Studie E7389 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený a měřitelný pokročilý solidní nádor, který po standardní terapii progredoval nebo pro který neexistuje žádná standardní terapie (včetně chirurgického zákroku nebo radiační terapie).
• Pacienti mohli předcházet chemoterapii
• Pacienti musí být ve věku > 18 let
• Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského > 70 %
• Pacienti musí mít očekávanou délku života > 3 měsíce
• Pacienti musí mít adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin <1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu >= 45 ml/min.
• Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, o čemž svědčí absolutní počet neutrofilů > 1 500/µL a krevních destiček > 100 000/µL
• Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí bilirubin < 1,5 mg/dl a alanin transamináza (ALAT) a aspartát transamináza (ASAT) <= dvojnásobek horní hranice normálu (ULN), pokud to nesouvisí s postižením jater nádorem, v takovém případě <= 5,0 krát ULN
• Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat protokol studie po dobu trvání studie
• Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez újmy odvolat.

Kritéria vyloučení

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii do tří týdnů (šesti týdnů, pokud dostávali nitrosomočoviny) od zahájení léčby E7389
• Pacienti, kteří se při vstupu do studie nezotabili z žádné toxicity související s chemoterapií nebo jinou terapií
• Pacienti, kteří vyžadují aktivní antikoagulační léčbu
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo bez těhotenského testu. Ženy ve fertilním věku, pokud (1) nejsou chirurgicky sterilní nebo (2) nepoužívají adekvátní antikoncepční prostředky podle názoru zkoušejícího (postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět)
• Plodní muži, kteří nejsou ochotni užívat antikoncepci, nebo plodní muži s partnerkou, která není ochotna antikoncepci užívat
• Pacienti, kteří úspěšně nedokončili lokální léčbu dříve léčených metastáz do centrálního nervového systému (CNS) a kterým nebyla přerušena léčba kortikosteroidy po dobu alespoň čtyř týdnů před zahájením léčby přípravkem E7389. Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku, kteří nemají známky posunu střední čáry na CT nebo MRI, mohou být zařazeni bez zahájení lokální terapie metastáz do CNS. V tomto případě je nutné provést opakované skenování do čtyř týdnů od původního skenování, aby se zajistilo, že nedojde k progresi onemocnění.
• Pacienti s pozitivním testem na HIV
• Pacienti se závažným nekontrolovaným interkurentním onemocněním/infekcí (kromě malignit)
• Pacienti s nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním definovaným jako nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) (NYHA II nebo vyšší), klinické známky CHF nebo klinické známky závažné srdeční arytmie
• Pacienti s orgánovými aloštěpy
• Pacienti, kteří dostávali hodnocené léky, včetně imunoterapie, genové terapie, hormonální terapie nebo jiné biologické terapie; antineoplastická terapie; nebo radiační terapie (jiná než nutná pro paliaci) do tří týdnů od zahájení léčby E7389
• Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci do čtyř týdnů od léčby E7389, začínají bez úplného zotavení
• Pacienti s přecitlivělostí na Halichondrin B a/nebo sloučeniny podobné Halichondrinu B
• Pacienti s jiným významným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího vyřadilo pacienta ze studie