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Modello di gestione della prevenzione delle carie della prima infanzia (Progetto MAYA)

7 marzo 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Modello di gestione della prevenzione per la carie della prima infanzia

Lo scopo di questo studio è determinare se i modelli di malattie dentali e i batteri trasmissibili che sono noti per causare una grave forma di carie dentale nei bambini piccoli possono essere ridotti o eliminati trattando le madri e i loro bambini piccoli con applicazioni di clorexidina e vernice al fluoro, rispettivamente come parte di un modello di gestione della prevenzione globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è quello di valutare due programmi, un programma di intervento minimo e un programma di intensità moderata, per la prevenzione della carie della prima infanzia. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato di quattro anni specificamente per: 1) valutare i fattori demografici e comportamentali come predittori di ECC e la relazione tra i cambiamenti comportamentali post-intervento a tre anni dalle misure di base con gli esiti della malattia; 2) Confrontare l'efficacia per la prevenzione dell'ECC in due gruppi: il gruppo di intervento minimo (Gruppo 1) che riceve solo consulenza, con il gruppo di intensità moderata (Gruppo 2) che riceve a) consulenza e un regime terapeutico di quattro mesi di risciacquo con clorexidina per neomamme e b) applicazioni di vernice al fluoro per i loro neonati e bambini piccoli a partire dai dodici mesi di età e fino ai 30 mesi; 3) Valutare i marcatori microbiologici salivari al basale come predittori di ECC nei neonati di donne in entrambi i gruppi e la relazione tra i marcatori salivari post-intervento di tre anni e le variazioni rispetto alle misure al basale con gli esiti della malattia; 4) Valutare l'impatto di un modello di prevenzione della carie nell'abbassare il livello salivare di streptococchi mutans nelle donne dopo il parto e, successivamente, nell'inibire la crescita di questi batteri nei loro bambini piccoli, ritardando il processo infettivo.

Gli obiettivi a lungo termine sono sviluppare la nostra comprensione dei fattori di rischio della carie, valutare l'efficacia di un modello di gestione della prevenzione, migliorare l'accesso ai servizi di prevenzione della salute orale e alle informazioni per le donne incinte a basso reddito e i loro bambini piccoli, e ridurre la disparità di salute in una popolazione di confine (confine tra Stati Uniti e Messico vicino all'area della baia di San Diego) ad alto rischio di malattie dentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Ysidro, California, Stati Uniti, 92173
        • San Ysidro Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 33 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

"Criterio di inclusione"

  • Alcune prove di stabilità geografica nella South San Diego Bay Area
  • Pianificazione di rimanere nell'area circa 3 anni dopo la nascita del bambino
  • Deve essere in grado di fornire il consenso in inglese o spagnolo
  • Devono essere pazienti registrati presso il San Ysidro Health Center nel programma prenatale
  • Deve avere una gravidanza normale

"Criteri di esclusione"

  • Diabete, anemia, placenta previa, disturbi convulsivi, GDM, evidenza di disturbi cromosomici, polidramnios, tromboflebite o stato RH negativo
  • Sanguinamento vaginale, contrazioni uterine premature, infezioni virali o batteriche, diabete, gravidanza di gemelli o nascite multiple attese
  • Precedenti complicazioni della gravidanza in cui è stato richiesto il ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solo consulenza
Solo consulenza per la salute orale
SPERIMENTALE: CHX+Counseling (caregiver) + FV (bambino)
Consulenza sulla salute orale più clorexidina per il caregiver più vernice al fluoro ogni 6 mesi dai 12 mesi ai 30 mesi di età per il bambino
0,5 once di soluzione di clorexidina gluconato allo 0,12% sciacquare la bocca due volte al giorno per 14 giorni, quindi non risciacquare per 14 giorni, ripetuto per 3 mesi
Altri nomi:
  • Peridex® OMNII Prodotti farmaceutici orali
0,25 ml di FV ogni 6 mesi dai 12 ai 30 mesi di età
Altri nomi:
  • CavityShield® OMNII Prodotti farmaceutici orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di carie e indice di carie
Lasso di tempo: 4 anni
Incidenza della carie (numero di partecipanti che hanno sviluppato la carie durante lo studio) e indice del numero di superfici dentali cariate o otturate (dfs).
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco J Ramos-Gomez, DDS,MS, MPH, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2003

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

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