Monate von 12 Monaten bis 30 Monaten für Kinder
0,5 Unzen Chlorhexidingluconat 0,12%ige Lösung Mundspülung zweimal täglich für 14 Tage, dann keine Spülung für 14 Tage, Wiederholung für 3 Monate
Andere Namen:
  • Peridex® OMNII Orale Arzneimittel
0,25 ml FV alle 6 Monate im Alter von 12 bis 30 Monaten
Andere Namen:
  • CavityShield® OMNII Orale Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesinzidenz und Kariesindex
Zeitfenster: 4 Jahre
Kariesinzidenz (Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie Karies entwickelten) und Index der Anzahl kariöser oder gefüllter Zahnoberflächen (dfs).
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco J Ramos-Gomez, DDS,MS, MPH, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Chlorhexidin-Gluconat

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