Badanie E7389 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i mierzalny zaawansowany guz lity, który uległ progresji po standardowej terapii lub dla którego nie istnieje standardowa terapia (w tym chirurgia lub radioterapia)
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię
• Pacjenci muszą być w wieku > 18 lat
• Pacjenci muszą mieć status sprawności według Karnofsky'ego > 70%
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić > 3 miesiące
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny >= 45 ml/minutę
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofili > 1500/µl i liczba płytek krwi > 100 000/µl
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny < 1,5 mg/dl oraz aktywność aminotransferaz alaninowej (ALAT) i transaminazy asparaginianowej (ASAT) <= 2-krotność górnej granicy normy (GGN), chyba że jest to związane z zajęciem wątroby przez guz, w którym to przypadku <= 5,0 razy GGN
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania
• Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania, pamiętając, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu trzech tygodni (sześć tygodni, jeśli otrzymywali nitrozomoczniki) od rozpoczęcia leczenia E7389
• Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania nie doszło do wyzdrowienia po jakiejkolwiek toksyczności związanej z chemioterapią lub inną terapią
• Pacjenci wymagający aktywnego leczenia przeciwzakrzepowego
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub bez testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że (1) zostały chirurgicznie bezpłodne lub (2) w opinii badacza stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne (kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemogące zajść w ciążę)
• Płodni mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji lub płodni mężczyźni z partnerką, która nie chce stosować antykoncepcji
• Pacjenci, u których nie udało się pomyślnie ukończyć leczenia miejscowego wcześniej leczonych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i którym nie odstawiono kortykosteroidów przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia E7389. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, u których nie stwierdzono przesunięcia linii pośrodkowej w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, mogą zostać włączeni do badania bez rozpoczynania leczenia miejscowego przerzutów do OUN. W takim przypadku ponowne badanie należy wykonać w ciągu czterech tygodni od pierwszego badania, aby upewnić się, że nie następuje progresja choroby.
• Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
• Pacjenci z ciężką niekontrolowaną współistniejącą chorobą/zakażeniem (z wyłączeniem nowotworów złośliwych)
• Pacjenci z niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową zdefiniowaną jako niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) (NYHA II lub wyższy) objawy kliniczne CHF lub kliniczne objawy poważnej arytmii serca
• Pacjenci z alloprzeszczepami narządów
• Pacjenci, którzy otrzymali badane leki, w tym immunoterapię, terapię genową, terapię hormonalną lub inną terapię biologiczną; terapia przeciwnowotworowa; lub radioterapię (inną niż wymagana do leczenia paliatywnego) w ciągu trzech tygodni od rozpoczęcia leczenia E7389
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu czterech tygodni od leczenia E7389, zaczynają bez pełnego powrotu do zdrowia
• Pacjenci z nadwrażliwością na halichondrynę B i (lub) związki podobne do halichondryny B
• Pacjenci z inną istotną chorobą, która w opinii badacza wykluczyłaby pacjenta z badania