Estudio de E7389 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión

• Los pacientes deben tener un tumor sólido avanzado medible y confirmado histológica o citológicamente que ha progresado después de la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar (incluida la cirugía o la radioterapia)
• Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa.
• Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de > 70 %
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 3 meses
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada evidenciada por una creatinina sérica <1,5 mg/dl o un aclaramiento de creatinina >= 45 ml/minuto
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, como lo demuestra un recuento absoluto de neutrófilos > 1500/µL y plaquetas > 100 000/µL
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada demostrada por bilirrubina < 1,5 mg/dL y alanina transaminasa (ALAT) y aspartato transaminasa (ASAT) <= 2 veces los límites superiores de lo normal (ULN) a menos que esté relacionado con compromiso hepático por tumor, en cuyo caso <= 5,0 veces ULN
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio con el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio

Criterio de exclusión

• Pacientes que han recibido quimioterapia dentro de las tres semanas (seis semanas si se recibieron nitrosoureas) del inicio del tratamiento con E7389
• Pacientes que no se hayan recuperado de ninguna toxicidad relacionada con la quimioterapia u otra terapia al ingresar al estudio
• Pacientes que requieren terapia anticoagulante activa
• Mujeres que están embarazadas o amamantando. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva en la selección o sin prueba de embarazo. Mujeres en edad fértil a menos que (1) hayan sido estériles quirúrgicamente o (2) utilicen medidas anticonceptivas adecuadas en opinión del investigador (las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para que se las considere no fértiles)
• Hombres fértiles que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos o hombres fértiles con una pareja femenina que no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos
• Pacientes que no hayan completado con éxito la terapia local para metástasis del sistema nervioso central (SNC) previamente tratadas y que no hayan interrumpido los corticosteroides durante al menos cuatro semanas antes de comenzar el tratamiento con E7389. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas que no tengan evidencia de desviación de la línea media en la tomografía computarizada o la resonancia magnética pueden inscribirse sin iniciar una terapia local para las metástasis del SNC. En este caso, se debe realizar una exploración repetida dentro de las cuatro semanas posteriores a la exploración original para garantizar que no se produzca una progresión de la enfermedad.
• Pacientes que han dado positivo en la prueba del VIH
• Pacientes con enfermedades/infecciones intercurrentes graves no controladas (excluidas las neoplasias malignas)
• Pacientes con enfermedad cardiovascular no controlada definida como angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (NYHA II o superior), evidencia clínica de ICC o evidencia clínica de arritmia cardíaca grave
• Pacientes con aloinjertos de órganos
• Pacientes que han recibido medicamentos en investigación, como inmunoterapia, terapia génica, terapia hormonal u otra terapia biológica; terapia antineoplásica; o radioterapia (distinta de la requerida para la paliación) dentro de las tres semanas posteriores al inicio del tratamiento con E7389
• Los pacientes que se han sometido a una cirugía mayor dentro de las cuatro semanas posteriores al tratamiento con E7389 comienzan sin una recuperación completa
• Pacientes con hipersensibilidad a Halicondrina B y/o compuestos similares a Halicondrina B
• Pacientes con otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio.