Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model řízení prevence kazu v raném dětství (projekt MAYA)

7. března 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Model řízení prevence u raného dětského kazu

Účelem této studie je zjistit, zda vzory onemocnění zubů a přenosné bakterie, o kterých je známo, že způsobují závažnou formu zubního kazu u malých dětí, lze snížit nebo odstranit včasnou léčbou matek a jejich malých kojenců aplikací chlorhexidinu a fluoridového laku. respektive jako součást komplexního modelu řízení prevence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit dva programy, minimální intervenční program a program střední intenzity, pro prevenci raného dětského kazu. Čtyřletá randomizovaná klinická studie bude provedena specificky za účelem: 1) Posouzení demografických a behaviorálních faktorů jako prediktorů ECC a vztahu mezi tříletými změnami chování po intervenci od výchozích hodnot s výsledky onemocnění; 2) Porovnejte účinnost prevence ECC ve dvou skupinách - skupina s minimální intervencí (skupina 1) dostávající samotné poradenství, se skupinou se střední intenzitou (skupina 2) a) poradenství a terapeutický čtyřměsíční režim oplachu chlorhexidinem pro novopečené matky a b) aplikace fluoridového laku pro jejich kojence a batolata počínaje dvanáctým měsícem věku a pokračovat až do věku 30 měsíců; 3) Posoudit výchozí mikrobiologické markery ve slinách jako prediktory ECC u kojenců žen v obou skupinách a vztah mezi markery slin po třech letech po intervenci a změnami oproti výchozím hodnotám s výsledky onemocnění; 4) Posuďte dopad modelu prevence zubního kazu na snížení hladiny streptokoků ve slinách u žen po porodu a následně na inhibici růstu těchto bakterií u jejich malých dětí a na oddálení infekčního procesu.

Dlouhodobým cílem je stavět na našem chápání rizikových faktorů zubního kazu, zhodnotit účinnost modelu řízení prevence, zlepšit přístup k preventivním službám a informacím v oblasti ústního zdraví pro těhotné ženy s nízkými příjmy a jejich malé děti a snížit počet orálních zdravotní rozdíly v pohraniční populaci (hranice mezi USA a Mexikem poblíž San Diego Bay Area) s vysokým rizikem onemocnění zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Ysidro, California, Spojené státy, 92173
        • San Ysidro Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 33 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

"Kritéria pro zařazení"

  • Některé důkazy o geografické stabilitě v oblasti South San Diego Bay Area
  • Plánujeme zůstat v oblasti přibližně 3 roky po narození dítěte
  • Musí být schopen poskytnout souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Musí být registrovaní pacienti v San Ysidro Health Center v prenatálním programu
  • Musí prožívat normální těhotenství

"Kritéria vyloučení"

  • Diabetes, anémie, placenta previa, záchvatové poruchy, GDM, známky chromozomálních poruch, polyhydramnion, tromboflebitida nebo RH-negativní stav
  • Vaginální krvácení, předčasné děložní kontrakce, virové nebo bakteriální infekce, cukrovka, těhotenství s dvojčaty nebo vícečetné porody
  • Předchozí těhotenské komplikace, kdy byla nutná hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Pouze poradenství
Pouze poradna pro orální zdraví
EXPERIMENTÁLNÍ: CHX+poradna (pečovatel) + FV (dítě)
Poradna pro orální zdraví plus chlorhexidin pro pečovatele plus fluoridový lak každých 6 měsíců od 12 do 30 měsíců věku dítěte
Lék: Chlorhexidin glukonát
0,5 unce chlorhexidin glukonátu 0,12% roztok ústní vody dvakrát denně po dobu 14 dnů, poté bez vyplachování po dobu 14 dnů, opakováno po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Peridex® OMNII perorální léčiva
Přístroj: Fluoridový lak
0,25 ml FV každých 6 měsíců od 12 do 30 měsíců
Ostatní jména:
  • Perorální léčiva CavityShield® OMNII

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence kazu a index kazu
Časové okno: 4 rok
Incidence zubního kazu (počet účastníků, u kterých se během studie vyvinul kaz) a index počtu zkažených nebo vyplněných zubních povrchů (dfs).
4 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

San Diego State University
University of California, San Diego
San Ysidro Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Ramos-Gomez, DDS,MS, MPH, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDCR-14251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit