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Modèle de gestion de la prévention des caries de la petite enfance (Projet MAYA)

7 mars 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Modèle de gestion de la prévention des caries de la petite enfance

Le but de cette étude est de déterminer si les modèles de maladies dentaires et les bactéries transmissibles qui sont connues pour causer une forme grave de carie dentaire chez les jeunes enfants peuvent être réduites ou éliminées en traitant les mères et leurs jeunes enfants dès le début avec des applications de vernis à la chlorhexidine et au fluorure, respectivement dans le cadre d'un modèle global de gestion de la prévention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer deux programmes, un programme d'intervention minimale et un programme d'intensité modérée, pour la prévention des caries de la petite enfance. Un essai clinique randomisé de quatre ans sera mené spécifiquement pour : 1) évaluer les facteurs démographiques et comportementaux en tant que prédicteurs de la CPE et la relation entre les changements de comportement post-intervention sur trois ans par rapport aux mesures de base et les résultats de la maladie ; 2) Comparer l'efficacité pour la prévention de la CPE dans deux groupes - le groupe d'intervention minimale (groupe 1) recevant des conseils seuls, avec le groupe d'intensité modérée (groupe 2) recevant a) des conseils et un régime thérapeutique de quatre mois de rinçage à la chlorhexidine pour les nouvelles mères et b) les applications de vernis fluoré pour leurs nourrissons et tout-petits à partir de l'âge de douze mois et jusqu'à 30 mois ; 3) Évaluer les marqueurs microbiologiques salivaires de base en tant que prédicteurs de la CPE chez les nourrissons des femmes des deux groupes et la relation entre les marqueurs salivaires post-intervention de trois ans et les changements par rapport aux mesures de base avec les résultats de la maladie ; 4) Évaluer l'impact d'un modèle de prévention des caries sur l'abaissement du taux de streptocoques mutans salivaires chez les femmes en post-partum et, par la suite, sur l'inhibition de la croissance de ces bactéries chez leurs jeunes enfants, retardant ainsi le processus infectieux.

Les objectifs à long terme sont de s'appuyer sur notre compréhension des facteurs de risque de carie, d'évaluer l'efficacité d'un modèle de gestion de la prévention, d'améliorer l'accès aux services préventifs de santé bucco-dentaire et à l'information pour les femmes enceintes à faible revenu et leurs jeunes enfants, et de réduire la disparités de santé dans une population frontalière (frontière États-Unis - Mexique près de la baie de San Diego) à haut risque de maladie dentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

361

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Ysidro, California, États-Unis, 92173
        • San Ysidro Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 33 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

"Critère d'intégration"

  • Quelques preuves de stabilité géographique dans la région du sud de la baie de San Diego
  • Planification de rester dans la région environ 3 ans après la naissance de l'enfant
  • Doit être en mesure de donner son consentement en anglais ou en espagnol
  • Doit être un patient enregistré au centre de santé de San Ysidro dans le programme prénatal
  • Doit vivre une grossesse normale

"Critère d'exclusion"

  • Diabète, anémie, placenta praevia, troubles convulsifs, DG, signes de troubles chromosomiques, polyhydramnios, thrombophlébite ou statut RH négatif
  • Saignements vaginaux, contractions utérines prématurées, infections virales ou bactériennes, diabète, grossesse de jumeaux ou naissances multiples attendues
  • Complications de grossesse antérieures nécessitant une hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Consultation seulement
Conseils en santé bucco-dentaire uniquement
EXPÉRIMENTAL: CHX+Counseling (soignant) + FV (enfant)
Conseils en santé bucco-dentaire plus chlorhexidine pour le soignant plus vernis au fluorure tous les 6 mois de 12 mois à 30 mois pour l'enfant
Médicament: Gluconate de chlorhexidine
0,5 oz de gluconate de chlorhexidine solution à 0,12 % rince-bouche deux fois par jour pendant 14 jours puis aucun rinçage pendant 14 jours, répété pendant 3 mois
Autres noms:
  • Produits pharmaceutiques oraux Peridex® OMNII
Dispositif: Vernis Fluoré
0,25 ml FV tous les 6 mois de 12 à 30 mois
Autres noms:
  • Produits pharmaceutiques oraux CavityShield® OMNII

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des caries et indice des caries
Délai: 4 ans
L'incidence des caries (nombre de participants qui ont développé des caries au cours de l'étude) et l'indice du nombre de surfaces dentaires cariées ou obturées (dfs).
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

San Diego State University
University of California, San Diego
San Ysidro Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco J Ramos-Gomez, DDS,MS, MPH, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2003

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDCR-14251

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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