- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00066950
Forebyggelsesstyringsmodel for karies i tidlig barndom (MAYA-projektet)
Forebyggelsesstyringsmodel for Caries i tidlig barndom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at evaluere to programmer, et minimalt interventionsprogram og et program med moderat intensitet, til forebyggelse af tidlig caries. Et fire-årigt randomiseret klinisk forsøg vil blive udført specifikt for at: 1) Vurdere demografiske og adfærdsmæssige faktorer som prædiktorer for ECC og forholdet mellem tre-årige adfærdsændringer efter intervention fra baseline mål med sygdomsudfald; 2) Sammenlign effektiviteten til forebyggelse af ECC i to grupper - den minimale interventionsgruppe (Gruppe 1), der modtager rådgivning alene, med den moderate intensitetsgruppe (Gruppe 2), der modtager a) rådgivning og en terapeutisk fire-måneders kur med klorhexidinskylning for nybagte mødre og b) påføringer af fluorlak til deres spædbørn og småbørn, der starter ved 12 måneders alderen og fortsætter til 30 måneders alderen; 3) Vurder baseline spytmikrobiologiske markører som prædiktorer for ECC hos spædbørn af kvinder i begge grupper og forholdet mellem tre-årige post-intervention spytmarkører og ændringer fra baseline mål med sygdomsudfald; 4) Vurder virkningen af en caries-forebyggende model til at sænke niveauet af spytmutans streptokokker hos post-partum kvinder, og efterfølgende, ved at hæmme væksten af disse bakterier i deres små børn, forsinke den infektiøse proces.
De langsigtede mål er at bygge videre på vores forståelse af cariesrisikofaktorer, at vurdere effektiviteten af en forebyggelsesstyringsmodel, at forbedre adgangen til forebyggende orale sundhedsydelser og information til gravide kvinder med lav indkomst og deres små børn, og at reducere oral sundhedsforskelle i en grænsebefolkning (grænsen mellem USA og Mexico nær San Diego Bay Area) med høj risiko for tandsygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Ysidro, California, Forenede Stater, 92173
- San Ysidro Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
"Inklusionskriterier"
- Nogle tegn på geografisk stabilitet i South San Diego Bay Area
- Planlægger at blive i området cirka 3 år efter barnets fødsel
- Skal kunne give samtykke på engelsk eller spansk
- Skal være registrerede patienter på San Ysidro Health Center i det prænatale program
- Skal have en normal graviditet
"Eksklusionskriterier"
- Diabetes, anæmi, placenta previa, anfaldsforstyrrelser, GDM, tegn på kromosomforstyrrelser, polyhydramnios, tromboflebitis eller RH-negativ status
- Vaginal blødning, for tidlige livmodersammentrækninger, virale eller bakterielle infektioner, diabetes, gravid med tvillinger eller flere fødsler forventet
- Tidligere graviditetskomplikationer, hvor indlæggelse var påkrævet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kun rådgivning
Kun oral sundhedsrådgivning
|
|
|
EKSPERIMENTEL: CHX+Rådgivning (plejer) + FV (barn)
Mundsundhedsrådgivning plus klorhexidin til omsorgsperson plus fluorlak hver 6. måned fra 12-30 mdr. for barn
|
0,5 oz klorhexidingluconat 0,12 % opløsning mundskylles to gange dagligt i 14 dage, derefter ingen skylning i 14 dage, gentaget i 3 måneder
Andre navne:
0,25 ml FV hver 6. måned fra alderen 12 til 30 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cariesforekomst og cariesindeks
Tidsramme: 4 år
|
Caries Incidens (antal deltagere, der udviklede caries under undersøgelsen) og antallet af henfaldne eller udfyldte tandoverflader (dfs) indeks.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco J Ramos-Gomez, DDS,MS, MPH, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramos-Gomez F, Chung LH, Gonzalez Beristain R, Santo W, Jue B, Weintraub J, Gansky S. Recruiting and retaining pregnant women from a community health center at the US-Mexico border for the Mothers and Youth Access clinical trial. Clin Trials. 2008;5(4):336-46. doi: 10.1177/1740774508093980.
- Ramos-Gomez FJ, Gansky SA, Featherstone JD, Jue B, Gonzalez-Beristain R, Santo W, Martinez E, Weintraub JA. Mother and youth access (MAYA) maternal chlorhexidine, counselling and paediatric fluoride varnish randomized clinical trial to prevent early childhood caries. Int J Paediatr Dent. 2012 May;22(3):169-79. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01188.x. Epub 2011 Oct 17.
- Chaffee BW, Gansky SA, Weintraub JA, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ. Maternal oral bacterial levels predict early childhood caries development. J Dent Res. 2014 Mar;93(3):238-44. doi: 10.1177/0022034513517713. Epub 2013 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tand demineralisering
- Tandsygdomme
- Caries i tænderne
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Kariostatiske midler
- Desinfektionsmidler
- Fluorider
- Klorhexidin
- Fluorider, Aktuelt
- Klorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDCR-14251
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Klorhexidin gluconat
-
University of JordanRekrutteringLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Healing af ekstraktionsfatningJordan
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetTrykskader | Tryksår relateret til medicinsk udstyr (MDRPU)Tyrkiet (Türkiye)
-
Harran UniversityAfsluttetMundplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLumbal diskusprolaps | Infektioner på operationsstedetTyrkiet (Türkiye)
-
Koç UniversityKoç University HospitalAfsluttetIntubation | Infektion | Intubationskomplikation | Intensiv pleje (ICU)Tyrkiet (Türkiye)
-
Harran UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Trismus | Periodontal sundhedTyrkiet (Türkiye)
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
University of BaghdadIkke rekrutterer endnuKlorhexidin | Biofilmdannelse | Periodontal sundhed | MundskylIrak
-
The Cooper Health SystemBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKirurgisk sårinfektionForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Tredje molar kirurgiTyrkiet (Türkiye)