乳幼児期う蝕の予防管理モデル(MAYAプロジェクト)
幼児期う蝕の予防管理モデル
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、幼児期のう蝕を予防するための 2 つのプログラム、最小介入プログラムと中強度プログラムを評価することです。 具体的には、4 年間の無作為化臨床試験が実施されます。 2) 2 つのグループにおける ECC 予防の有効性を比較する - 最小介入グループ (グループ 1) はカウンセリングのみを受け、中程度の強度のグループ (グループ 2) は a) カウンセリングとクロルヘキシジンリンスの 4 か月の治療レジメンを受ける。 b) 生後 12 か月から 30 か月まで続く乳幼児へのフッ化物ニスの塗布。 3) 両方のグループの女性の乳児における ECC の予測因子としてのベースライン唾液微生物学的マーカー、および介入後 3 年唾液マーカーとベースライン測定からの変化と疾患転帰との関係を評価する。 4) 産後の女性の唾液中のミュータンス連鎖球菌レベルを低下させ、その後、幼い子供たちのこれらの細菌の増殖を阻害して感染プロセスを遅らせることにおける、虫歯予防モデルの影響を評価します。
長期的な目標は、う蝕の危険因子に関する理解を深め、予防管理モデルの有効性を評価し、低所得の妊婦とその幼い子供のための予防口腔保健サービスと情報へのアクセスを改善し、口腔疾患を減らすことです。歯の病気のリスクが高い国境人口(サンディエゴベイエリア近くの米国とメキシコの国境)の健康格差。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Ysidro、California、アメリカ、92173
- San Ysidro Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
「収録基準」
- 南サンディエゴ湾岸地域の地理的安定の証拠
- 出産後3年程度は地域に残る予定
- 英語またはスペイン語で同意を提供できる必要があります
- 出生前プログラムで San Ysidro Health Center に登録された患者である必要があります
- 正常な妊娠を経験している必要があります
「除外基準」
- 糖尿病、貧血、前置胎盤、発作性疾患、GDM、染色体異常の徴候、羊水過多症、血栓性静脈炎、またはRH陰性状態
- 性器出血、早期子宮収縮、ウイルスまたは細菌感染症、糖尿病、双子の妊娠または多胎妊娠が予想される
- 入院が必要だった以前の妊娠合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:カウンセリングのみ
お口の健康相談のみ
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実験的:CHX+カウンセリング(介護者)+FV(子供)
口腔健康カウンセリング、介護者向けのクロルヘキシジン、子供向けの生後 12 か月から 30 か月までの 6 か月ごとのフッ化物バーニッシュ
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0.5オンス グルコン酸クロルヘキシジン 0.12%溶液 1日2回、14日間洗口後、14日間洗口なし、3ヶ月間繰り返す
他の名前:
12 か月から 30 か月まで 6 か月ごとに 0.25ml の FV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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う蝕発生率とう蝕指数
時間枠:4年
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齲蝕発生率(研究中に齲蝕を発症した参加者の数)および虫歯または充満した歯の表面(dfs)指数の数。
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4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Francisco J Ramos-Gomez, DDS,MS, MPH、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ramos-Gomez F, Chung LH, Gonzalez Beristain R, Santo W, Jue B, Weintraub J, Gansky S. Recruiting and retaining pregnant women from a community health center at the US-Mexico border for the Mothers and Youth Access clinical trial. Clin Trials. 2008;5(4):336-46. doi: 10.1177/1740774508093980.
- Ramos-Gomez FJ, Gansky SA, Featherstone JD, Jue B, Gonzalez-Beristain R, Santo W, Martinez E, Weintraub JA. Mother and youth access (MAYA) maternal chlorhexidine, counselling and paediatric fluoride varnish randomized clinical trial to prevent early childhood caries. Int J Paediatr Dent. 2012 May;22(3):169-79. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01188.x. Epub 2011 Oct 17.
- Chaffee BW, Gansky SA, Weintraub JA, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ. Maternal oral bacterial levels predict early childhood caries development. J Dent Res. 2014 Mar;93(3):238-44. doi: 10.1177/0022034513517713. Epub 2013 Dec 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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