Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelsesstyringsmodel for karies i tidlig barndom (MAYA-projektet)

7. marts 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Forebyggelsesstyringsmodel for Caries i tidlig barndom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tandsygdomsmønstre og overførbare bakterier, der vides at forårsage en alvorlig form for tandhenfald hos små børn, kan reduceres eller elimineres ved at behandle mødre og deres små spædbørn tidligt med klorhexidin- og fluorlakapplikationer. henholdsvis som en del af en omfattende forebyggelsesledelsesmodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at evaluere to programmer, et minimalt interventionsprogram og et program med moderat intensitet, til forebyggelse af tidlig caries. Et fire-årigt randomiseret klinisk forsøg vil blive udført specifikt for at: 1) Vurdere demografiske og adfærdsmæssige faktorer som prædiktorer for ECC og forholdet mellem tre-årige adfærdsændringer efter intervention fra baseline mål med sygdomsudfald; 2) Sammenlign effektiviteten til forebyggelse af ECC i to grupper - den minimale interventionsgruppe (Gruppe 1), der modtager rådgivning alene, med den moderate intensitetsgruppe (Gruppe 2), der modtager a) rådgivning og en terapeutisk fire-måneders kur med klorhexidinskylning for nybagte mødre og b) påføringer af fluorlak til deres spædbørn og småbørn, der starter ved 12 måneders alderen og fortsætter til 30 måneders alderen; 3) Vurder baseline spytmikrobiologiske markører som prædiktorer for ECC hos spædbørn af kvinder i begge grupper og forholdet mellem tre-årige post-intervention spytmarkører og ændringer fra baseline mål med sygdomsudfald; 4) Vurder virkningen af ​​en caries-forebyggende model til at sænke niveauet af spytmutans streptokokker hos post-partum kvinder, og efterfølgende, ved at hæmme væksten af ​​disse bakterier i deres små børn, forsinke den infektiøse proces.

De langsigtede mål er at bygge videre på vores forståelse af cariesrisikofaktorer, at vurdere effektiviteten af ​​en forebyggelsesstyringsmodel, at forbedre adgangen til forebyggende orale sundhedsydelser og information til gravide kvinder med lav indkomst og deres små børn, og at reducere oral sundhedsforskelle i en grænsebefolkning (grænsen mellem USA og Mexico nær San Diego Bay Area) med høj risiko for tandsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Ysidro, California, Forenede Stater, 92173
        • San Ysidro Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 33 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

"Inklusionskriterier"

  • Nogle tegn på geografisk stabilitet i South San Diego Bay Area
  • Planlægger at blive i området cirka 3 år efter barnets fødsel
  • Skal kunne give samtykke på engelsk eller spansk
  • Skal være registrerede patienter på San Ysidro Health Center i det prænatale program
  • Skal have en normal graviditet

"Eksklusionskriterier"

  • Diabetes, anæmi, placenta previa, anfaldsforstyrrelser, GDM, tegn på kromosomforstyrrelser, polyhydramnios, tromboflebitis eller RH-negativ status
  • Vaginal blødning, for tidlige livmodersammentrækninger, virale eller bakterielle infektioner, diabetes, gravid med tvillinger eller flere fødsler forventet
  • Tidligere graviditetskomplikationer, hvor indlæggelse var påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kun rådgivning
Kun oral sundhedsrådgivning
EKSPERIMENTEL: CHX+Rådgivning (plejer) + FV (barn)
Mundsundhedsrådgivning plus klorhexidin til omsorgsperson plus fluorlak hver 6. måned fra 12-30 mdr. for barn
0,5 oz klorhexidingluconat 0,12 % opløsning mundskylles to gange dagligt i 14 dage, derefter ingen skylning i 14 dage, gentaget i 3 måneder
Andre navne:
  • Peridex® OMNII Oral Pharmaceuticals
0,25 ml FV hver 6. måned fra alderen 12 til 30 måneder
Andre navne:
  • CavityShield® OMNII Oral Pharmaceuticals

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cariesforekomst og cariesindeks
Tidsramme: 4 år
Caries Incidens (antal deltagere, der udviklede caries under undersøgelsen) og antallet af henfaldne eller udfyldte tandoverflader (dfs) indeks.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco J Ramos-Gomez, DDS,MS, MPH, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2003

Først opslået (SKØN)

8. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Klorhexidin gluconat

Abonner