- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00066950
Modello di gestione della prevenzione delle carie della prima infanzia (Progetto MAYA)
Modello di gestione della prevenzione per la carie della prima infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è quello di valutare due programmi, un programma di intervento minimo e un programma di intensità moderata, per la prevenzione della carie della prima infanzia. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato di quattro anni specificamente per: 1) valutare i fattori demografici e comportamentali come predittori di ECC e la relazione tra i cambiamenti comportamentali post-intervento a tre anni dalle misure di base con gli esiti della malattia; 2) Confrontare l'efficacia per la prevenzione dell'ECC in due gruppi: il gruppo di intervento minimo (Gruppo 1) che riceve solo consulenza, con il gruppo di intensità moderata (Gruppo 2) che riceve a) consulenza e un regime terapeutico di quattro mesi di risciacquo con clorexidina per neomamme e b) applicazioni di vernice al fluoro per i loro neonati e bambini piccoli a partire dai dodici mesi di età e fino ai 30 mesi; 3) Valutare i marcatori microbiologici salivari al basale come predittori di ECC nei neonati di donne in entrambi i gruppi e la relazione tra i marcatori salivari post-intervento di tre anni e le variazioni rispetto alle misure al basale con gli esiti della malattia; 4) Valutare l'impatto di un modello di prevenzione della carie nell'abbassare il livello salivare di streptococchi mutans nelle donne dopo il parto e, successivamente, nell'inibire la crescita di questi batteri nei loro bambini piccoli, ritardando il processo infettivo.
Gli obiettivi a lungo termine sono sviluppare la nostra comprensione dei fattori di rischio della carie, valutare l'efficacia di un modello di gestione della prevenzione, migliorare l'accesso ai servizi di prevenzione della salute orale e alle informazioni per le donne incinte a basso reddito e i loro bambini piccoli, e ridurre la disparità di salute in una popolazione di confine (confine tra Stati Uniti e Messico vicino all'area della baia di San Diego) ad alto rischio di malattie dentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Ysidro, California, Stati Uniti, 92173
- San Ysidro Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
"Criterio di inclusione"
- Alcune prove di stabilità geografica nella South San Diego Bay Area
- Pianificazione di rimanere nell'area circa 3 anni dopo la nascita del bambino
- Deve essere in grado di fornire il consenso in inglese o spagnolo
- Devono essere pazienti registrati presso il San Ysidro Health Center nel programma prenatale
- Deve avere una gravidanza normale
"Criteri di esclusione"
- Diabete, anemia, placenta previa, disturbi convulsivi, GDM, evidenza di disturbi cromosomici, polidramnios, tromboflebite o stato RH negativo
- Sanguinamento vaginale, contrazioni uterine premature, infezioni virali o batteriche, diabete, gravidanza di gemelli o nascite multiple attese
- Precedenti complicazioni della gravidanza in cui è stato richiesto il ricovero in ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Solo consulenza
Solo consulenza per la salute orale
|
|
|
SPERIMENTALE: CHX+Counseling (caregiver) + FV (bambino)
Consulenza sulla salute orale più clorexidina per il caregiver più vernice al fluoro ogni 6 mesi dai 12 mesi ai 30 mesi di età per il bambino
|
0,5 once di soluzione di clorexidina gluconato allo 0,12% sciacquare la bocca due volte al giorno per 14 giorni, quindi non risciacquare per 14 giorni, ripetuto per 3 mesi
Altri nomi:
0,25 ml di FV ogni 6 mesi dai 12 ai 30 mesi di età
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di carie e indice di carie
Lasso di tempo: 4 anni
|
Incidenza della carie (numero di partecipanti che hanno sviluppato la carie durante lo studio) e indice del numero di superfici dentali cariate o otturate (dfs).
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco J Ramos-Gomez, DDS,MS, MPH, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramos-Gomez F, Chung LH, Gonzalez Beristain R, Santo W, Jue B, Weintraub J, Gansky S. Recruiting and retaining pregnant women from a community health center at the US-Mexico border for the Mothers and Youth Access clinical trial. Clin Trials. 2008;5(4):336-46. doi: 10.1177/1740774508093980.
- Ramos-Gomez FJ, Gansky SA, Featherstone JD, Jue B, Gonzalez-Beristain R, Santo W, Martinez E, Weintraub JA. Mother and youth access (MAYA) maternal chlorhexidine, counselling and paediatric fluoride varnish randomized clinical trial to prevent early childhood caries. Int J Paediatr Dent. 2012 May;22(3):169-79. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01188.x. Epub 2011 Oct 17.
- Chaffee BW, Gansky SA, Weintraub JA, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ. Maternal oral bacterial levels predict early childhood caries development. J Dent Res. 2014 Mar;93(3):238-44. doi: 10.1177/0022034513517713. Epub 2013 Dec 19.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Demineralizzazione dei denti
- Malattie dei denti
- Carie dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti cariostatici
- Disinfettanti
- Fluoruri
- Clorexidina
- Fluoruri, d'attualità
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDCR-14251
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